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Une étude sur la mousse d'éconazole à 1 % dans le pied d'athlète

5 décembre 2012 mis à jour par: AmDerma

Une étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par le véhicule et de comparaison en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 %, de la crème de nitrate d'éconazole à 1 % et du véhicule en mousse chez les sujets atteints de pityriasis pédiatrique

Il s'agit d'une étude clinique de 6 semaines (4 semaines de traitement, une fois par jour, plus une période de suivi de 2 semaines) d'une mousse topique pour traiter le pied d'athlète. L'ingrédient actif de la mousse - nitrate d'éconazole 1% - est le même ingrédient pharmaceutique actif dans une crème que votre médecin peut actuellement prescrire pour traiter le pied d'athlète. Cette étude aidera à comprendre si la mousse fonctionne de la même manière que la crème pour traiter le pied d'athlète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traiter le pied d'athlète avec une crème peut laisser une sensation grasse et humide sur le pied qui est inconfortable pour l'utilisateur et salissante pour les vêtements et les chaussures. Une formulation de mousse qui s'étale facilement et pénètre facilement qui est aussi efficace que la formulation de crème (de référence) dans le traitement du pied d'athlète serait un avantage pour l'utilisateur. Cette étude est conçue pour étayer un pont clinique entre la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % et la crème de nitrate d'éconazole à 1 % sur la base des résultats cliniques, de l'innocuité et des données pharmacocinétiques. L'étude est contrôlée par véhicule (mousse) et est randomisée 1 contre 1 contre 1 (mousse : crème : véhicule).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans ou âge et de l'un ou l'autre sexe.
  • A un diagnostic clinique de tinea pedis avec au moins i) une desquamation modérée (interdigital et/ou mocassin) et ii) un érythème léger (uniquement interdigital).
  • Soyez prêt à donner un consentement éclairé.
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  • A des preuves microscopiques (KOH positif) de la présence de champignons. Les sujets évaluables doivent avoir un KOH positif et une culture fongique positive pour un dermatophyte au départ. Les sujets avec un KOH positif peuvent être inclus dans l'étude en attendant les résultats de la culture fongique.
  • Être en bonne santé et exempt de toute maladie ou condition physique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace et non interdit pendant toute la durée de l'étude (abstinence, stabilisée sous contraceptifs oraux pendant au moins deux mois, implant, injection, DIU, patch, NuvaRing, préservatif et spermicide ou diaphragme et spermicide).

Critère d'exclusion:

  • Allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.
  • A utilisé un traitement antifongique ou corticostéroïde topique ou un traitement antibactérien systémique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • A reçu un traitement antifongique systémique dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
  • A des antécédents de diabète sucré ou est immunodéprimé (en raison d'une maladie, par exemple, le VIH ou de médicaments).
  • A une infection concomitante de la teigne (de l'avis de l'investigateur). Cependant, l'onychomycose concomitante est autorisée.
  • A toute autre maladie de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation de la teigne des pieds.
  • Est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • A reçu un médicament expérimental ou un traitement avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
  • N'est pas fiable, y compris les sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Crème de nitrate d'éconazole 1 %
Médicament: Crème de nitrate d'éconazole 1 %
Crème topique, appliquée une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Crème de nitrate d'éconazole 1 %, Fougera - Altana Inc.
Expérimental: 2
Mousse de nitrate d'éconazole 1 %
Médicament: Mousse de nitrate d'éconazole 1 %
Mousse topique, appliquée une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Mousse de nitrate d'éconazole Quinnova 1 %
Comparateur placebo: 3
Mousse de véhicule
Médicament: Mousse de véhicule
Mousse topique, appliquée une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Véhicule en mousse Quinnova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison complète : maladie interdigitée
Délai: Jour 43
Un KOH négatif et une culture négative et aucun signe de maladie clinique, comme indiqué par des scores de 0 pour chaque signe et symptôme au jour 43.
Jour 43
Taux de guérison complète : maladie du mocassin
Délai: 43 jours
Un KOH négatif et une culture négative et aucun signe de maladie clinique, comme indiqué par des scores de 0 pour chaque signe et symptôme au jour 43.
43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement efficace : maladie interdigitée
Délai: 43
KOH négatif, culture fongique négative, érythème nul ou léger (score de 0 ou 1) et/ou desquamation avec absence de tous les autres signes ou symptômes (score = 0) au jour 43 (semaine 6).
43
Traitement efficace : la maladie de Mocassin
Délai: 43
KOH négatif, culture fongique négative, érythème nul ou léger (score de 0 ou 1) et/ou desquamation avec absence de tous les autres signes ou symptômes (score = 0) au jour 43 (semaine 6).
43
Guérison mycologique : maladie interdigitée
Délai: 43
KOH négatif et culture fongique négative au jour 43
43
Cure mycologique : la maladie de Mocassin
Délai: 43
KOH négatif et culture fongique négative au jour 43
43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmDerma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D79-2902-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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