Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Econazole Foam 1% i fodsvamp

5. december 2012 opdateret af: AmDerma

En multicenter randomiseret, evaluator-blindet, køretøjsstyret, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Econazol Nitratskum 1 %, Econazol Nitrat 1 % Creme og Skumkøretøj i forsøgspersoner med Tinea Pedis

Dette er en 6-ugers klinisk undersøgelse (4 ugers behandling, én gang om dagen, plus en 2-ugers opfølgningsperiode) af et topisk skum til behandling af fodsvamp. Den aktive ingrediens i skummet - econazolnitrat 1% - er den samme aktive farmaceutiske ingrediens i en creme, som din læge i øjeblikket kan ordinere til behandling af fodsvamp. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om skummet virker på samme måde som cremen til at behandle fodsvamp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At behandle fodsvamp med en creme kan efterlade en fedtet, våd følelse på foden, som er ubehagelig for brugeren og rodet på tøj og fodtøj. En skumformulering, der let spredes og let gnides ind, og som er lige så effektiv som (reference)cremeformuleringen til behandling af fodsvamp, ville være en fordel for brugeren. Denne undersøgelse er designet til at underbygge en klinisk bro mellem econazolnitratskum 1 % og econazolnitratcreme 1 % baseret på kliniske resultater, sikkerhed og farmakokinetiske data. Undersøgelsen er (skum) vehikelkontrolleret og er randomiseret 1 til 1 til 1 (skum:creme:vehikel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år eller alder og af begge køn.
  • Har en klinisk diagnose af tinea pedis med mindst i) moderat skældannelse (interdigital og/eller moccasin) og ii) mild erytem (kun interdigital).
  • Vær villig til at give informeret samtykke.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Har mikroskopisk bevis (positiv KOH) for tilstedeværelsen af ​​svampe. Evaluerbare forsøgspersoner skal have en positiv KOH og en svampekultur positiv for en dermatofyt ved baseline. Forsøgspersoner med positiv KOH kan indgå i undersøgelsen, indtil resultaterne af svampekulturen afventes.
  • Være ved godt helbred og fri for enhver sygdom eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i hele undersøgelsens varighed (abstinens, stabiliseret på p-piller i mindst to måneder, implantat, injektion, spiral, plaster, NuvaRing, kondom og sæddræbende eller mellemgulv og sæddræbende).

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Har brugt topisk antifungal eller kortikosteroidbehandling eller systemisk antibakteriel terapi inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Har modtaget systemisk svampedræbende behandling inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Har en historie med diabetes mellitus eller er immunkompromitteret (på grund af sygdom, f.eks. HIV eller medicin).
  • Har samtidig tinea-infektion (efter undersøgerens vurdering). Samtidig onychomycosis er dog tilladt.
  • Har enhver anden hudsygdom, som kan forstyrre evalueringen af ​​tinea pedis.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
  • Er upålidelig, inklusive personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Econazol Nitratcreme 1 %
Medicin: Econazol Nitratcreme 1 %
Topisk creme, påført én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Econazole Nitratcreme 1%, Fougera - Altana Inc.
Eksperimentel: 2
Econazol Nitratskum 1 %
Medicin: Econazol Nitratskum 1 %
Topisk skum, påført én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Quinnova Econazol Nitratskum 1 %
Placebo komparator: 3
Skum til køretøjer
Medicin: Skum til køretøjer
Topisk skum, påført én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Quinnova skum køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelsesrate: Interdigital sygdom
Tidsramme: Dag 43
En negativ KOH og negativ kultur og ingen tegn på klinisk sygdom som angivet med scores på 0 for hvert tegn og symptom på dag 43.
Dag 43
Fuldstændig helbredelsesrate: Moccasin sygdom
Tidsramme: 43 dage
En negativ KOH og negativ kultur og ingen tegn på klinisk sygdom som angivet med scores på 0 for hvert tegn og symptom på dag 43.
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling: interdigital sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH, negativ svampekultur, ingen eller mild (en score på 0 eller 1) erytem og/eller skældannelse med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43 (uge 6).
43
Effektiv behandling: Mocassin sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH, negativ svampekultur, ingen eller mild (en score på 0 eller 1) erytem og/eller skældannelse med alle andre tegn eller symptomer fraværende (score = 0) på dag 43 (uge 6).
43
Mykologisk kur: Interdigital sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH og negativ svampekultur på dag 43
43
Mykologisk kur: Mocassin sygdom
Tidsramme: 43
Negativ KOH og negativ svampekultur på dag 43
43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmDerma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D79-2902-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Econazol Nitratcreme 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner