Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ekonazol hab 1%-áról a lábgombásodásban

2012. december 5. frissítette: AmDerma

Többközpontú, véletlenszerű, értékelő által vakított, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlító tanulmány az econazol-nitrát hab 1%, az econazol-nitrát 1% krém és a habjármű biztonságosságáról és hatékonyságáról Tinea Pedis-ben szenvedő betegeknél

Ez egy 6 hetes klinikai vizsgálat (4 hetes kezelés, naponta egyszer, plusz egy 2 hetes követési időszak) egy helyileg alkalmazott hab lábgomba kezelésére. A hab hatóanyaga – ekonazol-nitrát 1% – ugyanaz a hatóanyag hatóanyaga egy krémben, amelyet orvosa jelenleg lábgomba kezelésére írhat fel. Ez a tanulmány segít megérteni, hogy a hab ugyanúgy működik-e, mint a lábgombásodás kezelésére szolgáló krém.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lábgombásodás krémmel történő kezelése zsíros, nedves érzést hagyhat a lábon, ami kényelmetlen a használó számára, és szennyeződik a ruházaton és a lábbelin. Egy könnyen szétterülő és könnyen bedörzsölhető habkészítmény, amely ugyanolyan hatékony, mint a (referencia) krémkészítmény a lábgombásodás kezelésében, előnyös lenne a felhasználó számára. Ez a vizsgálat célja, hogy alátámassza az 1%-os ekonazol-nitrát hab és az 1%-os ekonazol-nitrát krém közötti klinikai hidat a klinikai eredmények, a biztonságosság és a farmakokinetikai adatok alapján. A vizsgálat (hab) vivőanyaggal kontrollált, és 1:1:1 arányban véletlenszerűen történik (hab:krém:vivőanyag).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves és bármely nemű.
  • Klinikai diagnózisa tinea pedis legalább i) mérsékelt hámlás (interdigitális és/vagy mokaszin) és ii) enyhe erythema (csak interdigitális).
  • Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Mikroszkópos bizonyítéka van (pozitív KOH) gombák jelenlétére. Az értékelhető alanyoknak pozitív KOH-értékkel és dermatofitonra pozitív gombakultúrával kell rendelkezniük az alaphelyzetben. A pozitív KOH-t mutató alanyok a gomba tenyésztésének eredményéig bevehetők a vizsgálatba.
  • Jó egészségnek örvend, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tehetné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy hatékony, nem tiltott fogamzásgátlási formát a vizsgálat időtartama alatt (absztinencia, orális fogamzásgátlókkal stabilizált legalább két hónapig, implantátum, injekció, IUD, tapasz, NuvaRing, óvszer és spermicid vagy rekeszizom és spermicid).

Kizárási kritériumok:

  • Szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül helyi gombaellenes vagy kortikoszteroid terápiát vagy szisztémás antibakteriális terápiát alkalmazott.
  • Szisztémás gombaellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.
  • Cukorbetegségben szenved, vagy immunhiányos (betegség, pl. HIV vagy gyógyszerek miatt).
  • Egyidejű tinea fertőzése van (a vizsgáló véleménye szerint). Az egyidejű onychomycosis azonban megengedett.
  • Bármilyen más bőrbetegsége van, amely megzavarhatja a tinea pedis értékelését.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Megbízhatatlan, beleértve azokat az alanyokat is, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
  • Ismert túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Econazole nitrát krém 1%
Drog: Econazole nitrát krém 1%
Helyi krém, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Econazole Nitrate Cream 1%, Fougera - Altana Inc.
Kísérleti: 2
Econazol-nitrát hab 1%
Drog: Econazol-nitrát hab 1%
Helyileg alkalmazható hab, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Quinnova Econazole Nitrát Hab 1%
Placebo Comparator: 3
Járműhab
Drog: Járműhab
Helyileg alkalmazható hab, naponta egyszer 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Quinnova habos jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulási arány: interdigitális betegség
Időkeret: 43. nap
Negatív KOH és negatív tenyészet, és nincs klinikai betegségre utaló jel, amint azt az egyes jelekre és tünetekre vonatkozó 0-s pontszámok jelzik a 43. napon.
43. nap
Teljes gyógyulási arány: mokaszin-kór
Időkeret: 43 nap
Negatív KOH és negatív tenyészet, és nincs klinikai betegségre utaló jel, amint azt az egyes jelekre és tünetekre vonatkozó 0-s pontszámok jelzik a 43. napon.
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony kezelés: Interdigitális betegség
Időkeret: 43
Negatív KOH, negatív gombakultúra, nincs vagy enyhe (0 vagy 1 pontszám) erythema és/vagy hámlás, minden egyéb jel vagy tünet hiányával (pontszám = 0) a 43. napon (6. hét).
43
Hatékony kezelés: Mocassin-kór
Időkeret: 43
Negatív KOH, negatív gombakultúra, nincs vagy enyhe (0 vagy 1 pontszám) erythema és/vagy hámlás, minden egyéb jel vagy tünet hiányával (pontszám = 0) a 43. napon (6. hét).
43
Mikológiai gyógymód: interdigitális betegség
Időkeret: 43
Negatív KOH és negatív gombakultúra a 43. napon
43
Mikológiai gyógymód: Mocassin-kór
Időkeret: 43
Negatív KOH és negatív gombakultúra a 43. napon
43

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AmDerma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D79-2902-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Klinikai vizsgálatok a Econazole nitrát krém 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel