En studie av biotillgänglighet och säkerhet av probufin kontra sublingualt buprenorfin hos patienter med opioidberoende (PRO-810)
27 december 2018 uppdaterad av: Titan Pharmaceuticals
En enskild cross-over, öppen studie av den relativa biotillgängligheten av probufin kontra buprenorfin sublinguala tabletter vid steady state hos patienter med opioidberoende
Denna studie kommer att mäta mängden buprenorfin som finns i blodet efter att ha tagit sublinguala buprenorfintabletter jämfört med efter implantation med 4 Probuphine (buprenorfinimplantat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie avsedd att utvärdera den relativa biotillgängligheten av 4 probufinimplantat jämfört med 16 mg QD sublingualt buprenorfin, bestämt av plasma BPN AUC(0-24), under 24 timmar vid steady state.
Denna studie kommer också att tillhandahålla öppna data om säkerhet och tolerabilitet hos patienter som behandlas med Probuphine.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs
- Man eller kvinna, 18-75 år
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för nuvarande opioidberoende
- Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda ett pålitligt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Fick behandling för opioidberoende (t.ex. metadon, BPN) inom de senaste 90 dagarna
- Aktuell diagnos av kronisk smärta som kräver opioider för behandling
- Kandidater för endast kortvarig opioidbehandling eller opioidavgiftningsterapi
- Dräktiga eller ammande honor
- Tidigare överkänslighet eller allergi mot BPN- eller EVA-innehållande ämnen eller naloxon
- Nuvarande användning av medel som metaboliseras genom Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) såsom azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) och proteashämmare (t.ex. ritonavir, indinavir och saquinavir)
- Aktuell historia av koagulopati och/eller antikoagulantbehandling (som warfarin)
- Uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt beroende av andra psykoaktiva substanser än opioider eller nikotin (t.ex. alkohol, lugnande medel)
- Nuvarande användning av bensodiazepiner annan än läkares ordinerad användning
- Betydande medicinska eller psykiatriska symtom, kognitiv funktionsnedsättning eller andra faktorer som enligt utredarna skulle hindra efterlevnad av protokollet, patientsäkerhet, adekvat samarbete i studien eller inhämtning av informerat samtycke
- Samtidiga medicinska tillstånd (såsom allvarlig andningsinsufficiens) som kan hindra patienten från att säkert delta i studien; och/eller alla pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda deltagande och/eller efterlevnad i studien
- Deltagit i en klinisk studie under de senaste 8 veckorna
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med Probuphine
- Förekomst av nivåer av aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med 3 X övre gräns för normal och/eller alaninaminotransferas (ALT) nivåer större än eller lika med 3 X övre gräns för normal och/eller total bilirubin större än eller lika med 1,5 X övre normalgräns och/eller kreatinin större än eller lika med 1,5 X övre normalgräns
- Kliniskt signifikant lågt antal trombocyter med nuvarande historia av koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probufin
Patienterna introduceras först på SL BPN och byter sedan till 4 Probuphine-implantat
|
Implanterbar formulering av buprenorfin gjord av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, anses vara ett läkemedel.
(4 implantat)
16 mg/dag, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma BPN AUC(0-24) under 24 timmar vid steady state.
Tidsram: Dag -1, Dag -2 och vecka 4
|
Dag -1, Dag -2 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma BPN och NorBPN Cmax
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
|
Tid till maximal plasma-BPN- och NorBPN-koncentration (tmax)
Tidsram: Dag -2, Dag -1 och Dag 1
|
Dag -2, Dag -1 och Dag 1
|
|
|
Plasma BPN och NorBPN AUC(0-24) under 24 timmar vid steady state
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
|
Förändring i plasma BPN-koncentration
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: cirka. 11 veckor (på grund av studieavbrott)
|
Biverkningar som inträffade efter undertecknandet av informerat samtycke fram till 14 dagar efter att studieläkemedelsbehandlingen har avbrutits, eller biverkningar som betecknats som möjligen relaterade till studieläkemedlet och allvarliga biverkningar fram till upplösning eller stabilisering, följdes.
|
cirka. 11 veckor (på grund av studieavbrott)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- PRO-810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .