Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie piany ekonazolu 1% w grzybicy stóp

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AmDerma

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione ewaluatorem, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 1% azotanu ekonazolu w postaci pianki, 1% azotanu ekonazolu w kremie i nośnika w postaci pianki u pacjentów z grzybicą stóp

Jest to 6-tygodniowe badanie kliniczne (4 tygodnie leczenia raz dziennie plus 2-tygodniowy okres obserwacji) miejscowej pianki stosowanej w leczeniu grzybicy stóp. Aktywny składnik pianki - azotan ekonazolu 1% - jest tym samym aktywnym składnikiem farmaceutycznym w kremie, który lekarz może obecnie przepisać na grzybicę stóp. To badanie pomoże zrozumieć, czy pianka działa tak samo jak krem ​​na grzybicę stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie stopy sportowca kremem może pozostawiać uczucie tłustości i wilgoci na stopie, które jest niewygodne dla użytkownika i brudzi ubranie i obuwie. Preparat w postaci pianki, który łatwo się rozprowadza i łatwo wciera, który jest tak samo skuteczny jak (referencyjny) preparat w postaci kremu w leczeniu grzybicy stóp, byłby korzystny dla użytkownika. To badanie ma na celu potwierdzenie klinicznego pomostu między pianką z azotanu ekonazolu 1% a kremem z azotanu ekonazolu 1% w oparciu o wyniki kliniczne, bezpieczeństwo i dane farmakokinetyczne. Badanie jest kontrolowane nośnikiem (pianka) i jest randomizowane w stosunku 1 do 1 do 1 (piana:krem:nośnik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i być dowolnej płci.
  • Ma kliniczną diagnozę grzybicy stóp z co najmniej i) umiarkowanym łuszczeniem się (międzypalcami i/lub mokasynem) oraz ii) łagodnym rumieniem (tylko międzypalcami).
  • Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Posiada mikroskopijne dowody (pozytywny KOH) na obecność grzybów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą mieć dodatni KOH i posiew grzybów dodatni na obecność dermatofitów na początku badania. Osoby z dodatnim wynikiem KOH mogą zostać włączone do badania w oczekiwaniu na wyniki hodowli grzybów.
  • Być zdrowym i wolnym od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niezakazanej formy antykoncepcji w czasie trwania badania (abstynencja, stabilizacja na doustnych środkach antykoncepcyjnych przez co najmniej dwa miesiące, implant, zastrzyk, wkładka domaciczna, plaster, NuvaRing, prezerwatywa i środek plemnikobójczy lub diafragma i środek plemnikobójczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Czy karmi lub planuje ciążę podczas badania.
  • Stosował miejscową terapię przeciwgrzybiczą lub kortykosteroidową lub ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Ma historię cukrzycy lub ma obniżoną odporność (z powodu choroby, np. HIV lub leków).
  • Ma współistniejącą infekcję grzybiczą (w opinii badacza). Dopuszczalna jest jednak równoczesna grzybica paznokci.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
  • Jest niewiarygodny, w tym osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Krem azotanowy ekonazolu 1%
Lek: Krem azotanowy ekonazolu 1%
Krem do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Krem azotanowy ekonazolu 1%, Fougera - Altana Inc.
Eksperymentalny: 2
Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Lek: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Pianka do stosowania miejscowego, stosowana raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Quinnova Econazole Azotan Pianka 1%
Komparator placebo: 3
Pianka pojazdu
Lek: Pianka pojazdu
Pianka do stosowania miejscowego, stosowana raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pojazd z pianki Quinnova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik wyleczeń: choroba międzypalcowa
Ramy czasowe: Dzień 43
Ujemna KOH i ujemna kultura oraz brak dowodów na kliniczną chorobę, na co wskazują wyniki 0 dla każdego znaku i objawu w dniu 43.
Dzień 43
Całkowity wskaźnik wyleczeń: choroba mokasynów
Ramy czasowe: 43 dni
Ujemna KOH i ujemna kultura oraz brak dowodów na kliniczną chorobę, na co wskazują wyniki 0 dla każdego znaku i objawu w dniu 43.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie: choroba międzypalcowa
Ramy czasowe: 43
Ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak lub łagodny (0 lub 1) rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych oznak lub objawów (wynik = 0) w dniu 43 (tydzień 6).
43
Skuteczne leczenie: choroba mokasynów
Ramy czasowe: 43
Ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak lub łagodny (0 lub 1) rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych oznak lub objawów (wynik = 0) w dniu 43 (tydzień 6).
43
Lekarstwo mikologiczne: choroba międzypalcowa
Ramy czasowe: 43
Ujemna KOH i ujemna hodowla grzybów w dniu 43
43
Lekarstwo mikologiczne: choroba mokasynów
Ramy czasowe: 43
Ujemna KOH i ujemna hodowla grzybów w dniu 43
43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmDerma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D79-2902-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Krem azotanowy ekonazolu 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj