Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til forebyggelse af lavsynsdepression for aldersrelateret makuladegeneration (VITAL)

13. november 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University
Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), vil teste effektiviteten af ​​kollaborativ lavsynsrehabilitering (LVR) for at forhindre depressive lidelser i aldersrelateret makuladegeneration (AMD). I denne innovative intervention samarbejder en svagsynsergoterapeut med en synsvagt optometrist for at udvikle og implementere en plejeplan baseret på et forsøgspersons synsstatus, rehabiliteringspotentiale og personlige rehabiliteringsmål. En uafhængig vurderer maskeret til behandlingsopgave vil vurdere depressive lidelser, der opfylder DSM-IV-kriterier (primært resultat) og målrettet synsfunktion og synsrelateret livskvalitet (sekundære resultater) ved baseline og derefter efter 4 måneder for at evaluere kortsigtede virkninger (vigtigste forsøgets slutpunkt) og efter 12 måneder for at evaluere langsigtede effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed hos ældre mennesker i USA og påvirker mere end 10 millioner mennesker. En tredjedel af patienter med AMD bliver klinisk deprimerede, når de mister evnen til at udøve værdifulde aktiviteter. Fordi deres depression er invaliderende og usandsynligt at blive behandlet, er forebyggelse af depression ved AMD en nødvendighed for folkesundheden, efterhånden som befolkningen bliver ældre.

Vi vil rekruttere 200 forsøgspersoner, der har bilateral AMD og subtærskel depressive symptomer. Deres bilaterale synstab og depressive symptomer under tærskel øger deres risiko for at udvikle mere alvorlige depressive lidelser og funktionsnedgang. Vi vil randomisere berettigede forsøgspersoner til kollaborativ lavsynsrehabilitering (LVR) (optometrist og hjemmebaseret OT) eller forbedret LVR (optometrist og hjemmebaseret understøttende terapi). I denne undersøgelse er normal pleje LVR forbedret med Supportive Therapy (ST), som er en standardiseret placebo psykologisk behandling, der kontrollerer for opmærksomhed.

Mange ældre personer med AMD bliver forståeligt nok deprimerede, når deres synstab forhindrer dem i at forfølge værdifulde mål. Dette nødvendiggør en sygdomshåndteringsstrategi, der kombinerer behandling for synstab og depression. Fordi depression i AMD sjældent behandles, er det mere fornuftigt at forebygge depression end at vente med at behandle den efter diagnosen eller slet ikke at behandle den. Efterhånden som befolkningen ældes, og flere mennesker bliver ramt af AMD, har det stor betydning for folkesundheden at finde måder at forebygge depression og forbedre den daglige funktion. Af disse grunde har VITAL-forsøget stor klinisk betydning for patienter med AMD og bredere betydning for folkesundheden, da vores samfund står over for udfordringen med at tage sig af den voksende befolkning af ældre voksne med kroniske handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 65 år
  • Bilateral AMD
  • Undertærskel depressive symptomer
  • Mindst 1 visionsmål, der er vigtigt, men alligevel svært at gennemføre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret glaukom, diabetisk retinopati, hornhindedystrofi eller grå stær, for hvilke operation inden for 6 måneder sandsynligvis vil være ekskluderende tilstande
  • Nuværende diagnose af depression
  • Kognitiv svækkelse
  • Livstruende sygdom eller andre helbredstilstande, der forstyrrer studieaktiviteter.
  • Patienter, der har modtaget svagsynsrehabilitering eller hjemmebaseret OT i de foregående 12 måneder, vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BA-LVR
I BA-LVR vil en svagsynsergoterapeut (OT) levere adfærdsaktivering (BA), en psykologisk behandling for at forhindre depression. Dette vil blive administreret i forbindelse med standarden for svagsynsbehandling til OT'er som defineret af American Occupational Therapy Association (AOTA). OT'erne vil samarbejde med svagsynsoptometrister, som vil levere standarden for svagsynspleje som defineret af American Optometric Association. Optometristerne vil evaluere de resterende syns- og forstørrelsesbehov, ordinere optiske enheder og give OT'erne indledende plejeplaner. OT'erne vil efterfølgende mødes med forsøgspersoner i deres hjem 6 gange over 12 uger for at forbedre enhedsbrug, hjemmeændringer og kompenserende strategier.
Adfærdsmæssigt: BA-LVR
Svagsynsklinikbaseret optometri plus 6 ergoterapibesøg i hjemmet
Placebo komparator: ST-LVR
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ST-LVR, vil modtage klinikbaseret svagsynsoptometri, foruden 6 in-home Supportive Therapy (ST) sessioner. ST er en placebotilstand, der kontrollerer den opmærksomhed, som forsøgspersoner i den aktive behandlingsarm vil modtage.
Adfærdsmæssigt: ST-LVR
Klinikbaseret svagsynsoptometri plus 6 hjemmesessioner med støttende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 4 måneder
Det primære resultat var en DSM-IV-diagnose af større eller mindre depression baseret på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).13 PHQ-9 inkluderer de 9 kriterier, der definerer DSM-IV diagnoser af depression og er gyldige hos patienter med nedsat syn. En scoringsalgoritme afgør, om symptomernes profil opfylder kategoriske diagnoser af depression. Modellen er justeret for behandlingsgruppe, vision stratum (20/70 til 20/100 vs. < 20/100), baseline bedre øjenskotomstørrelse, baseline depressionsscore [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)], Medical Outcome Study score (MOS-6), som er et globalt indeks over selvvurderet fysisk og mental sundhed og baseline neuroticism scores.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfunktion: Afstandsaktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
Afstandssynsfunktion blev vurderet ved hjælp af underskalaen for nære aktiviteter i National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Denne underskala måler selvrapporterede vanskeligheder med at gennemføre aktiviteter, der kræver distancefunktion. Underskalaen er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion. Ændringer i mindste kvadraters gennemsnit (95 % CI) fra måned 0 til måned 4 rapporteres.
4 måneder
Livskvalitet: Afhængighed
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret afhængighed blev vurderet ved hjælp af afhængighedsunderskalaen fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre afhængighed. Ændringer i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline til 4 måneder er præsenteret.
4 måneder
Synsfunktion: Tæt på aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
Nærsynsfunktion blev vurderet ved hjælp af underskalaen for nære aktiviteter i National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Denne underskala måler selvrapporterede vanskeligheder med at gennemføre aktiviteter, der kræver næsten funktion. Underskalaen er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion. Ændringer i mindste kvadraters gennemsnit (95 % CI) fra måned 0 til måned 4 rapporteres.
4 måneder
Livskvalitet: Mental sundhed
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret mental sundhed blev vurderet ved hjælp af underskalaen Mental Health fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed. Ændringer i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline til 4 måneder er præsenteret.
4 måneder
Livskvalitet: Rollefunktion
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret rollefunktion blev vurderet ved hjælp af underskalaen Role Difficulties fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer færre rollevanskeligheder. Ændringer i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline til 4 måneder er præsenteret.
4 måneder
Livskvalitet: Social funktion
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret social funktion blev vurderet ved hjælp af Social Functioning subscale fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre social funktion. Ændringer i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline til 4 måneder er præsenteret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01EY018819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BA-LVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner