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Um estudo da espuma de econazol 1% no pé de atleta

5 de dezembro de 2012 atualizado por: AmDerma

Um estudo multicêntrico randomizado, cego para avaliadores, controlado por veículo, estudo de comparação de grupos paralelos da segurança e eficácia da espuma de nitrato de econazol 1%, creme de nitrato de econazol 1% e veículo de espuma em indivíduos com tinea pedis

Este é um estudo clínico de 6 semanas (4 semanas de tratamento, uma vez por dia, mais um período de acompanhamento de 2 semanas) de uma espuma tópica para tratar o pé de atleta. O ingrediente ativo na espuma - nitrato de econazol 1% - é o mesmo ingrediente farmacêutico ativo em um creme que seu médico pode prescrever atualmente para tratar o pé de atleta. Este estudo vai ajudar a perceber se a espuma funciona da mesma forma que o creme para tratar o pé de atleta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratar o pé de atleta com um creme pode deixar uma sensação oleosa e úmida no pé, desconfortável para o usuário e que suja as roupas e calçados. Uma formulação de espuma que se espalha facilmente e é facilmente esfregada que é tão eficaz quanto a formulação de creme (referência) no tratamento do pé de atleta seria um benefício para o usuário. Este estudo foi concebido para fundamentar uma ponte clínica entre a espuma de nitrato de econazol 1% e o creme de nitrato de econazol 1% com base no resultado clínico, segurança e dados farmacocinéticos. O estudo é controlado por veículo (espuma) e é randomizado 1 para 1 para 1 (espuma:creme:veículo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos ou idade e de ambos os sexos.
  • Tem um diagnóstico clínico de tinea pedis com pelo menos i) descamação moderada (interdigital e/ou mocassim) e ii) eritema leve (interdigital apenas).
  • Esteja disposto a dar consentimento informado.
  • Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado.
  • Possui evidência microscópica (KOH positivo) da presença de fungos. Os indivíduos avaliáveis ​​devem ter um KOH positivo e uma cultura fúngica positiva para um dermatófito na linha de base. Indivíduos com KOH positivo podem entrar no estudo enquanto aguardam os resultados da cultura fúngica.
  • Estar com boa saúde e livre de qualquer doença ou condição física que possa, na opinião do investigador, expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar uma forma eficaz e não proibida de controle de natalidade durante o estudo (abstinência, estabilização de contraceptivos orais por pelo menos dois meses, implante, injeção, DIU, adesivo, NuvaRing, preservativo e espermicida ou diafragma e espermicida).

Critério de exclusão:

  • Está amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Usou terapia antifúngica ou corticosteroide tópica ou terapia antibacteriana sistêmica nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Recebeu terapia antifúngica sistêmica dentro de 12 semanas antes do início da medicação do estudo.
  • Tem histórico de diabetes mellitus ou é imunocomprometido (devido a doença, por exemplo, HIV ou medicamentos).
  • Tem infecção concomitante por tinea (na opinião do investigador). No entanto, a onicomicose concomitante é permitida.
  • Tem qualquer outra doença de pele que possa interferir na avaliação da tinea pedis.
  • Está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • Recebeu um medicamento experimental ou tratamento com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo
  • Não é confiável, incluindo indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Nitrato de Econazol Creme 1%
Medicamento: Nitrato de Econazol Creme 1%
Creme tópico, aplicado uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Creme Nitrato de Econazol 1%, Fougera - Altana Inc.
Experimental: 2
Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Medicamento: Espuma de Nitrato de Econazol 1%
Espuma tópica, aplicada uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Quinnova Econazol Nitrato Espuma 1%
Comparador de Placebo: 3
Espuma de veículo
Medicamento: Espuma de veículo
Espuma tópica, aplicada uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Veículo de espuma Quinnova

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura completa: doença interdigital
Prazo: Dia 43
Um KOH negativo e cultura negativa e nenhuma evidência de doença clínica, conforme indicado por pontuações de 0 para cada sinal e sintoma no Dia 43.
Dia 43
Taxa de cura completa: doença do mocassim
Prazo: 43 dias
Um KOH negativo e cultura negativa e nenhuma evidência de doença clínica, conforme indicado por pontuações de 0 para cada sinal e sintoma no Dia 43.
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento Eficaz: Doença Interdigital
Prazo: 43
KOH negativo, cultura fúngica negativa, nenhum ou leve (uma pontuação de 0 ou 1) eritema e/ou descamação com todos os outros sinais ou sintomas ausentes (pontuação = 0) no Dia 43 (Semana 6).
43
Tratamento Eficaz: Doença do Mocassim
Prazo: 43
KOH negativo, cultura fúngica negativa, nenhum ou leve (uma pontuação de 0 ou 1) eritema e/ou descamação com todos os outros sinais ou sintomas ausentes (pontuação = 0) no Dia 43 (Semana 6).
43
Cura Micológica: Doença Interdigital
Prazo: 43
KOH negativo e cultura fúngica negativa no dia 43
43
Cura Micológica: Doença do Mocassim
Prazo: 43
KOH negativo e cultura fúngica negativa no dia 43
43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AmDerma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D79-2902-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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