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Uno studio sulla biodisponibilità e sulla sicurezza della probufina rispetto alla buprenorfina sublinguale nei pazienti con dipendenza da oppiacei (PRO-810)

27 dicembre 2018 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Un singolo studio cross-over in aperto sulla biodisponibilità relativa delle compresse sublinguali di probufina rispetto a buprenorfina allo stato stazionario in pazienti con dipendenza da oppiacei

Questo studio misurerà la quantità di buprenorfina trovata nel sangue dopo l'assunzione di compresse di buprenorfina sublinguale rispetto a dopo l'impianto con 4 Probuphine (impianti di buprenorfina).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto inteso a valutare la biodisponibilità relativa di 4 impianti di Probuphine rispetto a 16 mg di buprenorfina sublinguale QD, come determinato dall'AUC BPN plasmatica (0-24), durante 24 ore allo stato stazionario. Questo studio fornirà anche dati in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità nei pazienti trattati con Probuphine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Maschio o femmina, 18-75 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppiacei
  • Le femmine in età fertile e i maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Ha ricevuto un trattamento per la dipendenza da oppioidi (ad es. Metadone, BPN) nei 90 giorni precedenti
  • Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento
  • Candidati solo per un trattamento a breve termine con oppioidi o terapia di disintossicazione da oppioidi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente ipersensibilità o allergia al BPN o alle sostanze contenenti EVA o al naloxone
  • Uso corrente di agenti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) e inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • Anamnesi attuale di coagulopatia e/o terapia anticoagulante (come warfarin)
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza attuale da qualsiasi altra sostanza psicoattiva diversa dagli oppioidi o dalla nicotina (ad es. alcol, sedativi)
  • Uso corrente di benzodiazepine diverso dall'uso prescritto dal medico
  • Sintomi medici o psichiatrici significativi, compromissione cognitiva o altri fattori che, a parere degli investigatori, precluderebbero il rispetto del protocollo, la sicurezza del paziente, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato
  • Condizioni mediche concomitanti (come grave insufficienza respiratoria) che potrebbero impedire al paziente di partecipare in sicurezza allo studio; e/o qualsiasi azione legale in corso che possa vietare la partecipazione e/o la conformità allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 8 settimane precedenti
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico Probuphine
  • Presenza di livelli di aspartato aminotransferasi (AST) superiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma e/o livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale superiore o uguale a 1,5 X limite superiore della norma e/o creatinina maggiore o uguale a 1,5 X limite superiore della norma
  • Basso numero di piastrine clinicamente significativo con storia attuale di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probufina
I pazienti vengono prima inseriti in SL BPN e poi passati a 4 impianti Probuphine
Droga: Probufina (impianto di buprenorfina)
Formulazione impiantabile di buprenorfina a base di buprenorfina HCl/etilene vinil acetato, considerato un farmaco. (4 impianti)
Droga: Buprenorfina sublinguale
16 mg/giorno, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BPN plasmatico AUC(0-24) durante 24 ore allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno -2 e Settimana 4
Giorno -1, Giorno -2 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma BPN e NorBPN Cmax
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di BPN e NorBPN (tmax)
Lasso di tempo: Giorno -2, Giorno -1 e Giorno 1
Giorno -2, Giorno -1 e Giorno 1
BPN plasmatico e NorBPN AUC(0-24) per 24 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Variazione della concentrazione plasmatica di BPN
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ca. 11 settimane (a causa della fine dello studio)
Sono stati seguiti gli eventi avversi che si sono verificati dopo la firma del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio, o gli eventi avversi designati come possibilmente correlati al farmaco in studio e gli eventi avversi gravi fino alla risoluzione o alla stabilizzazione.
ca. 11 settimane (a causa della fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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