Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Econazole Foam 1 % i fotsopp

5. desember 2012 oppdatert av: AmDerma

En multi-senter randomisert, evaluator-blind, kjøretøykontrollert, parallell gruppe sammenligningsstudie av sikkerheten og effektiviteten til Econazol Nitratskum 1 %, Econazol Nitrat 1 % krem ​​og skumkjøretøy i forsøkspersoner med Tinea Pedis

Dette er en 6-ukers klinisk studie (4 ukers behandling, én gang per dag, pluss en 2-ukers oppfølgingsperiode) av et topisk skum for å behandle fotsopp. Den aktive ingrediensen i skummet - ekonazolnitrat 1% - er den samme aktive farmasøytiske ingrediensen i en krem ​​som legen din kan foreskrive for å behandle fotsopp. Denne studien vil bidra til å forstå om skummet fungerer på samme måte som kremen for å behandle fotsopp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å behandle fotsopp med en krem ​​kan etterlate en fet, våt følelse på foten som er ubehagelig for brukeren og rotete på klær og fottøy. En skumformulering som sprer seg lett og gnis lett inn som er like effektiv som (referanse)kremformuleringen for behandling av fotsopp, vil være en fordel for brukeren. Denne studien er designet for å underbygge en klinisk bro mellom econazolnitratskum 1 % og econazolnitratkrem 1 % basert på kliniske utfall, sikkerhet og farmakokinetiske data. Studien er (skum) kjøretøykontrollert og er randomisert 1 til 1 til 1 (skum:krem:kjøretøy).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år eller alder og av begge kjønn.
  • Har en klinisk diagnose av tinea pedis med minst i) moderat skalering (interdigital og/eller moccasin) og ii) mild erytem (kun interdigital).
  • Vær villig til å gi informert samtykke.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Har mikroskopiske bevis (positiv KOH) for tilstedeværelse av sopp. Evaluerbare forsøkspersoner må ha en positiv KOH og en soppkultur positiv for en dermatofytt ved baseline. Forsøkspersoner med positiv KOH kan legges inn i studien i påvente av resultatene fra soppkulturen.
  • Være ved god helse og fri for enhver sykdom eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og godta å bruke en effektiv, ikke-forbudt form for prevensjon under studiens varighet (abstinens, stabilisert på p-piller i minst to måneder, implantat, injeksjon, spiral, plaster, NuvaRing, kondom og sæddrepende eller membran og sæddrepende).

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer eller planlegger graviditet i løpet av studiet.
  • Har brukt topisk antifungal eller kortikosteroidbehandling eller systemisk antibakteriell terapi innen 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt systemisk antifungal behandling innen 12 uker før oppstart av studiemedisinen.
  • Har en historie med diabetes mellitus eller er immunkompromittert (på grunn av sykdom, f.eks. HIV eller medisiner).
  • Har samtidig tinea-infeksjon (etter utrederens mening). Samtidig onykomykose er imidlertid tillatt.
  • Har andre hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen av tinea pedis.
  • Er for øyeblikket registrert i en undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før du begynte i denne studien
  • Er upålitelig, inkludert personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Econazole Nitratkrem 1 %
Legemiddel: Econazole Nitratkrem 1 %
Aktuell krem, påført en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Econazole Nitratkrem 1 %, Fougera - Altana Inc.
Eksperimentell: 2
Econazol Nitratskum 1 %
Legemiddel: Econazol Nitratskum 1 %
Aktuelt skum, påført en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Quinnova Econazole Nitratskum 1 %
Placebo komparator: 3
Skum til kjøretøy
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Aktuelt skum, påført en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Quinnova skum kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelsesrate: interdigital sykdom
Tidsramme: Dag 43
En negativ KOH og negativ kultur og ingen tegn på klinisk sykdom som indikert med score på 0 for hvert tegn og symptom på dag 43.
Dag 43
Fullstendig helbredelsesrate: Mokkasinsykdom
Tidsramme: 43 dager
En negativ KOH og negativ kultur og ingen tegn på klinisk sykdom som indikert med score på 0 for hvert tegn og symptom på dag 43.
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling: interdigital sykdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH, negativ soppkultur, ingen eller mild (en skår på 0 eller 1) erytem og/eller skalering med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43 (uke 6).
43
Effektiv behandling: Mocassin sykdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH, negativ soppkultur, ingen eller mild (en skår på 0 eller 1) erytem og/eller skalering med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43 (uke 6).
43
Mykologisk kur: interdigital sykdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH og negativ soppkultur på dag 43
43
Mykologisk kur: Mocassin sykdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH og negativ soppkultur på dag 43
43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmDerma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D79-2902-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere