Estudio de biodisponibilidad y seguridad de probufina versus buprenorfina sublingual en pacientes con dependencia de opiáceos (PRO-810)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Hombre o mujer, 18-75 años de edad
• Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de opiáceos
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
• Recibió tratamiento por dependencia de opiáceos (p. ej., metadona, BPN) en los 90 días anteriores
• Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento
• Candidatos solo para tratamiento con opioides a corto plazo o terapia de desintoxicación de opioides
• Hembras gestantes o lactantes
• Hipersensibilidad previa o alergia a sustancias que contienen BPN o EVA o naloxona
• Uso actual de agentes metabolizados a través del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir)
• Antecedentes actuales de coagulopatía y/o tratamiento anticoagulante (como warfarina)
• Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de cualquier otra sustancia psicoactiva distinta de los opioides o la nicotina (p. ej., alcohol, sedantes)
• Uso actual de benzodiazepinas distinto al uso recetado por un médico
• Síntomas médicos o psiquiátricos significativos, deterioro cognitivo u otros factores que, en opinión de los investigadores, impedirían el cumplimiento del protocolo, la seguridad del paciente, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
• Condiciones médicas concurrentes (como insuficiencia respiratoria grave) que pueden impedir que el paciente participe de manera segura en el estudio; y/o cualquier acción legal pendiente que podría prohibir la participación y/o el cumplimiento en el estudio
• Participó en un estudio clínico en las 8 semanas anteriores
• Participación previa en un ensayo clínico de Probuphine
• Presencia de niveles de aspartato aminotransferasa (AST) superiores o iguales a 3 veces el límite superior de la normalidad y/o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores o iguales a 3 veces el límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total superior o igual a 1,5 X límite superior de la normalidad y/o creatinina mayor o igual a 1,5 X límite superior de la normalidad
• Recuento bajo de plaquetas clínicamente significativo con antecedentes actuales de coagulopatía