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Un estudio de espuma de econazol al 1% en el pie de atleta

5 de diciembre de 2012 actualizado por: AmDerma

Un estudio de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico, controlado con vehículo, de la seguridad y eficacia de la espuma de nitrato de econazol al 1 %, la crema de nitrato de econazol al 1 % y el vehículo de espuma en sujetos con tiña del pie

Este es un estudio clínico de 6 semanas (4 semanas de tratamiento, una vez al día, más un período de seguimiento de 2 semanas) de una espuma tópica para tratar el pie de atleta. El ingrediente activo de la espuma, nitrato de econazol al 1 %, es el mismo ingrediente farmacéutico activo de una crema que su médico puede recetarle actualmente para tratar el pie de atleta. Este estudio ayudará a comprender si la espuma funciona igual que la crema para tratar el pie de atleta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del pie de atleta con una crema puede dejar una sensación grasosa y húmeda en el pie que resulta incómoda para el usuario y ensucia la ropa y el calzado. Una formulación de espuma que se esparza fácilmente y se frote fácilmente y que sea tan eficaz como la formulación de crema (de referencia) en el tratamiento del pie de atleta sería un beneficio para el usuario. Este estudio está diseñado para corroborar un puente clínico entre la espuma de nitrato de econazol al 1 % y la crema de nitrato de econazol al 1 % en función de los resultados clínicos, la seguridad y los datos farmacocinéticos. El estudio está controlado por vehículo (espuma) y se aleatoriza 1 a 1 a 1 (espuma:crema:vehículo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años y de cualquier sexo.
  • Tiene un diagnóstico clínico de tinea pedis con al menos i) descamación moderada (interdigital y/o mocasín) y ii) eritema leve (solo interdigital).
  • Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Tiene evidencia microscópica (KOH positivo) de la presencia de hongos. Los sujetos evaluables deben tener un KOH positivo y un cultivo fúngico positivo para un dermatofito al inicio. Los sujetos con KOH positivo pueden ingresar al estudio en espera de los resultados del cultivo fúngico.
  • Gozar de buena salud y estar libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda, en opinión del investigador, exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y no prohibido durante la duración del estudio (abstinencia, estabilizado con anticonceptivos orales durante al menos dos meses, implante, inyección, DIU, parche, NuvaRing, preservativo y espermicida o diafragma y espermicida).

Criterio de exclusión:

  • Está amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Ha usado terapia tópica antifúngica o con corticosteroides o terapia antibacteriana sistémica dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Ha recibido terapia antifúngica sistémica dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Tiene antecedentes de diabetes mellitus o está inmunocomprometido (debido a una enfermedad, por ejemplo, VIH o medicamentos).
  • Tiene infección de tiña concurrente (en opinión del investigador). Sin embargo, se permite la onicomicosis concurrente.
  • Tiene alguna otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de la tiña del pie.
  • Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
  • Ha recibido un fármaco en investigación o tratamiento con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio
  • No es confiable, incluidos los sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Nitrato de Econazol Crema 1%
Droga: Nitrato de Econazol Crema 1%
Crema tópica, aplicada una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Nitrato de Econazol Crema 1%, Fougera - Altana Inc.
Experimental: 2
Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Droga: Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Espuma tópica, aplicada una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Quinnova Econazol Nitrato Espuma 1%
Comparador de placebos: 3
Espuma para vehículos
Droga: Espuma para vehículos
Espuma tópica, aplicada una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Vehículo de espuma Quinnova

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación completa: enfermedad interdigital
Periodo de tiempo: Día 43
Un KOH negativo y un cultivo negativo y sin evidencia de enfermedad clínica según lo indicado por puntajes de 0 para cada signo y síntoma en el día 43.
Día 43
Tasa de curación completa: enfermedad del mocasín
Periodo de tiempo: 43 días
Un KOH negativo y un cultivo negativo y sin evidencia de enfermedad clínica según lo indicado por puntajes de 0 para cada signo y síntoma en el día 43.
43 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento efectivo: enfermedad interdigital
Periodo de tiempo: 43
KOH negativo, cultivo fúngico negativo, eritema y/o descamación sin o leve (una puntuación de 0 o 1) con ausencia de todos los demás signos o síntomas (puntuación = 0) en el día 43 (semana 6).
43
Tratamiento eficaz: enfermedad de Mocassin
Periodo de tiempo: 43
KOH negativo, cultivo fúngico negativo, eritema y/o descamación sin o leve (una puntuación de 0 o 1) con ausencia de todos los demás signos o síntomas (puntuación = 0) en el día 43 (semana 6).
43
Cura Micológica: Enfermedad Interdigital
Periodo de tiempo: 43
KOH negativo y cultivo fúngico negativo en el día 43
43
Cura Micológica: Enfermedad de Mocassin
Periodo de tiempo: 43
KOH negativo y cultivo fúngico negativo en el día 43
43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AmDerma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D79-2902-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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