Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probufiinin biosaatavuus ja turvallisuustutkimus vs. kielenalaiseen buprenorfiiniin opioidiriippuvuudesta kärsivillä potilailla (PRO-810)

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals

Yksi ristikkäinen, avoin tutkimus probufiinin suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta verrattuna buprenorfiiniin kielenalaiseen tablettiin vakaassa tilassa potilailla, joilla on opioidiriippuvuus

Tässä tutkimuksessa mitataan verestä löydetyn buprenorfiinin määrää sublingvaalisten buprenorfiinitablettien ottamisen jälkeen verrattuna neljän probufiinin (buprenorfiini-implanttien) implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 Probuphine-implanttien suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna 16 mg:n QD sublingvaaliseen buprenorfiiniin, määritettynä plasman BPN AUC(0-24) -arvolla 24 tunnin aikana vakaassa tilassa. Tämä tutkimus tarjoaa myös avoimia turvallisuus- ja siedettävyystietoja Probuphine-hoitoa saavista potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Täytä nykyisen opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) nykyinen diagnoosi
  • saanut hoitoa opioidiriippuvuuteen (esim. metadoni, BPN) viimeisten 90 päivän aikana
  • Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, joka vaatii hoitoon opioideja
  • Ehdokkaat vain lyhytaikaiseen opioidihoitoon tai opioidivieroitushoitoon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia BPN:lle tai EVA:ta sisältäville aineille tai naloksonille
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP 3A4) kautta metaboloituvien aineiden, kuten atsoli-sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini) ja proteaasi-inhibiittoreiden (esim. ritonaviirin, indinaviirin ja sakinaviirin) nykyinen käyttö
  • Nykyinen koagulopatia ja/tai antikoagulanttihoito (kuten varfariini)
  • Täytä DSM-IV:n kriteerit nykyiselle riippuvuudelle muista psykoaktiivisista aineista kuin opioideista tai nikotiinista (esim. alkoholi, rauhoittavat aineet)
  • Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö muu kuin lääkärin määräämä käyttö
  • Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset oireet, kognitiivinen heikentyminen tai muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä estävät protokollan noudattamisen, potilasturvallisuuden, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen
  • Samanaikaiset sairaudet (kuten vaikea hengitysvajaus), jotka voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen; ja/tai kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen ja/tai noudattamisen tutkimukseen
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana
  • Aikaisempi osallistuminen Probuphine-kliiniseen tutkimukseen
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) esiintyminen vähintään 3 kertaa normaalin ylärajaa ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X normaalin yläraja ja/tai kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X normaalin yläraja
  • Kliinisesti merkitsevä alhainen verihiutaleiden määrä, jolla on nykyinen koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probuphine
Potilaille induktoidaan ensin SL BPN ja sitten vaihdetaan neljään Probuphine-implanttiin
Lääke: Probufiini (buprenorfiini-implantti)
Istutettava buprenorfiiniformulaatio, joka on valmistettu buprenorfiini-HCl/eteenivinyyliasetaatista, jota pidetään lääkkeenä. (4 implanttia)
Lääke: Sublingvaalinen buprenorfiini
16 mg/vrk, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman BPN AUC(0-24) 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä -2 ja viikko 4
Päivä -1, päivä -2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman BPN ja NorBPN Cmax
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Aika plasman maksimi BPN- ja NorBPN-pitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä -2, päivä -1 ja päivä 1
Päivä -2, päivä -1 ja päivä 1
Plasman BPN ja NorBPN AUC(0-24) 24 tunnin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Muutos plasman BPN-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: noin 11 viikkoa (tutkimuksen lopettamisen vuoksi)
Haittatapahtumia, jotka ilmenivät tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 14 päivään tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi, ja vakavia haittavaikutuksia, kunnes ne ratkesivat tai stabiloituivat.
noin 11 viikkoa (tutkimuksen lopettamisen vuoksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Titan Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa