Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighets- og sikkerhetsstudie av probufin versus sublingualt buprenorfin hos pasienter med opioidavhengighet (PRO-810)

27. desember 2018 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En enkelt cross-over, åpen studie av den relative biotilgjengeligheten av probufin versus buprenorfin sublinguale tabletter ved stabil tilstand hos pasienter med opioidavhengighet

Denne studien vil måle mengden buprenorfin funnet i blodet etter inntak av sublinguale buprenorfintabletter versus etter implantasjon med 4 Probuphine (buprenorfinimplantater).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie beregnet på å evaluere den relative biotilgjengeligheten av 4 probufinimplantater versus 16 mg QD sublingualt buprenorfin, bestemt ved plasma BPN AUC(0-24), i løpet av 24 timer ved steady state. Denne studien vil også gi åpne data om sikkerhet og toleranse hos pasienter behandlet med Probuphine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer
  • Mann eller kvinne, 18-75 år
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende opioidavhengighet
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Fikk behandling for opioidavhengighet (f.eks. metadon, BPN) i løpet av de siste 90 dagene
  • Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling
  • Kandidater for kun kortvarig opioidbehandling eller opioidavrusningsterapi
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere overfølsomhet eller allergi mot BPN eller EVA-holdige stoffer eller nalokson
  • Nåværende bruk av midler metabolisert gjennom Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) som azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) og proteasehemmere (f.eks. ritonavir, indinavir og sakinavir)
  • Nåværende historie med koagulopati og/eller antikoagulantbehandling (som warfarin)
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn opioider eller nikotin (f.eks. alkohol, beroligende midler)
  • Gjeldende bruk av benzodiazepiner utenom foreskrevet bruk av lege
  • Vesentlige medisinske eller psykiatriske symptomer, kognitiv svekkelse eller andre faktorer som etter etterforskerne mener vil hindre overholdelse av protokollen, pasientsikkerhet, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke
  • Samtidige medisinske tilstander (som alvorlig respiratorisk insuffisiens) som kan hindre pasienten i å delta trygt i studien; og/eller eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse og/eller etterlevelse i studien
  • Deltok i en klinisk studie de siste 8 ukene
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie med Probuphine
  • Tilstedeværelse av aspartat aminotransferase (AST) nivåer større enn eller lik 3 X øvre grense for normal og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivåer større enn eller lik 3 X øvre grense for normal og/eller total bilirubin større enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense og/eller kreatinin større enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense
  • Klinisk signifikant lavt antall blodplater med nåværende historie med koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probufin
Pasienter blir først indusert på SL BPN, og deretter byttet til 4 Probuphine-implantater
Legemiddel: Probufin (buprenorfinimplantat)
Implanterbar formulering av buprenorfin laget av buprenorfin HCl/etylenvinylacetat, ansett som et medikament. (4 implantater)
Legemiddel: Sublingual buprenorfin
16 mg/dag, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma BPN AUC(0-24) i løpet av 24 timer ved steady state.
Tidsramme: Dag -1, Dag -2 og uke 4
Dag -1, Dag -2 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma BPN og NorBPN Cmax
Tidsramme: uke 4
uke 4
Tid til maksimal plasma BPN og NorBPN konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag -2, Dag -1 og Dag 1
Dag -2, Dag -1 og Dag 1
Plasma BPN og NorBPN AUC(0-24) i løpet av 24 timer ved steady state
Tidsramme: uke 4
uke 4
Endring i plasma BPN-konsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: ca. 11 uker (på grunn av studieavslutning)
Uønskede hendelser som oppstod etter signering av informert samtykke inntil 14 dager etter at studiemedikamentbehandlingen ble avbrutt, eller bivirkninger angitt som mulig relatert til studiemedikamenter og alvorlige bivirkninger inntil oppløsning eller stabilisering, ble fulgt.
ca. 11 uker (på grunn av studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere