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무좀에서 Econazole Foam 1%에 대한 연구

2012년 12월 5일 업데이트: AmDerma

족부 백선이 있는 피험자에서 Econazole Nitrate Foam 1%, Econazole Nitrate 1% 크림 및 Foam Vehicle의 안전성과 효능에 대한 다기관 무작위, 평가자 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 비교 연구

이것은 무좀을 치료하기 위한 국소 발포제에 대한 6주 임상 연구(4주 치료, 하루에 한 번 + 2주 추적 기간)입니다. 폼의 활성 성분인 에코나졸 질산염 1%는 현재 의사가 무좀 치료를 위해 처방할 수 있는 크림의 활성 제약 성분과 동일합니다. 이 연구는 거품이 무좀을 치료하는 크림과 동일하게 작용하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크림으로 무좀을 치료하면 발에 기름기가 많고 축축한 느낌이 남을 수 있어 사용자에게 불편하고 의복 및 발 마모가 지저분해질 수 있습니다. 무좀 치료에 있어서 (참조) 크림 제형만큼 효과적인, 쉽게 퍼지고 문지르기 쉬운 폼 제형이 사용자에게 이점이 될 것이다. 이 연구는 임상 결과, 안전성 및 약동학 데이터를 기반으로 econazole nitrate foam 1%와 econazole nitrate cream 1% 사이의 임상적 가교를 입증하기 위해 고안되었습니다. 연구는 (거품) 비히클 제어이며 1:1:1(거품:크림:비히클)로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 하며 성별에 관계없이 가능합니다.
  • 적어도 i) 중등도 스케일링(인터디지털 및/또는 모카신) 및 ii) 경미한 홍반(인터디지털만)이 있는 족부 백선의 임상 진단이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 진균의 존재에 대한 현미경적 증거(양성 KOH)가 있습니다. 평가 가능한 피험자는 베이스라인에서 양성 KOH 및 피부사상균에 대해 양성인 진균 배양을 가져야 합니다. KOH가 양성인 피험자는 진균 배양 결과가 나올 때까지 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병이나 신체 상태가 없어야 합니다.
  • 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적이고 금지되지 않은 형태의 피임법(금욕, 최소 2개월 동안 경구 피임약으로 안정화, 이식, 주사, IUD, 패치, NuvaRing, 콘돔 및 살정제 또는 다이어프램 및 살정제).

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 간호 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 국소 항진균제 또는 코르티코스테로이드 요법 또는 전신 항균 요법을 사용했습니다.
  • 연구 약물 치료 시작 전 12주 이내에 전신 항진균 요법을 받았습니다.
  • 진성 당뇨병 병력이 있거나 면역력이 저하된 경우(질병, 예: HIV 또는 약물 치료로 인해).
  • 동시 백선 감염이 있음(조사자의 의견). 그러나 동시 손발톱 진균증은 허용됩니다.
  • 족부 백선의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환이 있는 경우.
  • 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받은 자
  • 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자를 포함하여 신뢰할 수 없습니다.
  • 연구 약물의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
에코나졸 질산염 크림 1%
의약품: 에코나졸 질산염 크림 1%
국소 크림, 4주 동안 매일 1회 적용.
다른 이름들:
  • 에코나졸 질산염 크림 1%, Fougera - Altana Inc.
실험적: 2
에코나졸 질산염 폼 1%
의약품: 에코나졸 질산염 폼 1%
4주 동안 하루에 한 번 바르는 국소용 폼.
다른 이름들:
  • 퀴노바 에코나졸 질산염 폼 1%
위약 비교기: 삼
차량 폼
의약품: 차량 폼
4주 동안 하루에 한 번 바르는 국소용 폼.
다른 이름들:
  • Quinnova 거품 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치율: Interdigital Disease
기간: 43일차
음성 KOH 및 음성 배양 및 43일째에 각 징후 및 증상에 대해 0점으로 표시된 임상 질환의 증거 없음.
43일차
완치율: 모카신병
기간: 43일
음성 KOH 및 음성 배양 및 43일째에 각 징후 및 증상에 대해 0점으로 표시된 임상 질환의 증거 없음.
43일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 치료: 인터디지털 질병
기간: 43
KOH 음성, 진균 배양 음성, 43일(6주차)에 모든 다른 징후 또는 증상이 없는(점수 = 0) 홍반 및/또는 비늘이 없거나 경미함(점수 0 또는 1).
43
효과적인 치료: 모카신병
기간: 43
KOH 음성, 진균 배양 음성, 43일(6주차)에 모든 다른 징후 또는 증상이 없는(점수 = 0) 홍반 및/또는 비늘이 없거나 경미함(점수 0 또는 1).
43
균학적 치료: 인터디지털 질병
기간: 43
43일째 음성 KOH 및 음성 진균 배양
43
균학적 치료: 모카신병
기간: 43
43일째 음성 KOH 및 음성 진균 배양
43

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AmDerma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D79-2902-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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