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加齢黄斑変性症に対するロービジョンうつ病予防試験 (VITAL)

2014年11月13日 更新者:Thomas Jefferson University
このランダム化対照臨床試験である低視力うつ病予防トライアル(VITAL)では、加齢黄斑変性症(AMD)におけるうつ病障害を予防するための共同低視力リハビリテーション(LVR)の有効性をテストします。 この革新的な介入では、弱視作業療法士が弱視検眼医と協力して、対象者の視力状態、リハビリテーションの可能性、個人のリハビリテーション目標に基づいてケアプランを作成し、実施します。 治療割り当てをマスクした独立評価者は、DSM-IV 基準を満たすうつ病障害 (一次アウトカム) と、目標とする視覚機能および視覚関連の生活の質 (二次アウトカム) をベースラインで評価し、その後 4 か月後に短期効果 (メインアウトカム) を評価します。試験終了点)、12 か月後に長期効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

加齢黄斑変性症(AMD)は、米国における高齢者の失明の主な原因であり、1,000万人以上が罹患しています。 AMD患者の3分の1は、価値のある活動を追求する能力を失うと、臨床的にうつ病になります。 彼らのうつ病は生活に支障をきたし、治療の可能性が低いため、高齢化が進む中、AMD のうつ病を予防することは公衆衛生上の必須事項です。

我々は、両側性AMDおよび閾値下のうつ病症状を有する200人の被験者を募集する。 両側性の視力喪失と閾値下の抑うつ症状により、より重度の抑うつ障害や機能低下を発症するリスクが高まります。 適格な被験者をランダムに共同ロービジョンリハビリテーション(LVR)(検眼医と在宅OT)または強化LVR(検眼医と在宅支持療法)に割り当てます。 この研究では、注意力を制御する標準化されたプラセボ心理療法である支持療法 (ST) により、通常のケア LVR が強化されます。

当然のことながら、AMDを患う多くの高齢者は、視力の喪失により価値のある目標を追求できなくなり、うつ病になります。 このため、視力喪失とうつ病の治療を組み合わせた疾患管理戦略が必要です。 AMD のうつ病はほとんど治療されないため、診断後に治療を待ったり、まったく治療に失敗したりするよりも、うつ病を予防する方が賢明です。 人口の高齢化が進み、AMDに罹患する人が増えるにつれ、うつ病を予防し、日常生活機能を改善する方法を見つけることは公衆衛生上非常に重要です。 これらの理由から、VITAL 試験は AMD 患者にとって臨床的に高い重要性を持ち、また私たちの社会が慢性障害を持つ高齢者人口の増加をケアするという課題に直面している中で、より広範な公衆衛生上の重要性を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は65歳以上
  • 両側性AMD
  • 閾値以下の抑うつ症状
  • 重要ではあるが実行が難しいビジョン目標が少なくとも 1 つある

除外基準:

  • 6か月以内に手術が必要となる可能性が高い制御不能な緑内障、糖尿病性網膜症、角膜ジストロフィー、または白内障は除外条件となります。
  • 現在のうつ病の診断
  • 認識機能障害
  • 生命を脅かす病気、または研究活動を妨げるその他の健康状態。
  • 過去 12 か月以内に弱視リハビリテーションまたは在宅 OT を受けた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BA-LVR
BA-LVR では、ロービジョン作業療法士 (OT) が、うつ病を予防するための心理療法である行動活性化 (BA) を提供します。 これは、米国作業療法協会 (AOTA) が定義する OT 向けのロービジョンケアの標準に基づいて管理されます。 OT は、米国検眼協会が定義するロービジョンケアの標準を提供するロービジョン検眼医と協力します。 検眼医は、残りの視力と倍率のニーズを評価し、光学装置を処方し、OT に初期ケア計画を提供します。 その後、OT は、デバイスの使用、家の改造、代償戦略を強化するために、12 週間にわたって 6 回自宅で被験者と面会します。
ロービジョンクリニックベースの検眼と6回の在宅作業療法訪問
プラセボコンパレーター:ST-LVR
ST-LVRに無作為に割り付けられた被験者は、6回の在宅支持療法(ST)セッションに加えて、クリニックベースのロービジョン検眼を受けることになる。 ST は、積極的な治療群の被験者が受ける注意を制御するプラセボ状態です。
クリニックベースのロービジョン検眼と自宅での6回の支持療法セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:4ヶ月
主要評価項目は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) に基づく大うつ病または軽度うつ病の DSM-IV 診断でした。13 PHQ-9 には、DSM-IV によるうつ病の診断を定義する 9 つの基準が含まれており、弱視患者に有効です。 スコアリング アルゴリズムは、症状のプロファイルがうつ病の明確な診断を満たすかどうかを判断します。 モデルは、治療グループ、視力層(20/70 ~ 20/100 対 < 20/100)、ベースラインの良好な眼暗点サイズ、ベースラインのうつ病スコア [患者健康質問票 (PHQ-9)]、医療転帰研究スコアに合わせて調整されています。 (MOS-6)、自己評価の身体的および精神的健康とベースラインの神経症スコアの世界的な指標です。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚機能: 遠方での活動
時間枠:4ヶ月
遠方視力機能は、National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) の近方活動サブスケールを使用して評価されました。 この下位尺度は、距離機能を必要とする活動を完了する際の自己申告の難しさを測定します。 サブスケールは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 0 か月目から 4 か月目までの最小二乗平均 (95% CI) の変化が報告されます。
4ヶ月
生活の質: 依存関係
時間枠:4ヶ月
自己申告の依存症は、National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) の依存性サブスケールを使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど依存性が低いことを示します。 ベースラインから 4 か月までの最小二乗平均の変化が表示されます。
4ヶ月
視覚機能: 近くのアクティビティ
時間枠:4ヶ月
近方視力機能は、National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) の近方活動サブスケールを使用して評価されました。 この下位尺度は、ほぼ機能する必要がある活動を完了する際の自己申告の難しさを測定します。 サブスケールは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 0 か月目から 4 か月目までの最小二乗平均 (95% CI) の変化が報告されます。
4ヶ月
生活の質: 精神的健康
時間枠:4ヶ月
自己申告によるメンタルヘルスは、National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) のメンタルヘルスサブスケールを使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示します。 ベースラインから 4 か月までの最小二乗平均の変化が表示されます。
4ヶ月
生活の質: 役割機能
時間枠:4ヶ月
自己報告された役割機能は、National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) の役割困難サブスケールを使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど役割の難しさが低いことを示します。 ベースラインから 4 か月までの最小二乗平均の変化が表示されます。
4ヶ月
生活の質: 社会的機能
時間枠:4ヶ月
自己申告の社会機能は、National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) の社会機能サブスケールを使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示します。 ベースラインから 4 か月までの最小二乗平均の変化が表示されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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