Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probufin és a nyelv alatti buprenorfin biológiai hozzáférhetőségi és biztonságossági vizsgálata opioidfüggőségben szenvedő betegeknél (PRO-810)

2018. december 27. frissítette: Titan Pharmaceuticals

Egyetlen keresztezett, nyílt címkés vizsgálat a probufin és a buprenorfin szublingvális tabletták relatív biohasznosulására egyensúlyi állapotban opioidfüggőségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a szublingvális buprenorfin tabletták bevétele után a vérben talált buprenorfin mennyiségét méri, szemben a 4 Probuphine (buprenorfin implantátumok) beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja 4 Probuphine implantátum és 16 mg QD szublingvális buprenorfin relatív biohasznosulásának értékelése, a plazma BPN AUC(0-24) alapján, 24 órán keresztül, egyensúlyi állapotban. Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű biztonságossági és tolerálhatósági adatokat is szolgáltat a Probuphine-nal kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt
  • Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
  • Teljesítse a jelenlegi opioidfüggőség DSM-IV kritériumait
  • A fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) jelenlegi diagnózisa
  • Az elmúlt 90 napban opioidfüggőség miatt kapott kezelést (pl. metadon, BPN)
  • A krónikus fájdalom jelenlegi diagnózisa, amely opioidokat igényel
  • Csak rövid távú opioid kezelésre vagy opioid méregtelenítő terápiára jelöltek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Korábbi túlérzékenység vagy allergia BPN-re vagy EVA-tartalmú anyagokra vagy naloxonra
  • A citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) révén metabolizálódó szerek, például az azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin) és proteázgátlók (pl. ritonavir, indinavir és szakinavir) jelenlegi használata
  • Jelenlegi koagulopátia és/vagy véralvadásgátló kezelés (például warfarin)
  • Meg kell felelnie a DSM-IV kritériumainak az opioidokon és a nikotinon kívüli egyéb pszichoaktív anyagoktól (pl. alkohol, nyugtatók) való jelenlegi függőségre vonatkozóan
  • A benzodiazepinek jelenlegi, az orvos által felírt felhasználástól eltérő használata
  • Jelentős orvosi vagy pszichiátriai tünetek, kognitív károsodás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek a Vizsgálók véleménye szerint kizárják a protokoll betartását, a betegbiztonságot, a megfelelő együttműködést a vizsgálatban vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • Egyidejű egészségügyi állapotok (például súlyos légzési elégtelenség), amelyek megakadályozhatják a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban; és/vagy bármely folyamatban lévő jogi lépés, amely megtilthatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy megfelelést
  • Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 8 hétben
  • Korábbi részvétel egy Probuphine klinikai vizsgálatban
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határának háromszorosa vagy egyenlő, és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje nagyobb vagy egyenlő, mint a normál felső határának háromszorosa és/vagy az összbilirubin szintje legalább 1,5 X a normálérték felső határa és/vagy a kreatinin nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5-szerese a normál felső határának
  • Klinikailag szignifikáns alacsony thrombocytaszám jelenlegi koagulopátiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probuphine
A betegek először SL BPN-t kapnak, majd 4 Probuphine implantátumra váltanak.
Drog: Probuphine (buprenorfin implantátum)
Buprenorfin HCl/etilén-vinil-acetát összetételű, gyógyszernek minősülő, beültethető buprenorfin készítmény. (4 implantátum)
Drog: Szublingvális buprenorfin
16 mg/nap, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma BPN AUC(0-24) 24 óra alatt egyensúlyi állapotban.
Időkeret: -1. nap, -2. nap és 4. hét
-1. nap, -2. nap és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma BPN és NorBPN Cmax
Időkeret: hét 4
hét 4
A maximális plazma BPN és NorBPN koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: -2., -1. és 1. nap
-2., -1. és 1. nap
Plazma BPN és NorBPN AUC(0-24) 24 órán keresztül egyensúlyi állapotban
Időkeret: hét 4
hét 4
A plazma BPN-koncentrációjának változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: kb. 11 hét (a tanulmány befejezése miatt)
Az olyan nemkívánatos eseményeket követték, amelyek a tájékozott beleegyezés aláírása után 14 napig a vizsgált gyógyszeres kezelés abbahagyása után következtek be, vagy olyan mellékhatásokat, amelyeket a vizsgálati gyógyszerrel esetlegesen összefüggőnek minősítettek, és a súlyos nemkívánatos eseményeket a feloldásig vagy stabilizációig.
kb. 11 hét (a tanulmány befejezése miatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Titan Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel