Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности и безопасности пробуфина по сравнению с сублингвальным бупренорфином у пациентов с опиоидной зависимостью (PRO-810)

27 декабря 2018 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Одно перекрестное открытое исследование относительной биодоступности пробуфина по сравнению с сублингвальными таблетками бупренорфина в стабильном состоянии у пациентов с опиоидной зависимостью

В этом исследовании будет измеряться количество бупренорфина, обнаруживаемое в крови после приема подъязычных таблеток бупренорфина, по сравнению с после имплантации 4 пробуфина (бупренорфиновые имплантаты).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, предназначенное для оценки относительной биодоступности 4 имплантатов пробуфина по сравнению с 16 мг бупренорфина QD сублингвально, как определено по AUC (0-24) BPN в плазме в течение 24 часов в равновесном состоянии. Это исследование также предоставит открытые данные о безопасности и переносимости у пациентов, получавших пробуфин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина, 18-75 лет
  • Соответствуют критериям DSM-IV для текущей опиоидной зависимости
  • Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Получал лечение от опиоидной зависимости (например, метадон, BPN) в течение предшествующих 90 дней
  • Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами
  • Кандидаты на краткосрочное лечение опиоидами или опиоидную дезинтоксикационную терапию.
  • Беременные или кормящие самки
  • Предшествующая гиперчувствительность или аллергия на вещества, содержащие BPN или EVA, или налоксон.
  • Текущее использование агентов, метаболизирующихся через цитохром P450 3A4 (CYP 3A4), таких как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир)
  • Текущая история коагулопатии и / или антикоагулянтной терапии (например, варфарин)
  • Соответствуют критериям DSM-IV для текущей зависимости от любых других психоактивных веществ, кроме опиоидов или никотина (например, алкоголь, седативные средства)
  • Текущее использование бензодиазепинов, кроме назначенного врачом
  • Значительные медицинские или психиатрические симптомы, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению Исследователей, препятствуют соблюдению протокола, безопасности пациента, надлежащему сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
  • сопутствующие заболевания (такие как тяжелая дыхательная недостаточность), которые могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании; и/или любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие и/или соблюдение требований в исследовании.
  • Участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 8 недель
  • Предыдущее участие в клинических испытаниях пробуфина
  • Наличие уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающих или равных 3-кратному верхнему пределу нормы, и/или уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающих или равных 3-кратному верхнему пределу нормы, и/или общего билирубина, превышающих или равных 1,5 X верхний предел нормы и/или креатинин больше или равен 1,5 X верхнего предела нормы
  • Клинически значимый низкий уровень тромбоцитов с текущим анамнезом коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробуфин
Пациентам сначала назначают SL BPN, а затем переводят на 4 имплантата с пробуфином.
Лекарство: Пробуфин (бупренорфиновый имплантат)
Имплантируемая форма бупренорфина, состоящая из бупренорфина HCl/этиленвинилацетата, считается лекарством. (4 импланта)
Лекарство: Сублингвальный бупренорфин
16 мг/день, QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменный BPN AUC(0-24) в течение 24 часов в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День -1, День -2 и неделя 4
День -1, День -2 и неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный BPN и NorBPN Cmax
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Время достижения максимальной концентрации BPN и NorBPN в плазме (tmax)
Временное ограничение: День -2, День -1 и День 1
День -2, День -1 и День 1
Плазменный BPN и NorBPN AUC(0-24) в течение 24 часов в стабильном состоянии
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Изменение концентрации BPN в плазме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: ок. 11 недель (в связи с окончанием исследования)
Следили за нежелательными явлениями, которые произошли после подписания информированного согласия в течение 14 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом, или НЯ, обозначенными как возможно связанные с исследуемым препаратом, и серьезными НЯ до разрешения или стабилизации.
ок. 11 недель (в связи с окончанием исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться