Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ekonatsolivaahdosta 1 % urheilijan jaloissa

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: AmDerma

Monikeskus satunnaistettu, arvioijien sokkottu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus ekonatsolinitraattivaahdon 1 %, ekonatsolinitraatin 1 % kerman ja vaahtoajoneuvon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on Tinea Pedis

Tämä on 6 viikon kliininen tutkimus (4 viikkoa hoitoa kerran päivässä, plus 2 viikon seurantajakso) paikallisella vaahdolla urheilijan jalan hoitoon. Vaahdon vaikuttava aine – ekonatsolinitraatti 1 % – on sama aktiivinen farmaseuttinen ainesosa voiteessa, jota lääkärisi voi tällä hetkellä määrätä jalka-urheilijan hoitoon. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, toimiiko vaahto samalla tavalla kuin voide urheilijan jalkahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalka-urheilijan hoito voideella voi jättää jalkaan rasvaisen, märän tunteen, joka on käyttäjälle epämukava ja sotkuinen vaatteisiin ja jalkoihin. Helposti leviävä ja helposti hankautuva vaahtokoostumus, joka on yhtä tehokas kuin (referenssi)voidekoostumus urheilijan jalkojen hoidossa, olisi hyödyksi käyttäjälle. Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan kliininen silta ekonatsolinitraattivaahto 1 % ja ekonatsolinitraattivoide 1 % kliinisen tuloksen, turvallisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Tutkimus on (vaahto)vehikkelikontrolloitu ja satunnaistetaan 1:1:1 (vaahto:kerma:vehikkeli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias ja kumpaa tahansa sukupuolta.
  • Hänellä on kliininen diagnoosi tinea pedis, jossa on vähintään i) kohtalainen hilseily (interdigitaalinen ja/tai mokasiini) ja ii) lievä punoitus (vain sormien välissä).
  • Ole valmis antamaan tietoinen suostumus.
  • Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Sillä on mikroskooppisia todisteita (positiivinen KOH) sienten esiintymisestä. Arvioitavilla koehenkilöillä on oltava lähtötilanteessa positiivinen KOH ja sieniviljelmä dermatofyytille. Koehenkilöt, joilla on positiivinen KOH, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen odotettaessa sieniviljelyn tuloksia.
  • Ole hyvässä kunnossa ja vailla sairautta tai fyysistä tilaa, joka voisi tutkijan mielestä altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja he suostuvat käyttämään tehokasta, ei-kiellettyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (raittius, stabiloitu oraalisilla ehkäisyvalmisteilla vähintään kahden kuukauden ajan, implantti, injektio, IUD, laastari, NuvaRing, kondomi ja siittiöitä tappava tai diafragma ja siittiöitä tappava).

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • On käyttänyt paikallista sieni- tai kortikosteroidihoitoa tai systeemistä antibakteerista hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Hän on saanut systeemistä sienilääkitystä 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Hänellä on ollut diabetes mellitus tai hän on immuunipuutteinen (sairauden, kuten HIV:n tai lääkkeiden vuoksi).
  • Hänellä on samanaikainen tinea-tulehdus (tutkijan mielestä). Samanaikainen onykomykoosi on kuitenkin sallittu.
  • Onko sinulla jokin muu ihosairaus, joka saattaa häiritä tinea pediksen arviointia.
  • Hän on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Hän on saanut tutkimuslääkettä tai hoitoa tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • On epäluotettava, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Econazole Nitrate Cream 1%
Lääke: Econazole Nitrate Cream 1%
Paikallinen voide, levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Econazole Nitrate Cream 1%, Fougera - Altana Inc.
Kokeellinen: 2
Econatsolinitraattivaahto 1 %
Lääke: Econatsolinitraattivaahto 1 %
Paikallinen vaahto, levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Quinnova Econazole Nitraattivaahto 1 %
Placebo Comparator: 3
Vehicle Foam
Lääke: Vehicle Foam
Paikallinen vaahto, levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Quinnova Foam Vehicle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paranemisaste: Interdigital Disease
Aikaikkuna: Päivä 43
Negatiivinen KOH ja negatiivinen viljelmä eikä kliinisen sairauden näyttöä, kuten pisteet 0 osoittavat jokaiselle merkille ja oireelle päivänä 43.
Päivä 43
Täydellinen paranemisaste: Mokasiinitauti
Aikaikkuna: 43 päivää
Negatiivinen KOH ja negatiivinen viljelmä eikä kliinisen sairauden näyttöä, kuten pisteet 0 osoittavat jokaiselle merkille ja oireelle päivänä 43.
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hoito: Interdigitaalinen sairaus
Aikaikkuna: 43
Negatiivinen KOH, negatiivinen sieniviljelmä, ei tai lievä (pistemäärä 0 tai 1) punoitusta ja/tai hilseilyä kaikkien muiden merkkien tai oireiden puuttuessa (pisteet = 0) päivänä 43 (viikko 6).
43
Tehokas hoito: Mokassinitauti
Aikaikkuna: 43
Negatiivinen KOH, negatiivinen sieniviljelmä, ei tai lievä (pistemäärä 0 tai 1) punoitusta ja/tai hilseilyä kaikkien muiden merkkien tai oireiden puuttuessa (pisteet = 0) päivänä 43 (viikko 6).
43
Mykologinen parannuskeino: Interdigitaalinen sairaus
Aikaikkuna: 43
Negatiivinen KOH ja negatiivinen sieniviljelmä päivänä 43
43
Mykologinen parannuskeino: Mokassinitauti
Aikaikkuna: 43
Negatiivinen KOH ja negatiivinen sieniviljelmä päivänä 43
43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmDerma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D79-2902-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Econazole Nitrate Cream 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa