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Eine Studie zu Econazol Foam 1 % bei Fußpilz

5. Dezember 2012 aktualisiert von: AmDerma

Eine multizentrische, randomisierte, Evaluator-blinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Econazol-Nitrat-Schaum 1 %, Econazol-Nitrat-Creme 1 % und Schaumvehikel bei Probanden mit Tinea Pedis

Dies ist eine 6-wöchige klinische Studie (4-wöchige Behandlung, einmal täglich plus 2-wöchige Nachbeobachtungszeit) eines topischen Schaums zur Behandlung von Fußpilz. Der Wirkstoff im Schaum – Econazolnitrat 1 % – ist der gleiche pharmazeutische Wirkstoff in einer Creme, die Ihr Arzt derzeit zur Behandlung von Fußpilz verschreiben kann. Diese Studie wird helfen zu verstehen, ob der Schaum genauso wirkt wie die Creme zur Behandlung von Fußpilz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Fußpilz mit einer Creme kann ein fettiges, nasses Gefühl am Fuß hinterlassen, das für den Benutzer unangenehm ist und Kleidung und Fußbekleidung schmutzig macht. Eine Schaumformulierung, die sich leicht verteilen und leicht einmassieren lässt, die bei der Behandlung von Fußpilz genauso wirksam ist wie die (Referenz-)Cremeformulierung, wäre für den Anwender von Vorteil. Diese Studie soll eine klinische Brücke zwischen Econazol-Nitrat-Schaum 1 % und Econazol-Nitrat-Creme 1 % basierend auf klinischen Ergebnissen, Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten belegen. Die Studie ist (Schaum-)Vehikel-kontrolliert und 1 zu 1 zu 1 randomisiert (Schaum:Creme:Vehikel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und beiderlei Geschlechts sein.
  • Hat eine klinische Diagnose von Tinea pedis mit mindestens i) mäßiger Schuppung (Interdigital und/oder Mokassin) und ii) mildem Erythem (nur Interdigital).
  • Seien Sie bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Hat mikroskopische Beweise (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen. Auswertbare Probanden müssen zu Studienbeginn einen positiven KOH-Wert und eine Pilzkultur aufweisen, die für einen Dermatophyten positiv ist. Probanden mit einem positiven KOH können in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Pilzkultur vorliegen.
  • Bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Zuständen sein, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame, nicht verbotene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Abstinenz, stabilisiert auf orale Kontrazeptiva für mindestens zwei Monate, Implantat, Injektion, Spirale, Pflaster, NuvaRing, Kondom und spermizid oder Diaphragma und spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studie.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie eine topische Antimykotika- oder Kortikosteroidtherapie oder eine systemische antibakterielle Therapie angewendet.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt (aufgrund von Krankheiten, z. B. HIV oder Medikamenten).
  • Hat eine gleichzeitige Tinea-Infektion (nach Meinung des Untersuchers). Eine gleichzeitige Onychomykose ist jedoch erlaubt.
  • Hat eine andere Hauterkrankung, die die Bewertung von Tinea pedis beeinträchtigen könnte.
  • Ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten
  • Ist unzuverlässig, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Econazol Nitrat Creme 1%
Arzneimittel: Econazol Nitrat Creme 1%
Topische Creme, einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Econazol-Nitrat-Creme 1 %, Fougera - Altana Inc.
Experimental: 2
Econazol Nitrat Schaum 1%
Arzneimittel: Econazol Nitrat Schaum 1%
Topischer Schaum, einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Quinnova Econazol Nitratschaum 1%
Placebo-Komparator: 3
Fahrzeugschaum
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Topischer Schaum, einmal täglich für 4 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Quinnova Schaumfahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate: Interdigitalerkrankung
Zeitfenster: Tag 43
Eine negative KOH- und negative Kultur und kein Anzeichen einer klinischen Erkrankung, wie durch Werte von 0 für jedes Anzeichen und Symptom an Tag 43 angezeigt.
Tag 43
Vollständige Heilungsrate: Mokassin-Krankheit
Zeitfenster: 43 Tage
Eine negative KOH- und negative Kultur und kein Anzeichen einer klinischen Erkrankung, wie durch Werte von 0 für jedes Anzeichen und Symptom an Tag 43 angezeigt.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Behandlung: Interdigitalkrankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH, negative Pilzkultur, kein oder leichtes (Score 0 oder 1) Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen oder Symptome an Tag 43 (Woche 6) nicht vorhanden sind (Score = 0).
43
Wirksame Behandlung: Mocassin-Krankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH, negative Pilzkultur, kein oder leichtes (Score 0 oder 1) Erythem und/oder Schuppung, wobei alle anderen Anzeichen oder Symptome an Tag 43 (Woche 6) nicht vorhanden sind (Score = 0).
43
Mykologische Heilung: Interdigitalkrankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH und negative Pilzkultur an Tag 43
43
Mykologische Heilung: Mocassin-Krankheit
Zeitfenster: 43
Negatives KOH und negative Pilzkultur an Tag 43
43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmDerma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D79-2902-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Pedis

Klinische Studien zur Econazol Nitrat Creme 1%

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