Een biologische beschikbaarheids- en veiligheidsstudie van probuphine versus sublinguaal buprenorfine bij patiënten met opioïdenafhankelijkheid (PRO-810)

Inclusiecriteria:

• Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
• Man of vrouw, 18-75 jaar
• Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige opioïdenafhankelijkheid
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Huidige diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
• In de afgelopen 90 dagen behandeld voor opioïdenafhankelijkheid (bijv. methadon, BPN)
• Huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling
• Kandidaten voor alleen kortdurende opioïdenbehandeling of opioïdenontgiftingstherapie
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Eerdere overgevoeligheid of allergie voor BPN- of EVA-bevattende stoffen of naloxon
• Huidig ​​​​gebruik van middelen die worden gemetaboliseerd door Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4), zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Erytromycine) en proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir)
• Huidige voorgeschiedenis van coagulopathie en/of anticoagulantia (zoals warfarine)
• Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen dan opioïden of nicotine (bijv. alcohol, sedativa)
• Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen anders dan voorgeschreven door een arts
• Significante medische of psychiatrische symptomen, cognitieve stoornissen of andere factoren die naar de mening van de onderzoekers de naleving van het protocol, de veiligheid van de patiënt, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
• Gelijktijdige medische aandoeningen (zoals ernstige respiratoire insufficiëntie) waardoor de patiënt niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen; en/of lopende juridische stappen die deelname aan en/of naleving van het onderzoek zouden kunnen verbieden
• Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 8 weken
• Eerdere deelname aan een klinische proef met Probuphine
• Aanwezigheid van aspartaataminotransferase (AST)-spiegels groter dan of gelijk aan 3 x de bovengrens van normaal en/of alanine-aminotransferase (ALAT)-spiegels groter dan of gelijk aan 3 x de bovengrens van normaal en/of totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5 X bovengrens van normaal en/of creatinine groter dan of gelijk aan 1,5 X bovengrens van normaal
• Klinisch significant laag aantal bloedplaatjes met huidige voorgeschiedenis van coagulopathie