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오피오이드 의존성 환자에서 프로부핀 대 설하 부프레노르핀의 생체이용률 및 안전성 연구 (PRO-810)

2018년 12월 27일 업데이트: Titan Pharmaceuticals

오피오이드 의존 환자의 정상 상태에서 프로부핀 대 부프레노르핀 설하 정제의 상대적 생체이용률에 대한 단일 교차 공개 라벨 연구

이 연구는 설하 부프레노르핀 정제를 4 프로부핀(부프레노르핀 이식)으로 이식한 후 대 설하 부프레노르핀 정제를 복용한 후 혈액에서 발견된 부프레노르핀의 양을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정상 상태에서 24시간 동안 혈장 BPN AUC(0-24)에 의해 결정된 16mg QD 설하 부프레노르핀에 비해 4개의 프로부핀 임플란트의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 또한 Probuphine으로 치료받은 환자의 공개 라벨 안전성 및 내약성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
  • 남성 또는 여성, 18-75세
  • 현재 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 가임 여성과 가임 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 현재 진단
  • 지난 90일 이내에 오피오이드 의존성(예: 메타돈, BPN) 치료를 받은 경우
  • 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단
  • 단기간 오피오이드 치료 또는 오피오이드 해독 요법만을 위한 후보자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • BPN 또는 EVA 함유 물질 또는 날록손에 대한 이전 과민성 또는 알레르기
  • 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신) 및 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같이 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)를 통해 대사되는 제제의 현재 사용
  • 응고병증 및/또는 항응고제 요법(예: 와파린)의 현재 병력
  • 오피오이드 또는 니코틴 이외의 다른 향정신성 물질(예: 알코올, 진정제)에 대한 현재 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 의사가 처방한 용도 이외의 현재 벤조디아제핀 사용
  • 중대한 의학적 또는 정신과적 증상, 인지 장애 또는 임상시험계획서의 준수, 환자 안전, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해한다고 연구자가 판단하는 기타 요인
  • 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태(예: 중증 호흡 부전) 및/또는 연구 참여 및/또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치
  • 지난 8주 이내에 임상 연구에 참여
  • 프로부핀 임상 시험에 이전 참여
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상치의 3배 이상 및/또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 이상 X 정상 상한 및/또는 1.5 X 정상 상한보다 크거나 같은 크레아티닌
  • 응고 병증의 현재 병력이 있는 임상적으로 유의미한 낮은 혈소판 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로부핀
환자는 먼저 SL BPN을 유도한 다음 4개의 프로부핀 임플란트로 전환합니다.
의약품: 프로부핀(부프레노르핀 임플란트)
약물로 간주되는 부프레노르핀 HCl/에틸렌 비닐 아세테이트로 만든 부프레노르핀의 이식형 제제. (임플란트 4개)
의약품: 설하 부프레노르핀
16mg/일, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태에서 24시간 동안 혈장 BPN AUC(0-24).
기간: -1일, -2일 및 4주차
-1일, -2일 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 BPN 및 NorBPN Cmax
기간: 4주차
4주차
최대 혈장 BPN 및 NorBPN 농도까지의 시간(tmax)
기간: -2일, -1일 및 1일
-2일, -1일 및 1일
정상 상태에서 24시간 동안 혈장 BPN 및 NorBPN AUC(0-24)
기간: 4주차
4주차
혈장 BPN 농도의 변화
기간: 24주
24주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 약. 11주(연구 종료로 인해)
사전 동의서 서명 후 연구 약물 치료가 중단된 후 14일까지 발생한 이상 반응 또는 연구 약물과 관련 가능성이 있는 것으로 지정된 AE 및 해결 또는 안정화될 때까지 심각한 AE를 추적했습니다.
약. 11주(연구 종료로 인해)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Titan Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-810

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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