水虫におけるエコナゾール フォーム 1% の研究
2012年12月5日 更新者：AmDerma
足白癬の被験者におけるエコナゾール硝酸塩フォーム 1%、エコナゾール硝酸塩 1% クリーム、フォーム ビークルの安全性と有効性に関する多施設無作為化、評価者盲検、ビヒクル管理、並行グループ比較研究
これは、水虫を治療するための局所フォームの 6 週間の臨床研究 (4 週間の治療、1 日 1 回、および 2 週間のフォローアップ期間) です。
フォームの有効成分 - 硝酸エコナゾール 1% - は、水虫を治療するために医師が現在処方できるクリームの医薬品有効成分と同じです。
この研究は、フォームが水虫を治療するクリームと同じように機能するかどうかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
水虫をクリームで処理すると、使用者にとって不快で、衣類や履物が汚れる、足に脂っこい、湿った感じが残る可能性があります。
水虫の治療において、（参照）クリーム製剤と同じくらい効果的で、容易に広がり、容易に擦り込めるフォーム製剤は、使用者にとって有益であろう。
この研究は、臨床転帰、安全性、および薬物動態データに基づいて、硝酸エコナゾール フォーム 1% と硝酸エコナゾール クリーム 1% の間の臨床的橋渡しを実証するように設計されています。
この研究は（フォーム）ビヒクル制御であり、1対1対1（フォーム：クリーム：ビヒクル）に無作為化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Stacy Smith, MD
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Daniel Stewart, DO
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Steven Kempers, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Michael Gold, MD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Michael Jarratt, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Leonard Swinyer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、いずれかの性別であること。
- -少なくともi）中等度のスケーリング（指間および/またはモカシン）およびii）軽度の紅斑（指間のみ）を伴う足白癬の臨床診断を受けています。
- インフォームドコンセントを喜んで与える。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 真菌の存在の微視的証拠 (陽性 KOH) があります。 評価可能な被験者は、ベースラインでKOHが陽性であり、真菌培養が皮膚糸状菌に対して陽性である必要があります。 陽性のKOHを有する被験者は、真菌培養の結果が出るまで研究に参加することができます.
- 治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある、健康で、病気や身体的状態がないこと。
- -出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、効果的で禁止されていない形式の避妊を使用することに同意する必要があります（禁欲、少なくとも2か月間経口避妊薬で安定化、インプラント、注射、IUD、パッチ、NuvaRing、コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤)。
除外基準:
- -研究中に授乳中または妊娠を計画しています。
- -研究開始前の30日以内に、局所抗真菌薬またはコルチコステロイド療法または全身抗菌療法を使用しました。
- -治験薬の開始前の12週間以内に全身抗真菌療法を受けました。
- 糖尿病の病歴がある、または免疫不全である（HIVなどの病気や薬による）。
- 白癬感染症を併発している（治験責任医師の意見による）。 ただし、爪真菌症の同時発生は許可されます。
- -足白癬の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患があります。
- -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -治験に参加する前の30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けた
- 薬物やアルコール乱用の歴史を持つ被験者を含め、信頼できません。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
エコナゾール硝酸塩クリーム 1%
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局所用クリーム、1日1回、4週間塗布。
他の名前：
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実験的：2
エコナゾール硝酸塩フォーム 1%
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1 日 1 回、4 週間適用される局所用フォーム。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
ビークルフォーム
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1 日 1 回、4 週間適用される局所用フォーム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全治癒率: 趾間症
時間枠：43日目
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陰性の KOH および培養陰性であり、43 日目の各徴候および症状のスコアが 0 であることで示されるように、臨床的疾患の証拠はありません。
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43日目
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完全治癒率: モカシン病
時間枠：43日
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陰性の KOH および培養陰性であり、43 日目の各徴候および症状のスコアが 0 であることで示されるように、臨床的疾患の証拠はありません。
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果的な治療：指間病
時間枠：43
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43日目（6週目）で陰性KOH、陰性真菌培養、無または軽度（スコア0または1）の紅斑および/または鱗屑があり、他のすべての徴候または症状が存在しない（スコア= 0）。
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43
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効果的な治療：モカシン病
時間枠：43
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43日目（6週目）で陰性KOH、陰性真菌培養、無または軽度（スコア0または1）の紅斑および/または鱗屑があり、他のすべての徴候または症状が存在しない（スコア= 0）。
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43
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菌学的治療法: 指間病
時間枠：43
|
43日目に陰性KOHおよび陰性真菌培養
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43
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菌学的治療法: モカシン病
時間枠：43
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43日目に陰性KOHおよび陰性真菌培養
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43
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。