Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af biotilgængelighed og sikkerhed af probufin versus sublingual buprenorphin hos patienter med opioidafhængighed (PRO-810)

27. december 2018 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En enkelt cross-over, åben-label undersøgelse af den relative biotilgængelighed af probufin versus buprenorphin sublinguale tabletter ved steady state hos patienter med opioidafhængighed

Denne undersøgelse vil måle mængden af ​​buprenorphin fundet i blodet efter indtagelse af sublinguale buprenorphin-tabletter versus efter implantation med 4 Probuphine (buprenorphin-implantater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie beregnet til at evaluere den relative biotilgængelighed af 4 probufinimplantater versus 16 mg QD sublingualt buprenorphin, som bestemt ved plasma BPN AUC(0-24), i løbet af 24 timer ved steady state. Denne undersøgelse vil også give åbne data om sikkerhed og tolerabilitet hos patienter behandlet med Probuphine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mand eller kvinde, 18-75 år
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for aktuel opioidafhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Modtaget behandling for opioidafhængighed (f.eks. metadon, BPN) inden for de foregående 90 dage
  • Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling
  • Kandidater til kun kortvarig opioidbehandling eller opioidafgiftningsterapi
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere overfølsomhed eller allergi over for BPN eller EVA-holdige stoffer eller naloxon
  • Nuværende brug af midler metaboliseret gennem Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) og proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir)
  • Aktuel historie med koagulopati og/eller antikoagulantbehandling (såsom warfarin)
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed af andre psykoaktive stoffer end opioider eller nikotin (f.eks. alkohol, beroligende midler)
  • Nuværende brug af benzodiazepiner, bortset fra lægeordineret brug
  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som efter efterforskernes mening ville forhindre overholdelse af protokollen, patientsikkerhed, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller opnåelse af informeret samtykke
  • Samtidige medicinske tilstande (såsom alvorlig respiratorisk insufficiens), der kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen; og/eller enhver verserende retssag, der kunne forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsen
  • Deltog i et klinisk studie inden for de foregående 8 uger
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med Probuphine
  • Tilstedeværelse af aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end eller lig med 3 X øvre grænse for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end eller lig med 3 X øvre grænse for normal og/eller total bilirubin større end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse og/eller kreatinin større end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse
  • Klinisk signifikant lavt antal blodplader med aktuel koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probufin
Patienterne induceres først på SL BPN og skiftes derefter til 4 Probuphine-implantater
Medicin: Probuphine (buprenorphin-implantat)
Implanterbar formulering af buprenorphin lavet af buprenorphin HCl/ethylenvinylacetat, betragtes som et lægemiddel. (4 implantater)
Medicin: Sublingual buprenorphin
16 mg/dag, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma BPN AUC(0-24) i 24 timer ved steady state.
Tidsramme: Dag -1, Dag -2 og uge 4
Dag -1, Dag -2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma BPN og NorBPN Cmax
Tidsramme: uge 4
uge 4
Tid til maksimal plasma BPN og NorBPN koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag -2, Dag -1 og Dag 1
Dag -2, Dag -1 og Dag 1
Plasma BPN og NorBPN AUC(0-24) i 24 timer ved steady state
Tidsramme: uge 4
uge 4
Ændring i plasma BPN-koncentration
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: ca. 11 uger (grundet studieophør)
Uønskede hændelser, der opstod efter underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil 14 dage efter, at undersøgelseslægemiddelbehandlingen er blevet afbrudt, eller AE'er udpeget som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet og alvorlige AE'er indtil opløsning eller stabilisering, blev fulgt.
ca. 11 uger (grundet studieophør)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Probuphine (buprenorphin-implantat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner