Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heikkonäköinen masennuksen ehkäisykoe ikään liittyvän silmänpohjan rappeutumisen varalta (VITAL)

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), testaa yhteistoiminnallisen heikkonäköisen kuntoutuksen (LVR) tehokkuutta ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) masennussairauksien ehkäisemisessä. Tässä innovatiivisessa interventiossa heikkonäköinen toimintaterapeutti tekee yhteistyötä heikkonäköisen optometrin kanssa kehittääkseen ja toteuttaakseen hoitosuunnitelman, joka perustuu potilaan näkötilaan, kuntoutuspotentiaaliin ja henkilökohtaisiin kuntoutustavoitteisiin. Riippumaton arvioija, joka on naamioitu hoitomääräämiseen, arvioi masennushäiriöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit (ensisijainen tulos) ja kohdistetun näkötoiminnan ja näkemiseen liittyvän elämänlaadun (toissijaiset tulokset) lähtötilanteessa ja sitten 4 kuukauden kuluttua arvioidakseen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia (pääasiallinen tulos). kokeen päätepiste) ja 12 kuukauden kuluttua pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava sokeuden syy iäkkäillä ihmisillä Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa yli 10 miljoonaan ihmiseen. Kolmannes AMD-potilaista masentuu kliinisesti, kun he menettävät kyvyn harjoittaa arvokasta toimintaa. Koska heidän masennuksensa on vammauttavaa eikä sitä todennäköisesti hoideta, AMD:n masennuksen ehkäiseminen on kansanterveyden välttämätöntä väestön ikääntyessä.

Rekrytoimme 200 koehenkilöä, joilla on molemminpuolinen AMD ja alle kynnyksen masennusoireet. Heidän molemminpuolinen näönmenetys ja kynnyksen alapuolella olevat masennusoireet lisäävät heidän riskiään kehittää vakavampia masennushäiriöitä ja toiminnan heikkenemistä. Satunnaistamme kelvolliset koehenkilöt yhteistoimintaan Low Vision Rehabilitation (LVR) (optometristi ja kotipohjainen OT) tai tehostettu LVR (optometristi ja kotipohjainen tukihoito). Tässä tutkimuksessa tavanomaista LVR-hoitoa tehostetaan tukihoidolla (ST), joka on standardoitu lumelääkepsykologinen hoito, joka säätelee huomiota.

Monet vanhukset, joilla on AMD, masentuvat ymmärrettävästi, kun heidän näönmenetyksensä estää heitä saavuttamasta arvostettuja tavoitteita. Tämä edellyttää taudinhallintastrategiaa, jossa yhdistyvät näönmenetyksen ja masennuksen hoito. Koska AMD:n masennusta hoidetaan harvoin, masennuksen ehkäiseminen on järkevämpää kuin odottaa sen hoitoa diagnoosin jälkeen tai sen hoitamatta jättäminen. Väestön ikääntyessä ja yhä useammat ihmiset sairastuvat AMD:hen, masennuksen ehkäisemiseksi ja päivittäisen toiminnan parantamiseksi on erittäin tärkeää löytää keinoja kansanterveydelle. Näistä syistä VITAL-tutkimuksella on suuri kliininen merkitys AMD-potilaille ja laajempi kansanterveysmerkitys, kun yhteiskuntamme kohtaa haasteen hoitaa kasvavaa iäkkäiden aikuisten, joilla on krooninen vamma, väestöstä huolehtimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 65 vuotta
  • Kahdenvälinen AMD
  • Kynnyksen alapuolella olevat masennusoireet
  • Vähintään yksi visiotavoite, joka on tärkeä mutta vaikea toteuttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon glaukooma, diabeettinen retinopatia, sarveiskalvon dystrofia tai kaihi, joissa leikkaus on todennäköistä 6 kuukauden sisällä, ovat poissulkevia tiloja
  • Nykyinen masennuksen diagnoosi
  • Kognitiivinen rajoite
  • Henkeä uhkaava sairaus tai muu terveydentila, joka häiritsee opiskelua.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet heikkonäköistä kuntoutusta tai kotihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BA-LVR
BA-LVR:ssä heikkonäköinen toimintaterapeutti (OT) toimittaa Behavior Activation (BA), psykologisen hoidon masennuksen ehkäisemiseksi. Tämä annetaan American Occupational Therapy Associationin (AOTA) määrittelemän heikosti näönhoidon standardin puitteissa. OT:t tekevät yhteistyötä heikkonäköisten optometrien kanssa, jotka tarjoavat American Optometric Associationin määrittelemän heikkonäköisen hoidon standardin. Optometristit arvioivat jäljellä olevat näkö- ja suurennustarpeet, määräävät optisia laitteita ja antavat OT:ille alustavat hoitosuunnitelmat. Myöhemmin OT:t tapaavat koehenkilöitä kotonaan 6 kertaa 12 viikon aikana parantaakseen laitteen käyttöä, kodin muutoksia ja kompensaatiostrategioita.
Käyttäytyminen: BA-LVR
Heikkonäköinen klinikkapohjainen optometria sekä 6 kotikäyntiä toimintaterapiassa
Placebo Comparator: ST-LVR
ST-LVR:iin satunnaistetut koehenkilöt saavat klinikkapohjaisen heikkonäköoptometrian kuuden kotona suoritettavan tukihoidon (ST) lisäksi. ST on lumelääke, joka säätelee aktiivisen hoidon ryhmän koehenkilöiden saamaa huomiota.
Käyttäytyminen: ST-LVR
Klinikkapohjainen heikkonäköoptometria sekä 6 kotihoitoa tukevaa terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijainen tulos oli vakavan tai lievän masennuksen DSM-IV-diagnoosi, joka perustui Patient Health Questionnaire-9:ään (PHQ-9).13 PHQ-9 sisältää 9 kriteeriä, jotka määrittelevät DSM-IV:n masennuksen diagnoosit ja ovat voimassa heikkonäköisille potilaille. Pisteytysalgoritmi määrittää, vastaako oireiden profiili kategorisia masennuksen diagnooseja. Malli on mukautettu hoitoryhmään, näkökerrokseen (20/70 - 20/100 vs. < 20/100), lähtötilanteen parempaan silmän skotooman kokoon, lähtötason masennuspisteisiin [potilaan terveyskysely (PHQ-9)], lääketieteellisen tulostutkimuksen pisteet (MOS-6), joka on maailmanlaajuinen itsearvioitu fyysisen ja henkisen terveyden ja neuroottisuuden peruspisteiden indeksi.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkötoiminto: Etätehtävät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Etäisyysnäön toiminta arvioitiin National Eye Institute Vision Function Questionaire-25:n (NEI-VFQ) lähitoimintojen alaskaalalla. Tämä alaasteikko mittaa itse ilmoittamia vaikeuksia suorittaa etäisyyttä vaativia toimintoja. Alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Muutokset pienimmän neliösumman keskiarvossa (95 % CI) kuukaudesta 0 kuukauteen 4 raportoidaan.
4 kuukautta
Elämänlaatu: Riippuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itse ilmoittama riippuvuus arvioitiin National Eye Institute Vision Function Questionaire-25:n (NEI-VFQ) riippuvuusaliasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riippuvuutta. Muutokset pienimmän neliösumman keskiarvoissa lähtötasosta 4 kuukauteen esitetään.
4 kuukautta
Näkötoiminto: Lähellä toimintaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lähinäön toiminta arvioitiin National Eye Institute Vision Function Questionaire-25:n (NEI-VFQ) lähitoimintojen alaskaalalla. Tämä alaasteikko mittaa itse ilmoittamia vaikeuksia suorittaa lähes toimintoja vaativia toimintoja. Alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Muutokset pienimmän neliösumman keskiarvossa (95 % CI) kuukaudesta 0 kuukauteen 4 raportoidaan.
4 kuukautta
Elämänlaatu: Mielenterveys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itse raportoitu mielenterveys arvioitiin National Eye Institute Vision Function Questionaire-25:n (NEI-VFQ) Mental Health -ala-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä. Muutokset pienimmän neliösumman keskiarvoissa lähtötasosta 4 kuukauteen esitetään.
4 kuukautta
Elämänlaatu: Roolin toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itseraportoitua roolitoimintaa arvioitiin National Eye Institute Vision Function Questionaire-25:n (NEI-VFQ) Role Difficulties -aliasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän roolivaikeuksia . Muutokset pienimmän neliösumman keskiarvoissa lähtötasosta 4 kuukauteen esitetään.
4 kuukautta
Elämänlaatu: Sosiaalinen tehtävä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itseraportoitua sosiaalista toimintaa arvioitiin National Eye Institute Vision Function Questionaire-25:n (NEI-VFQ) Social Functioning -aliasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa. Muutokset pienimmän neliösumman keskiarvoissa lähtötasosta 4 kuukauteen esitetään.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U01EY018819 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa