Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 1% пены эконазола при эпидермофитии стопы

5 декабря 2012 г. обновлено: AmDerma

Многоцентровое рандомизированное, слепое для оценщиков, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое сравнительное исследование безопасности и эффективности пены нитрата эконазола 1%, крема нитрата эконазола 1% и пенообразователя-носителя у субъектов с опоясывающим лишаем стопы

Это 6-недельное клиническое исследование (4 недели лечения один раз в день плюс 2-недельный период наблюдения) пены для местного применения для лечения микоза стопы. Активный ингредиент в пене — нитрат эконазола 1% — это тот же активный фармацевтический ингредиент в креме, который ваш врач может в настоящее время прописать для лечения микоза стопы. Это исследование поможет понять, работает ли пена так же, как крем для лечения микоза стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение микоза стопы кремом может оставить жирное, мокрое ощущение на ноге, что неудобно для пользователя и испачкает одежду и обувь. Пенный состав, который легко распределяется и легко втирается и столь же эффективен, как (эталонный) состав крема при лечении микоза стопы, будет полезен для пользователя. Это исследование предназначено для подтверждения клинического моста между эконазолом нитратом пены 1% и эконазола нитратом кремом 1% на основе клинических результатов, безопасности и фармакокинетических данных. Исследование (пена) контролируется носителем и рандомизировано 1 к 1 к 1 (пена:крем:носитель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет и любого пола.
  • Имеет клинический диагноз дерматофитии стоп с как минимум i) умеренным шелушением (межпальцевые и/или мокасиновые) и ii) легкой эритемой (только межпальцевые).
  • Будьте готовы дать информированное согласие.
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие.
  • Имеет микроскопические признаки (положительный КОН) присутствия грибов. Испытуемые, подлежащие оценке, должны иметь положительный результат KOH и положительную культуру грибов на наличие дерматофитов на исходном уровне. Субъекты с положительным KOH могут быть включены в исследование в ожидании результатов грибковой культуры.
  • Быть в добром здравии и не иметь каких-либо заболеваний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и согласиться на использование эффективной, незапрещенной формы контроля над рождаемостью на время исследования (воздержание, стабилизация на оральных контрацептивах в течение не менее двух месяцев, имплантат, инъекция, ВМС, пластырь, НоваРинг, презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид).

Критерий исключения:

  • Кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  • Использовал местную противогрибковую или кортикостероидную терапию или системную антибактериальную терапию в течение 30 дней до начала исследования.
  • Получал системную противогрибковую терапию в течение 12 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Имеет в анамнезе сахарный диабет или иммунодефицит (из-за болезни, например, ВИЧ или лекарств).
  • Сопутствующая инфекция дерматомикоза (по мнению исследователя). Однако допускается сопутствующий онихомикоз.
  • Имеются какие-либо другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке микоза стоп.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Получал исследуемый препарат или лечение с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Ненадежно, включая субъектов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Эконазол нитрат крем 1%
Лекарство: Эконазол нитрат крем 1%
Крем для местного применения, наносимый один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Эконазол нитратный крем 1%, Fougera - Altana Inc.
Экспериментальный: 2
Эконазол Нитрат Пена 1%
Лекарство: Эконазол Нитрат Пена 1%
Местная пена, наносится один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Пена нитрата Эконазола Quinnova 1%
Плацебо Компаратор: 3
Автомобильная пена
Лекарство: Автомобильная пена
Местная пена, наносится один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Автомобиль из пенопласта Quinnova

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный показатель излечения: межпальцевая болезнь
Временное ограничение: День 43
Отрицательный KOH и отрицательный посев и отсутствие признаков клинического заболевания, на что указывают 0 баллов для каждого признака и симптома на 43-й день.
День 43
Полная скорость излечения: мокасиновая болезнь
Временное ограничение: 43 дня
Отрицательный KOH и отрицательный посев и отсутствие признаков клинического заболевания, на что указывают 0 баллов для каждого признака и симптома на 43-й день.
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное лечение: межпальцевая болезнь
Временное ограничение: 43
Отрицательный KOH, отрицательный грибковый посев, отсутствие или умеренная (оценка 0 или 1) эритема и/или шелушение с отсутствием всех других признаков или симптомов (оценка = 0) на 43-й день (неделя 6).
43
Эффективное лечение: мокассиновая болезнь
Временное ограничение: 43
Отрицательный KOH, отрицательный грибковый посев, отсутствие или умеренная (оценка 0 или 1) эритема и/или шелушение с отсутствием всех других признаков или симптомов (оценка = 0) на 43-й день (неделя 6).
43
Микологическое лечение: межпальцевая болезнь
Временное ограничение: 43
Отрицательный KOH и отрицательный грибковый посев на 43-й день.
43
Микологическое лечение: мокассиновая болезнь
Временное ограничение: 43
Отрицательный KOH и отрицательный грибковый посев на 43-й день.
43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmDerma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D79-2902-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться