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1%益康唑泡脚治疗脚气的研究

2012年12月5日 更新者:AmDerma

1% 硝酸益康唑泡沫、1% 硝酸益康唑乳膏和泡沫载体在足癣患者中的安全性和有效性的多中心随机、评估者盲法、载体对照、平行组比较研究

这是一项为期 6 周的临床研究(治疗 4 周,每天一次,加上 2 周的随访期)局部泡沫治疗脚气。 泡沫中的活性成分——硝酸益康唑 1%——与医生目前开出的用于治疗脚癣的药膏中的活性药物成分相同。 这项研究将有助于了解泡沫是否与治疗脚气的药膏一样有效。

研究概览

详细说明

用乳膏治疗脚气会在脚上留下油腻、潮湿的感觉,这会让使用者感到不舒服,并且弄脏衣服和脚上的衣服。 在治疗脚气方面与(参考)乳膏制剂一样有效的易于涂抹和容易擦入的泡沫制剂将对使用者有益。 本研究旨在根据临床结果、安全性和药代动力学数据证实 1% 硝酸益康唑泡沫和 1% 硝酸益康唑乳膏之间的临床桥梁。 该研究是(泡沫)载体控制的,并且随机分配 1 对 1 对 1(泡沫:奶油:载体)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Leonard Swinyer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁,男女皆宜。
  • 临床诊断为足癣,至少有 i) 中度脱屑(指间和/或鹿皮样)和 ii) 轻度红斑(仅指间)。
  • 愿意给予知情同意。
  • 愿意并能够给予知情同意。
  • 有真菌存在的显微镜证据(KOH 阳性)。 可评估的受试者在基线时必须具有阳性 KOH 和真菌培养对皮肤癣菌呈阳性。 在等待真菌培养结果之前,可以将具有阳性 KOH 的受试者纳入研究。
  • 身体健康,没有任何疾病或身体状况,研究者认为这些疾病或身体状况可能会使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
  • 育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性,并同意在研究期间使用有效的、不受禁止的避孕措施(禁欲、稳定口服避孕药至少两个月、植入、注射、宫内节育器、贴片、NuvaRing、避孕套和杀精剂或隔膜和杀精剂)。

排除标准:

  • 在研究期间正在哺乳或计划怀孕。
  • 在研究开始前 30 天内使用过局部抗真菌或皮质类固醇治疗或全身性抗菌治疗。
  • 在研究药物开始前 12 周内接受过全身抗真菌治疗。
  • 有糖尿病病史或免疫功能低下(由于疾病,例如 HIV 或药物)。
  • 并发癣感染(研究者认为)。 但是,允许并发甲癣。
  • 患有任何其他可能干扰足癣评估的皮肤病。
  • 目前正在参加研究性药物或设备研究。
  • 在进入本研究前 30 天内接受过研究药物或使用研究设备进行治疗
  • 不可靠,包括有吸毒或酗酒史的受试者。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
硝酸益康唑乳膏 1%
外用乳膏,每天使用一次,持续 4 周。
其他名称:
  • 硝酸益康唑霜 1%,Fougera - Altana Inc.
实验性的:2个
硝酸益康唑泡沫 1%
外用泡沫,每天使用一次,持续 4 周。
其他名称:
  • Quinnova 益康唑硝酸盐泡沫 1%
安慰剂比较:3个
车用泡沫
外用泡沫,每天使用一次,持续 4 周。
其他名称:
  • Quinnova 泡沫车

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全治愈率:趾间病
大体时间:第 43 天
KOH 阴性和培养阴性,并且没有临床疾病的证据,如第 43 天时每个体征和症状的分数为 0 所示。
第 43 天
完全治愈率:鹿皮病
大体时间:43天
KOH 阴性和培养阴性,并且没有临床疾病的证据,如第 43 天时每个体征和症状的分数为 0 所示。
43天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效治疗:趾间病
大体时间:43
第 43 天(第 6 周)KOH 阴性、真菌培养阴性、没有或轻微(得分为 0 或 1)红斑和/或脱屑,所有其他体征或症状均不存在(得分 = 0)。
43
有效治疗:莫卡辛病
大体时间:43
第 43 天(第 6 周)KOH 阴性、真菌培养阴性、没有或轻微(得分为 0 或 1)红斑和/或脱屑,所有其他体征或症状均不存在(得分 = 0)。
43
真菌学治疗:趾间病
大体时间:43
第 43 天 KOH 阴性和真菌培养阴性
43
真菌学治疗:莫卡辛病
大体时间:43
第 43 天 KOH 阴性和真菌培养阴性
43

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月7日

首次发布 (估计)

2008年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月5日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硝酸益康唑乳膏 1%的临床试验

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