Um estudo de biodisponibilidade e segurança de probufina versus buprenorfina sublingual em pacientes com dependência de opioides (PRO-810)

Critério de inclusão:

• Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Homem ou mulher, 18-75 anos de idade
• Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de opioides
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar um meio confiável de contracepção

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
• Recebeu tratamento para dependência de opioides (por exemplo, metadona, BPN) nos 90 dias anteriores
• Diagnóstico atual de dor crônica que requer opioides para tratamento
• Candidatos apenas para tratamento de curto prazo com opioides ou terapia de desintoxicação com opioides
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Hipersensibilidade ou alergia prévia a substâncias contendo BPN ou EVA ou naloxona
• Uso atual de agentes metabolizados através do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) e inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir)
• História atual de coagulopatia e/ou terapia anticoagulante (como varfarina)
• Atender aos critérios do DSM-IV para dependência atual de quaisquer outras substâncias psicoativas que não sejam opioides ou nicotina (por exemplo, álcool, sedativos)
• Uso atual de benzodiazepínicos além do uso prescrito pelo médico
• Sintomas médicos ou psiquiátricos significativos, comprometimento cognitivo ou outros fatores que, na opinião dos investigadores, impediriam o cumprimento do protocolo, a segurança do paciente, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado
• Condições médicas concomitantes (como insuficiência respiratória grave) que podem impedir o paciente de participar com segurança do estudo; e/ou qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação e/ou adesão ao estudo
• Participou de um estudo clínico nas últimas 8 semanas
• Participação anterior em um ensaio clínico Probuphine
• Presença de níveis de aspartato aminotransferase (AST) maiores ou iguais a 3 X limite superior do normal e/ou níveis de alanina aminotransferase (ALT) maiores ou iguais a 3 X limite superior do normal e/ou bilirrubina total maior ou igual a 1,5 X limite superior do normal e/ou creatinina maior ou igual a 1,5 X limite superior do normal
• Baixa contagem de plaquetas clinicamente significativa com história atual de coagulopatia