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Uno studio sulla schiuma di econazolo 1% nel piede d'atleta

5 dicembre 2012 aggiornato da: AmDerma

Uno studio comparativo multicentrico randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di nitrato di econazolo 1%, crema di nitrato di econazolo 1% e veicolo di schiuma in soggetti con tinea pedis

Questo è uno studio clinico di 6 settimane (4 settimane di trattamento, una volta al giorno, più un periodo di follow-up di 2 settimane) di una schiuma topica per il trattamento del piede d'atleta. L'ingrediente attivo nella schiuma - econazolo nitrato 1% - è lo stesso ingrediente farmaceutico attivo in una crema che il medico può attualmente prescrivere per curare il piede dell'atleta. Questo studio aiuterà a capire se la schiuma funziona allo stesso modo della crema per il trattamento del piede d'atleta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattare il piede d'atleta con una crema può lasciare una sensazione untuosa e bagnata sul piede che è scomoda per l'utente e disordinata sui vestiti e sull'usura dei piedi. Una formulazione in schiuma che si spalma facilmente e si strofina facilmente che sia efficace quanto la formulazione in crema (di riferimento) nel trattamento del piede d'atleta sarebbe un vantaggio per l'utente. Questo studio è progettato per confermare un ponte clinico tra econazolo nitrato schiuma 1% e econazolo nitrato crema 1% sulla base di risultati clinici, sicurezza e dati farmacocinetici. Lo studio è controllato dal veicolo (schiuma) ed è randomizzato 1 a 1 a 1 (schiuma: crema: veicolo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni o età e di entrambi i sessi.
  • Ha una diagnosi clinica di tinea pedis con almeno i) desquamazione moderata (interdigitale e/o mocassino) e ii) lieve eritema (solo interdigitale).
  • Sii disposto a dare il consenso informato.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Presenta evidenza microscopica (KOH positivo) della presenza di funghi. I soggetti valutabili devono avere un KOH positivo e una coltura fungina positiva per un dermatofita al basale. I soggetti con un KOH positivo possono essere inseriti nello studio in attesa dei risultati della coltura fungina.
  • Essere in buona salute e privo di qualsiasi malattia o condizione fisica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata dello studio (astinenza, stabilizzazione su contraccettivi orali per almeno due mesi, impianto, iniezione, IUD, cerotto, NuvaRing, preservativo e spermicida o diaframma e spermicida).

Criteri di esclusione:

  • Sta allattando o pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Ha usato terapia topica antimicotica o corticosteroide o terapia antibatterica sistemica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Ha ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Ha una storia di diabete mellito o è immunocompromesso (a causa di malattie, ad es. HIV o farmaci).
  • Ha una concomitante infezione da tinea (secondo l'opinione dello sperimentatore). Tuttavia, l'onicomicosi concomitante è consentita.
  • Ha qualsiasi altra malattia della pelle che potrebbe interferire con la valutazione della tinea pedis.
  • È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio
  • È inaffidabile, compresi i soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Econazolo Nitrato Crema 1%
Droga: Econazolo Nitrato Crema 1%
Crema topica, applicata una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Econazolo Nitrato Crema 1%, Fougera - Altana Inc.
Sperimentale: 2
Schiuma di econazolo nitrato 1%
Droga: Schiuma di econazolo nitrato 1%
Schiuma topica, applicata una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Schiuma di nitrato di econazolo Quinnova 1%
Comparatore placebo: 3
Schiuma per veicoli
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma topica, applicata una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Veicolo in schiuma Quinnova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completa: malattia interdigitale
Lasso di tempo: Giorno 43
Un KOH negativo e una coltura negativa e nessuna evidenza di malattia clinica come indicato da punteggi pari a 0 per ciascun segno e sintomo al giorno 43.
Giorno 43
Tasso di guarigione completo: malattia del mocassino
Lasso di tempo: 43 giorni
Un KOH negativo e una coltura negativa e nessuna evidenza di malattia clinica come indicato da punteggi pari a 0 per ciascun segno e sintomo al giorno 43.
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace: malattia interdigitale
Lasso di tempo: 43
KOH negativo, coltura fungina negativa, eritema assente o lieve (un punteggio di 0 o 1) e/o desquamazione con assenza di tutti gli altri segni o sintomi (punteggio = 0) al giorno 43 (settimana 6).
43
Trattamento efficace: malattia del mocassino
Lasso di tempo: 43
KOH negativo, coltura fungina negativa, eritema assente o lieve (un punteggio di 0 o 1) e/o desquamazione con assenza di tutti gli altri segni o sintomi (punteggio = 0) al giorno 43 (settimana 6).
43
Cura micologica: malattia interdigitale
Lasso di tempo: 43
KOH negativo e coltura fungina negativa al giorno 43
43
Cura micologica: malattia del mocassino
Lasso di tempo: 43
KOH negativo e coltura fungina negativa al giorno 43
43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmDerma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D79-2902-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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