Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Econazole Foam 1% i fotsvamp

5 december 2012 uppdaterad av: AmDerma

En multicenter randomiserad, utvärderingsblindad, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie av säkerheten och effektiviteten av Econazole Nitratskum 1%, Econazole Nitrat 1% Kräm och Foam Fordon i försökspersoner med Tinea Pedis

Detta är en 6-veckors klinisk studie (4 veckors behandling, en gång per dag, plus en 2-veckors uppföljningsperiod) av ett topiskt skum för att behandla fotsvamp. Den aktiva ingrediensen i skummet - ekonazolnitrat 1% - är samma aktiva farmaceutiska ingrediens i en kräm som din läkare för närvarande kan ordinera för att behandla fotsvamp. Denna studie kommer att hjälpa till att förstå om skummet fungerar på samma sätt som krämen för att behandla fotsvamp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att behandla fotsvamp med en kräm kan lämna en fet, våt känsla på foten som är obekväm för användaren och rörig på kläder och fotkläder. En skumformulering som lätt breder ut sig och lätt att gnidas in och som är lika effektiv som (referens)krämformuleringen vid behandling av fotsvamp skulle vara en fördel för användaren. Denna studie är utformad för att underbygga en klinisk bro mellan ekonazolnitratskum 1 % och ekonazolnitratkräm 1 % baserat på kliniska resultat, säkerhet och farmakokinetiska data. Studien är (skum) vehikelkontrollerad och är randomiserad 1 till 1 till 1 (skum:kräm:vehikel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år eller ålder och av båda könen.
  • Har en klinisk diagnos av tinea pedis med minst i) måttlig fjällning (interdigital och/eller mockasin) och ii) mild erytem (endast interdigital).
  • Var villig att ge informerat samtycke.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  • Har mikroskopiska bevis (positiv KOH) på förekomst av svampar. Utvärderbara försökspersoner måste ha en positiv KOH och en svampkultur positiv för en dermatofyt vid baslinjen. Försökspersoner med positiv KOH kan ingå i studien i avvaktan på resultaten av svampodlingen.
  • Vara vid god hälsa och fri från alla sjukdomar eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en effektiv, icke-förbjuden form av preventivmedel under studiens varaktighet (abstinens, stabiliserad på orala preventivmedel i minst två månader, implantat, injektion, spiral, plåster, NuvaRing, kondom och spermiedödande eller diafragma och spermiedödande).

Exklusions kriterier:

  • Ammar eller planerar en graviditet under studien.
  • Har använt topikal antimykotisk eller kortikosteroidbehandling eller systemisk antibakteriell terapi inom 30 dagar innan studiens start.
  • Har fått systemisk svampdödande behandling inom 12 veckor innan studiemedicineringen påbörjades.
  • Har en historia av diabetes mellitus eller är immunförsvagad (på grund av sjukdom, t.ex. HIV eller mediciner).
  • Har samtidig tineainfektion (enligt utredarens uppfattning). Samtidig onykomykos är dock tillåten.
  • Har någon annan hudsjukdom som kan störa utvärderingen av tinea pedis.
  • Är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling med en prövningsapparat inom 30 dagar innan inträde i denna studie
  • Är opålitlig, inklusive personer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Har känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Econazole Nitratkräm 1 %
Läkemedel: Econazole Nitratkräm 1 %
Topisk kräm, appliceras en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Econazole Nitratkräm 1 %, Fougera - Altana Inc.
Experimentell: 2
Econazol Nitratskum 1 %
Läkemedel: Econazol Nitratskum 1 %
Aktuellt skum, appliceras en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Quinnova Econazole Nitratskum 1 %
Placebo-jämförare: 3
Fordonsskum
Läkemedel: Fordonsskum
Aktuellt skum, appliceras en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Quinnova skumfordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig botningshastighet: Interdigital sjukdom
Tidsram: Dag 43
En negativ KOH och negativ odling och inga tecken på klinisk sjukdom, vilket indikeras med poäng på 0 för varje tecken och symptom på dag 43.
Dag 43
Fullständig botningshastighet: Mockasinsjukdom
Tidsram: 43 dagar
En negativ KOH och negativ odling och inga tecken på klinisk sjukdom, vilket indikeras med poäng på 0 för varje tecken och symptom på dag 43.
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling: interdigital sjukdom
Tidsram: 43
Negativ KOH, negativ svampodling, ingen eller mild (en poäng på 0 eller 1) erytem och/eller fjällning med alla andra tecken eller symtom frånvarande (poäng = 0) på dag 43 (vecka 6).
43
Effektiv behandling: Mocassinsjukan
Tidsram: 43
Negativ KOH, negativ svampodling, ingen eller mild (en poäng på 0 eller 1) erytem och/eller fjällning med alla andra tecken eller symtom frånvarande (poäng = 0) på dag 43 (vecka 6).
43
Mykologiskt botemedel: interdigital sjukdom
Tidsram: 43
Negativ KOH och negativ svampodling på dag 43
43
Mykologiskt botemedel: Mocassinsjukan
Tidsram: 43
Negativ KOH och negativ svampodling på dag 43
43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmDerma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D79-2902-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Econazole Nitratkräm 1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera