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Ensayo de prevención de la depresión de baja visión para la degeneración macular relacionada con la edad (VITAL)

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado, Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), probará la eficacia de la rehabilitación colaborativa de baja visión (LVR) para prevenir los trastornos depresivos en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). En esta intervención innovadora, un terapeuta ocupacional de baja visión colabora con un optometrista de baja visión para desarrollar e implementar un plan de atención basado en el estado de la vista del sujeto, el potencial de rehabilitación y los objetivos personales de rehabilitación. Un evaluador independiente enmascarado para la asignación del tratamiento evaluará los trastornos depresivos que cumplan con los criterios del DSM-IV (resultado principal) y la función de la visión específica y la calidad de vida relacionada con la visión (resultados secundarios) al inicio del estudio y luego a los 4 meses para evaluar los efectos a corto plazo (resultado principal). punto final del ensayo) y a los 12 meses para evaluar los efectos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de ceguera en las personas mayores en los EE. UU. y afecta a más de 10 millones de personas. Un tercio de los pacientes con AMD se deprimen clínicamente cuando pierden la capacidad de realizar actividades valiosas. Debido a que su depresión es incapacitante y es poco probable que se trate, la prevención de la depresión en la DMAE es un imperativo de salud pública a medida que la población envejece.

Reclutaremos 200 sujetos que tienen AMD bilateral y síntomas depresivos subumbrales. Su pérdida de visión bilateral y los síntomas depresivos subumbrales aumentan su riesgo de desarrollar trastornos depresivos más graves y deterioro funcional. Asignaremos aleatoriamente a los sujetos elegibles para la rehabilitación colaborativa de baja visión (LVR) (optometrista y OT en el hogar) o LVR mejorado (optometrista y terapia de apoyo en el hogar). En este estudio, la atención habitual LVR se mejora con la terapia de apoyo (ST), que es un tratamiento psicológico de placebo estandarizado que controla la atención.

Es comprensible que muchas personas mayores con DMRE se depriman cuando la pérdida de la visión les impide alcanzar objetivos valiosos. Esto requiere una estrategia de manejo de enfermedades que combine el tratamiento para la pérdida de visión y la depresión. Debido a que la depresión en AMD rara vez se trata, prevenir la depresión es más sensato que esperar para tratarla después del diagnóstico o no tratarla en absoluto. A medida que la población envejece y más personas se ven afectadas por la AMD, encontrar formas de prevenir la depresión y mejorar el funcionamiento diario tiene una gran importancia para la salud pública. Por estas razones, el ensayo VITAL tiene una gran importancia clínica para los pacientes con DMRE y una importancia más amplia para la salud pública, ya que nuestra sociedad se enfrenta al desafío de atender a la creciente población de adultos mayores con discapacidades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 65 años
  • AMD bilateral
  • Síntomas depresivos por debajo del umbral
  • Al menos 1 objetivo de visión que es importante pero difícil de llevar a cabo

Criterio de exclusión:

  • El glaucoma no controlado, la retinopatía diabética, la distrofia corneal o las cataratas para las que es probable que la cirugía dentro de los 6 meses sean condiciones de exclusión
  • Diagnóstico actual de depresión
  • Deterioro cognitivo
  • Enfermedad potencialmente mortal o cualquier otra condición de salud que interfiera con las actividades del estudio.
  • Se excluirán los pacientes que hayan recibido rehabilitación de baja visión o OT en el hogar en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BA-LVR
En BA-LVR, un terapeuta ocupacional (OT) de baja visión entregará Behavior Activation (BA), un tratamiento psicológico para prevenir la depresión. Esto se administrará en el contexto del estándar de atención de baja visión para OT según lo define la Asociación Estadounidense de Terapia Ocupacional (AOTA). Los OT colaborarán con optometristas de baja visión, quienes brindarán el estándar de atención de baja visión según lo definido por la Asociación Estadounidense de Optometría. Los optometristas evaluarán las necesidades restantes de visión y aumento, prescribirán dispositivos ópticos y proporcionarán a los OT planes de atención inicial. Posteriormente, los OT se reunirán con los sujetos en sus hogares 6 veces durante 12 semanas para mejorar el uso del dispositivo, las modificaciones en el hogar y las estrategias compensatorias.
Conductual: BA-LVR
Optometría basada en clínica de baja visión más 6 visitas de terapia ocupacional en el hogar
Comparador de placebos: ST-LVR
Los sujetos asignados al azar a ST-LVR recibirán optometría de baja visión en la clínica, además de 6 sesiones de terapia de apoyo (ST) en el hogar. ST es una condición de placebo que controla la atención que recibirán los sujetos en el brazo de tratamiento activo.
Conductual: ST-LVR
Optometría de baja visión basada en clínica más 6 sesiones en el hogar de terapia de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
El resultado primario fue un diagnóstico DSM-IV de depresión mayor o menor basado en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).13 El PHQ-9 incluye los 9 criterios que definen los diagnósticos de depresión del DSM-IV y es válido en pacientes con baja visión. Un algoritmo de puntuación determina si el perfil de síntomas cumple con los diagnósticos categóricos de depresión. El modelo se ajusta por grupo de tratamiento, estrato de visión (20/70 a 20/100 frente a < 20/100), mejor tamaño del escotoma ocular inicial, puntuaciones de depresión iniciales [Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)], puntuación del estudio de resultados médicos (MOS-6), que es un índice global de salud física y mental autoevaluada y puntajes de neuroticismo de referencia.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la visión: actividades a distancia
Periodo de tiempo: 4 meses
La función de visión a distancia se evaluó utilizando la subescala de actividades de cerca del Cuestionario de Función de Visión del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ). Esta subescala mide la dificultad autoinformada para completar actividades que requieren la función de distancia. La subescala se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función. Se informan los cambios en la media de los mínimos cuadrados (IC del 95 %) del mes 0 al mes 4.
4 meses
Calidad de Vida: Dependencia
Periodo de tiempo: 4 meses
La dependencia autoinformada se evaluó mediante la subescala de Dependencia del Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una menor dependencia. Se presentan los cambios en las medias de mínimos cuadrados desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses
Función de la visión: actividades cercanas
Periodo de tiempo: 4 meses
La función de visión de cerca se evaluó utilizando la subescala de actividades de cerca del Cuestionario de Función de Visión del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ). Esta subescala mide la dificultad autoinformada para completar actividades que requieren una función cercana. La subescala se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función. Se informan los cambios en la media de los mínimos cuadrados (IC del 95 %) del mes 0 al mes 4.
4 meses
Calidad de Vida: Salud Mental
Periodo de tiempo: 4 meses
La salud mental autoinformada se evaluó mediante la subescala de salud mental del Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental. Se presentan los cambios en las medias de mínimos cuadrados desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses
Calidad de vida: funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: 4 meses
El funcionamiento del rol autoinformado se evaluó utilizando la subescala de Dificultades del rol del Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican menos dificultades en el rol. Se presentan los cambios en las medias de mínimos cuadrados desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses
Calidad de vida: función social
Periodo de tiempo: 4 meses
La función social autoinformada se evaluó mediante la subescala de funcionamiento social del Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función social. Se presentan los cambios en las medias de mínimos cuadrados desde el inicio hasta los 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01EY018819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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