Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Econazole Foam 1% u atletické nohy

5. prosince 2012 aktualizováno: AmDerma

Multicentrická randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti ekonazolnitrátové pěny 1%, ekonazolnitrátového 1% krému a pěnového vehikula u subjektů s Tinea Pedis

Toto je 6týdenní klinická studie (4 týdny léčby jednou denně plus 2týdenní období sledování) topické pěny k léčbě mykózy nohou. Aktivní složka v pěně – ekonazol nitrát 1 % – je stejná aktivní farmaceutická složka v krému, který vám může lékař v současnosti předepsat k léčbě mykózy nohou. Tato studie pomůže pochopit, zda pěna funguje stejně jako krém k léčbě mykózy nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ošetření atletické nohy krémem může zanechat na noze pocit mastnoty, mokra, který je pro uživatele nepříjemný a nepořádek na oblečení a obuvi. Pěnová formulace, která se snadno roztírá a snadno vtírá a která je stejně účinná jako (referenční) krémová formulace při léčbě atletické nohy, by byla pro uživatele přínosem. Tato studie je navržena tak, aby prokázala klinický most mezi pěnou econazol nitrate 1 % a krémem econazol nitrate 1 % na základě klinického výsledku, bezpečnosti a farmakokinetických údajů. Studie je řízena (pěnou) vehikulem a je randomizována 1:1:1 (pěna:krém:vehikulum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Stacy Smith, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Daniel Stewart, DO
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Steven Kempers, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Michael Gold, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Michael Jarratt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Leonard Swinyer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň 18 let nebo věk a obojího pohlaví.
  • Má klinickou diagnózu tinea pedis s alespoň i) středním šupinatěním (interdigitální a/nebo mokasínové) a ii) mírným erytémem (pouze interdigitální).
  • Buďte ochotni dát informovaný souhlas.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Má mikroskopický důkaz (pozitivní KOH) přítomnosti plísní. Hodnotitelné subjekty musí mít pozitivní KOH a houbovou kulturu pozitivní na dermatofyt na základní linii. Subjekty s pozitivním KOH mohou být zařazeny do studie až do výsledků kultivace hub.
  • Být v dobrém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním účinné, nezakázané formy antikoncepce po dobu trvání studie (abstinence, stabilizované na perorální antikoncepci po dobu alespoň dvou měsíců, implantát, injekce, IUD, náplast, NuvaRing, kondom a spermicidní nebo diafragmové a spermicidní).

Kritéria vyloučení:

  • Kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
  • Během 30 dnů před zahájením studie použil lokální antifungální nebo kortikosteroidní léčbu nebo systémovou antibakteriální léčbu.
  • Absolvoval systémovou antimykotickou terapii během 12 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Má v anamnéze diabetes mellitus nebo je imunokompromitovaný (v důsledku onemocnění, např. HIV nebo léků).
  • Má souběžnou infekci tinea (podle názoru zkoušejícího). Je však povolena souběžná onychomykóza.
  • Má jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení tinea pedis.
  • V současné době je zařazen do výzkumné studie léků nebo zařízení.
  • Během 30 dnů před vstupem do této studie obdržel zkoumaný lék nebo léčbu pomocí zkušebního zařízení
  • Je nespolehlivý, včetně subjektů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Econazole nitrátový krém 1%
Lék: Econazole nitrátový krém 1%
Lokální krém, aplikovaný jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Econazole Nitrate Cream 1%, Fougera - Altana Inc.
Experimentální: 2
Ekonazol nitrátová pěna 1%
Lék: Ekonazol nitrátová pěna 1%
Místní pěna, aplikovaná jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Quinnova Econazol nitrátová pěna 1%
Komparátor placeba: 3
Automobilová pěna
Lék: Automobilová pěna
Místní pěna, aplikovaná jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo z pěny Quinnova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné vyléčení: Interdigitální onemocnění
Časové okno: Den 43
Negativní KOH a negativní kultivace a žádný důkaz klinického onemocnění, jak je indikováno skóre 0 pro každý znak a symptom v den 43.
Den 43
Úplná míra vyléčení: Moccasin Disease
Časové okno: 43 dní
Negativní KOH a negativní kultivace a žádný důkaz klinického onemocnění, jak je indikováno skóre 0 pro každý znak a symptom v den 43.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní léčba: interdigitální onemocnění
Časové okno: 43
Negativní KOH, negativní houbová kultura, žádný nebo mírný (skóre 0 nebo 1) erytém a/nebo šupinatění s nepřítomností všech ostatních známek nebo symptomů (skóre = 0) 43. den (6. týden).
43
Účinná léčba: mokasínová nemoc
Časové okno: 43
Negativní KOH, negativní houbová kultura, žádný nebo mírný (skóre 0 nebo 1) erytém a/nebo šupinatění s nepřítomností všech ostatních známek nebo symptomů (skóre = 0) 43. den (6. týden).
43
Mykologická léčba: interdigitální onemocnění
Časové okno: 43
Negativní KOH a negativní houbová kultura v den 43
43
Mykologická léčba: mokasínová nemoc
Časové okno: 43
Negativní KOH a negativní houbová kultura v den 43
43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmDerma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D79-2902-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Econazole nitrátový krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit