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연령 관련 황반변성에 대한 저시력 우울증 예방 임상시험 (VITAL)

2014년 11월 13일 업데이트: Thomas Jefferson University
저시력 우울증 예방 TriAL(VITAL)이라는 이 무작위 통제 임상 시험은 연령 관련 황반 변성(AMD)의 우울 장애를 예방하기 위한 협동 저시력 재활(LVR)의 효능을 테스트합니다. 이 혁신적인 개입에서 저시력 작업 치료사는 저시력 검안사와 협력하여 피험자의 시력 상태, 재활 잠재력 및 개인 재활 목표를 기반으로 치료 계획을 개발하고 구현합니다. 치료 할당에 가려진 독립적인 평가자는 DSM-IV 기준(1차 결과)을 충족하는 우울 장애와 표적 시력 기능 및 시력 관련 삶의 질(2차 결과)을 기준선에서 평가한 다음 4개월에 단기 효과를 평가합니다(주요 결과). 시험 종료 시점) 및 12개월에 장기 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령 관련 황반 변성(AMD)은 미국 노인 실명의 주요 원인이며 천만 명 이상이 영향을 받습니다. AMD 환자의 1/3은 가치 있는 활동을 추구하는 능력을 잃으면 임상적으로 우울해집니다. 그들의 우울증은 장애가 있고 치료할 가능성이 없기 때문에 AMD의 우울증을 예방하는 것은 인구가 고령화됨에 따라 공중 보건의 필수 요소입니다.

우리는 양측성 AMD 및 역치 이하 우울 증상이 있는 200명의 피험자를 모집할 것입니다. 양측 시력 상실 및 역치 이하 우울 증상은 더 심각한 우울 장애 및 기능 저하로 발전할 위험을 증가시킵니다. 저시력 재활(LVR)(검안사 및 가정 기반 OT) 또는 강화된 LVR(검안사 및 가정 기반 지원 요법)에 적합한 피험자를 무작위로 배정합니다. 본 연구에서는 주의력을 조절하는 표준화된 위약 심리 치료인 지지 요법(ST)으로 일반 치료 LVR을 강화했습니다.

AMD가 있는 많은 노인들은 시력 상실로 인해 가치 있는 목표를 추구할 수 없을 때 당연히 우울해집니다. 이를 위해서는 시력 상실과 우울증 치료를 결합한 질병 관리 전략이 필요합니다. AMD의 우울증은 거의 치료되지 않기 때문에 우울증을 예방하는 것이 진단 후 치료를 기다리거나 전혀 치료하지 않는 것보다 더 합리적입니다. 인구가 고령화되고 더 많은 사람들이 AMD에 영향을 받음에 따라 우울증을 예방하고 일상 기능을 개선하는 방법을 찾는 것이 공중 보건에 매우 중요합니다. 이러한 이유로 VITAL 시험은 AMD 환자에게 높은 임상적 의미를 가지며, 우리 사회가 만성 장애가 있는 노인 인구 증가를 돌봐야 하는 문제에 직면함에 따라 더 넓은 공중 보건 의미를 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 65세 이상
  • 양측 AMD
  • 역치 이하 우울 증상
  • 중요하지만 실행하기 어려운 비전 목표 1개 이상

제외 기준:

  • 조절되지 않는 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 각막이영양증 또는 6개월 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 백내장은 제외 조건이 될 것입니다.
  • 현재 우울증 진단
  • 인지 장애
  • 생명을 위협하는 질병 또는 연구 활동을 방해하는 기타 건강 상태.
  • 지난 12개월 동안 저시력 재활 또는 재택 OT를 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BA-LVR
BA-LVR에서는 저시력 작업 치료사(OT)가 우울증을 예방하기 위한 심리 치료인 행동 활성화(BA)를 제공합니다. 이것은 미국 작업 치료 협회(AOTA)에서 정의한 OT에 대한 저시력 치료 표준의 맥락에서 관리됩니다. OT는 미국 검안 협회에서 정의한 저시력 치료 표준을 제공할 저시력 검안사와 협력할 것입니다. 검안사는 남은 시력과 배율 필요성을 평가하고, 광학 장치를 처방하고, OT에게 초기 치료 계획을 제공합니다. 이후 OT는 장치 사용, 가정 개조 및 보상 전략을 향상시키기 위해 12주 동안 6회 가정에서 피험자를 만날 것입니다.
행동: BA-LVR
저시력 클리닉 기반 검안 및 6회의 재택 작업 치료 방문
위약 비교기: ST-LVR
ST-LVR로 무작위 배정된 피험자는 6회의 가정 내 지지 요법(ST) 세션과 더불어 클리닉 기반 저시력 검안을 받게 됩니다. ST는 활성 치료 부문의 피험자가 받을 주의를 제어하는 ​​플라시보 조건입니다.
행동: ST-LVR
클리닉 기반 저시력 검안 및 지지 요법의 가정 내 세션 6회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 4개월
주요 결과는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에 기반한 주요 또는 경미한 우울증의 DSM-IV 진단이었습니다.13 PHQ-9에는 우울증의 DSM-IV 진단을 정의하는 9가지 기준이 포함되어 있으며 저시력 환자에게 유효합니다. 채점 알고리즘은 증상 프로필이 범주별 우울증 진단을 충족하는지 여부를 결정합니다. 모델은 치료 그룹, 시력 계층(20/70에서 20/100 대 < 20/100), 기준선 더 나은 눈 암점 크기, 기준선 우울증 점수[환자 건강 설문지(PHQ-9)], 의학적 결과 연구 점수에 대해 조정됩니다. (MOS-6), 자체 평가한 신체적, 정신적 건강 및 기준선 신경증 점수의 글로벌 지수입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비전 기능: 원거리 활동
기간: 4개월
원거리 시력 기능은 National Eye Institute Vision Function Questionaire-25(NEI-VFQ)의 근거리 활동 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 하위 척도는 거리 기능이 필요한 활동을 완료하는 데 있어 스스로 보고한 어려움을 측정합니다. 하위 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 0개월에서 4개월까지 최소 제곱 평균(95% CI)의 변화가 보고됩니다.
4개월
삶의 질: 의존성
기간: 4개월
자가 보고 의존성은 National Eye Institute Vision Function Questionaire-25(NEI-VFQ)의 의존성 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 종속성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 4개월까지 최소 제곱 평균의 변화가 표시됩니다.
4개월
비전 기능: 가까운 활동
기간: 4개월
근시 기능은 National Eye Institute Vision Function Questionaire-25(NEI-VFQ)의 근거리 활동 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 하위 척도는 거의 기능을 필요로 하는 활동을 완료하는 데 있어 스스로 보고한 어려움을 측정합니다. 하위 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 0개월에서 4개월까지 최소 제곱 평균(95% CI)의 변화가 보고됩니다.
4개월
삶의 질: 정신 건강
기간: 4개월
자가 보고 정신 건강은 National Eye Institute Vision Function Questionaire-25(NEI-VFQ)의 정신 건강 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 4개월까지 최소 제곱 평균의 변화가 표시됩니다.
4개월
삶의 질: 역할 기능
기간: 4개월
자가 보고된 역할 기능은 NEI-VFQ(National Eye Institute Vision Function Questionaire-25)의 역할 어려움 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 역할의 어려움이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 4개월까지 최소 제곱 평균의 변화가 표시됩니다.
4개월
삶의 질: 사회적 기능
기간: 4개월
자가 보고된 사회적 기능은 National Eye Institute Vision Function Questionaire-25(NEI-VFQ)의 사회적 기능 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 사회적 기능이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 4개월까지 최소 제곱 평균의 변화가 표시됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1U01EY018819 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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