Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание средства предотвращения депрессии при слабом зрении при возрастной дегенерации желтого пятна (VITAL)

13 ноября 2014 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании TriAL по предотвращению депрессии при слабом зрении (VITAL) будет проверена эффективность совместной реабилитации при слабом зрении (LVR) для предотвращения депрессивных расстройств при возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). В этом инновационном вмешательстве эрготерапевт для слабовидящих сотрудничает с оптометристом для слабовидящих, чтобы разработать и реализовать план ухода, основанный на состоянии зрения субъекта, реабилитационном потенциале и личных целях реабилитации. Независимый оценщик, замаскированный под назначенное лечение, будет оценивать депрессивные расстройства, соответствующие критериям DSM-IV (первичный исход), а также целевые функции зрения и качество жизни, связанное со зрением (вторичные исходы), на исходном уровне, а затем через 4 месяца для оценки краткосрочных эффектов (основной исход). конечной точки испытания) и через 12 месяцев для оценки долгосрочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной слепоты у пожилых людей в США и затрагивает более 10 миллионов человек. Треть пациентов с ВМД впадают в клиническую депрессию, когда теряют способность заниматься ценной деятельностью. Поскольку их депрессия приводит к инвалидности и вряд ли поддается лечению, профилактика депрессии при ВМД является императивом общественного здравоохранения по мере старения населения.

Мы наберем 200 человек с двусторонней ВМД и подпороговыми депрессивными симптомами. Их двусторонняя потеря зрения и подпороговые депрессивные симптомы повышают риск развития более тяжелых депрессивных расстройств и функционального упадка. Мы рандомизируем подходящих субъектов для совместной реабилитации при слабом зрении (LVR) (окулист и OT на дому) или расширенной LVR (окулист и поддерживающая терапия на дому). В этом исследовании обычная помощь LVR усиливается поддерживающей терапией (ST), которая представляет собой стандартизированное психологическое лечение плацебо, которое контролирует внимание.

Многие пожилые люди с ВМД по понятным причинам впадают в депрессию, когда потеря зрения мешает им добиваться важных целей. Это требует стратегии управления заболеванием, которая сочетает лечение потери зрения и депрессии. Поскольку депрессию при ВМД редко лечат, профилактика депрессии более разумна, чем ожидание ее лечения после постановки диагноза или отсутствие лечения вообще. По мере того, как население стареет и все больше людей страдают ВМД, поиск способов предотвращения депрессии и улучшения повседневного функционирования имеет большое значение для общественного здравоохранения. По этим причинам исследование VITAL имеет большое клиническое значение для пациентов с ВМД и более широкое значение для общественного здравоохранения, поскольку наше общество сталкивается с проблемой ухода за растущим населением пожилых людей с хронической инвалидностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 65 лет
  • Двусторонняя AMD
  • Подпороговые симптомы депрессии
  • По крайней мере, 1 цель видения, которая важна, но труднодостижима.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая глаукома, диабетическая ретинопатия, дистрофия роговицы или катаракта, при которых хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев, вероятно, будет исключающими состояниями.
  • Текущий диагноз депрессии
  • Когнитивные нарушения
  • Опасное для жизни заболевание или любые другие состояния здоровья, которые мешают учебной деятельности.
  • Пациенты, прошедшие реабилитацию для слабовидящих или домашнюю ОТ в течение предшествующих 12 месяцев, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БА-ЛВР
В BA-LVR эрготерапевт (OT) для слабовидящих проведет активацию поведения (BA), психологическое лечение для предотвращения депрессии. Это будет осуществляться в контексте стандарта ухода за людьми со слабым зрением, установленного Американской ассоциацией профессиональной терапии (AOTA). OTs будут сотрудничать с оптометристами для слабовидящих, которые обеспечат стандарт ухода за слабовидящими, как это определено Американской ассоциацией оптометристов. Оптометристы оценят оставшееся зрение и потребности в увеличении, пропишут оптические устройства и предоставят OT первоначальные планы лечения. Впоследствии ОТ будут встречаться с субъектами в их домах 6 раз в течение 12 недель, чтобы улучшить использование устройств, модификации дома и компенсационные стратегии.
Поведенческий: БА-ЛВР
Оптометрия в клинике для слабовидящих плюс 6 посещений трудотерапии на дому
Плацебо Компаратор: СТ-ЛВР
Субъекты, рандомизированные для ST-LVR, получат оптометрию для слабовидящих в клинике в дополнение к 6 сеансам поддерживающей терапии (ST) на дому. ST — это состояние плацебо, которое контролирует внимание, которое получат субъекты в группе активного лечения.
Поведенческий: СТ-ЛВР
Клиническая оптометрия для слабовидящих плюс 6 сеансов поддерживающей терапии на дому

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 4 месяца
Первичным исходом был диагноз DSM-IV большой или малой депрессии на основании Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)13. PHQ-9 включает 9 критериев, определяющих диагнозы депрессии по DSM-IV, и действителен для пациентов со слабым зрением. Алгоритм подсчета очков определяет, соответствует ли профиль симптомов категориальному диагнозу депрессии. Модель скорректирована с учетом группы лечения, уровня зрения (от 20/70 до 20/100 по сравнению с <20/100), исходного лучшего размера скотомы глаза, исходного уровня депрессии [Опросник здоровья пациента (PHQ-9)], оценки результатов исследования медицинских результатов. (MOS-6), который представляет собой глобальный индекс самооценки физического и психического здоровья, а также исходные баллы невротизма.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция зрения: деятельность на расстоянии
Временное ограничение: 4 месяца
Функцию зрения вдаль оценивали с использованием подшкалы активности вблизи Опросника функции зрения Национального института глаза-25 (NEI-VFQ). Эта подшкала измеряет трудности, о которых сообщают сами участники, при выполнении действий, требующих функции дистанцирования. Подшкала оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Сообщается об изменениях в среднем по методу наименьших квадратов (95% ДИ) от месяца 0 до месяца 4.
4 месяца
Качество жизни: зависимость
Временное ограничение: 4 месяца
Зависимость, о которой сообщали сами пациенты, оценивалась с использованием подшкалы зависимости из Опросника функции зрения Национального института глаза-25 (NEI-VFQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшую зависимость. Представлены изменения средних наименьших квадратов от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца
Функция зрения: ближняя деятельность
Временное ограничение: 4 месяца
Функцию зрения вблизи оценивали с использованием подшкалы активности вблизи Опросника функции зрения Национального института глаза-25 (NEI-VFQ). Эта подшкала измеряет трудности, о которых сообщают сами участники, при выполнении действий, требующих близкой функции. Подшкала оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Сообщается об изменениях в среднем по методу наименьших квадратов (95% ДИ) от месяца 0 до месяца 4.
4 месяца
Качество жизни: психическое здоровье
Временное ограничение: 4 месяца
Психическое здоровье, о котором сообщали сами пациенты, оценивалось с использованием подшкалы психического здоровья из Опросника функции зрения Национального института глаза-25 (NEI-VFQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье. Представлены изменения средних наименьших квадратов от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца
Качество жизни: ролевое функционирование
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка ролевого функционирования оценивалась с использованием подшкалы «Ролевые трудности» из Опросника функции зрения Национального института глаза-25 (NEI-VFQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшие трудности с ролью. Представлены изменения средних наименьших квадратов от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца
Качество жизни: социальная функция
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка социальной функции оценивалась с использованием подшкалы «Социальное функционирование» из Опросника функции зрения Национального института глаза-25 (NEI-VFQ). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую социальную функцию. Представлены изменения средних наименьших квадратов от исходного уровня до 4 месяцев.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1U01EY018819 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться