Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti a bezpečnosti probufinu versus sublingvální buprenorfin u pacientů se závislostí na opioidech (PRO-810)

27. prosince 2018 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Jedna zkřížená, otevřená studie relativní biologické dostupnosti probufinu versus buprenorfinové sublingvální tablety v ustáleném stavu u pacientů se závislostí na opioidech

Tato studie bude měřit množství buprenorfinu nalezeného v krvi po užití sublingválních tablet buprenorfinu oproti po implantaci 4 probuphinu (buprenorfinové implantáty).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie určená k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti 4 implantátů Probuphine versus 16 mg QD sublingválního buprenorfinu, jak je stanoveno pomocí AUC(0-24 BPN v plazmě) během 24 hodin v ustáleném stavu. Tato studie také poskytne otevřené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů léčených probuphinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, 18-75 let
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat spolehlivý prostředek antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza syndromu získaného selhání imunity (AIDS)
  • podstoupili léčbu závislosti na opioidech (např. metadon, BPN) během předchozích 90 dnů
  • Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy
  • Kandidáti pouze na krátkodobou léčbu opioidy nebo detoxikační terapii opiáty
  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí přecitlivělost nebo alergie na BPN nebo látky obsahující EVA nebo naloxon
  • Současné použití látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) a inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir)
  • Současná anamnéza koagulopatie a/nebo antikoagulační terapie (jako je warfarin)
  • Splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na jakýchkoli jiných psychoaktivních látkách jiných než opioidy nebo nikotin (např. alkohol, sedativa)
  • Současné užívání benzodiazepinů jiné než předepsané lékařem
  • Významné zdravotní nebo psychiatrické symptomy, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejících bránily dodržování protokolu, bezpečnosti pacienta, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
  • Současné zdravotní stavy (jako je těžká respirační insuficience), které mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii; a/nebo jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo shodu ve studii
  • Účast na klinické studii během předchozích 8 týdnů
  • Předchozí účast v klinické studii Probuphine
  • Přítomnost hladin aspartátaminotransferázy (AST) vyšší nebo rovnající se 3násobku horní hranice normálu a/nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálního stavu a/nebo celkového bilirubinu vyšší nebo rovné 1,5 X horní hranice normálu a/nebo kreatinin větší nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálu
  • Klinicky významný nízký počet krevních destiček se současnou anamnézou koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probuphine
Pacienti jsou nejprve uvedeni na SL BPN a poté převedeni na 4 implantáty Probuphine
Lék: Probuphine (buprenorfinový implantát)
Implantovatelná formulace buprenorfinu vyrobená z buprenorfin HCl/ethylenvinylacetátu, považovaného za lék. (4 implantáty)
Lék: Sublingvální buprenorfin
16 mg/den, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-24) BPN v plazmě během 24 hodin v ustáleném stavu.
Časové okno: Den -1, den -2 a týden 4
Den -1, den -2 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BPN a NorBPN v plazmě
Časové okno: týden 4
týden 4
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace BPN a NorBPN (tmax)
Časové okno: Den -2, Den -1 a Den 1
Den -2, Den -1 a Den 1
Plazmatické BPN a NorBPN AUC(0-24) během 24 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: týden 4
týden 4
Změna plazmatické koncentrace BPN
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cca. 11 týdnů (kvůli ukončení studia)
Byly sledovány nežádoucí příhody, které se vyskytly po podepsání informovaného souhlasu do 14 dnů poté, co byla léčba studovaným lékem přerušena, nebo AE označené jako možná související se studovaným lékem a závažné AE až do vyřešení nebo stabilizace.
Cca. 11 týdnů (kvůli ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Probuphine (buprenorfinový implantát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit