Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania depresji słabowidzącej w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (VITAL)

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), przetestuje skuteczność wspólnej rehabilitacji słabowidzących (LVR) w zapobieganiu zaburzeniom depresyjnym w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). W tej innowacyjnej interwencji terapeuta zajęciowy słabowidzący współpracuje z optometrystą słabowidzącym w celu opracowania i wdrożenia planu opieki w oparciu o stan wzroku pacjenta, potencjał rehabilitacyjny i osobiste cele rehabilitacyjne. Niezależna osoba oceniająca zamaskowana do przypisania do leczenia oceni zaburzenia depresyjne spełniające kryteria DSM-IV (główny punkt końcowy) oraz docelową funkcję widzenia i jakość życia związaną z widzeniem (drugorzędne wyniki) na początku badania, a następnie po 4 miesiącach w celu oceny efektów krótkoterminowych (główne wyniki punkt końcowy badania) i po 12 miesiącach w celu oceny efektów długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty u osób starszych w Stanach Zjednoczonych i dotyka ponad 10 milionów ludzi. Jedna trzecia pacjentów z AMD popada w kliniczną depresję, gdy tracą zdolność do wykonywania wartościowych czynności. Ponieważ ich depresja powoduje niepełnosprawność i jest mało prawdopodobne, aby można ją było leczyć, zapobieganie depresji w AMD jest koniecznością zdrowia publicznego w miarę starzenia się populacji.

Zrekrutujemy 200 osób z obustronnym AMD i podprogowymi objawami depresyjnymi. Ich obustronna utrata wzroku i podprogowe objawy depresyjne zwiększają ryzyko rozwoju cięższych zaburzeń depresyjnych i pogorszenia funkcjonowania. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupowej rehabilitacji słabowidzących (LVR) (optyk i domowa OT) lub ulepszonej LVR (optyk i domowa terapia wspomagająca). W tym badaniu standardowa opieka LVR jest wzmocniona terapią wspomagającą (ST), która jest wystandaryzowanym psychologicznym leczeniem placebo, które kontroluje uwagę.

Zrozumiałe jest, że wiele starszych osób z AMD popada w depresję, gdy utrata wzroku uniemożliwia im realizację wartościowych celów. Wymaga to strategii zarządzania chorobą, która łączy leczenie utraty wzroku i depresji. Ponieważ depresja w AMD jest rzadko leczona, zapobieganie depresji jest rozsądniejsze niż czekanie z jej leczeniem po postawieniu diagnozy lub zaniechanie leczenia. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i coraz większą liczbą osób dotkniętych AMD, znalezienie sposobów zapobiegania depresji i poprawy codziennego funkcjonowania ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego. Z tych powodów badanie VITAL ma duże znaczenie kliniczne dla pacjentów z AMD i szersze znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nasze społeczeństwo stoi przed wyzwaniem opieki nad rosnącą populacją osób starszych z przewlekłą niepełnosprawnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 65 lat
  • Obustronne AMD
  • Podprogowe objawy depresyjne
  • Przynajmniej 1 cel wizyjny, który jest ważny, ale trudny do zrealizowania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana jaskra, retinopatia cukrzycowa, dystrofia rogówki lub zaćma, w przypadku których operacja jest prawdopodobna w ciągu 6 miesięcy, będą stanami wykluczającymi
  • Aktualna diagnoza depresji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Choroba zagrażająca życiu lub inne schorzenia, które przeszkadzają w nauce.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli rehabilitację słabowidzącą lub domową terapię OT, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BA-LVR
W BA-LVR terapeuta zajęciowy z wadami wzroku (OT) przeprowadzi aktywację behawioralną (BA), terapię psychologiczną mającą na celu zapobieganie depresji. Będzie to administrowane w kontekście standardu opieki nad słabowidzącymi dla OT, zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapii Zajęciowej (AOTA). Lekarze OT będą współpracować z optometrystami słabowidzącymi, którzy zapewnią standard opieki dla słabowidzących określony przez American Optometric Association. Optometryści ocenią pozostałe potrzeby w zakresie widzenia i powiększenia, przepiszą urządzenia optyczne i przedstawią OT wstępne plany opieki. Terapeuci będą następnie spotykać się z pacjentami w ich domach 6 razy w ciągu 12 tygodni, aby poprawić wykorzystanie urządzeń, modyfikacje domu i strategie kompensacyjne.
Behawioralne: BA-LVR
Optometria w klinice dla osób słabowidzących oraz 6 wizyt w domu w ramach terapii zajęciowej
Komparator placebo: ST-LVR
Osoby przydzielone losowo do ST-LVR otrzymają optometrię dla osób słabowidzących w klinice, oprócz 6 domowych sesji terapii wspomagającej (ST). ST to warunek placebo, który kontroluje uwagę, jaką otrzymają pacjenci w ramieniu aktywnego leczenia.
Behawioralne: ST-LVR
Kliniczna optometria słabowidząca plus 6 sesji terapii wspomagającej w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem była diagnoza DSM-IV dużej lub małej depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).13 PHQ-9 obejmuje 9 kryteriów, które definiują diagnozy depresji wg DSM-IV i jest ważny u pacjentów słabowidzących. Algorytm punktowy określa, czy profil objawów spełnia kategoryczne diagnozy depresji. Model jest dostosowany do grupy leczonej, warstwy widzenia (20/70 do 20/100 vs. < 20/100), wyjściowej wielkości mroczka lepszego oka, wyjściowej punktacji depresji [Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)], wyniku badania wyników medycznych (MOS-6), który jest globalnym wskaźnikiem samooceny zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wyjściowych wyników neurotyczności.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wzroku: działania na odległość
Ramy czasowe: 4 miesiące
Funkcja widzenia do dali została oceniona przy użyciu podskali działań do bliży kwestionariusza National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Ta podskala mierzy zgłaszane przez samych siebie trudności w wykonywaniu czynności wymagających funkcji odległości. Podskala jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Przedstawiono zmiany średniej najmniejszych kwadratów (95% CI) od miesiąca 0 do miesiąca 4.
4 miesiące
Jakość życia: Zależność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zależność zgłaszaną przez samych siebie oceniano za pomocą podskali zależności z kwestionariusza funkcji wzroku National Eye Institute-25 (NEI-VFQ). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność. Przedstawiono zmiany średnich najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
4 miesiące
Funkcja widzenia: czynności bliskie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Funkcja widzenia do bliży została oceniona przy użyciu podskali czynności do bliży kwestionariusza National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Ta podskala mierzy zgłaszane przez samych siebie trudności w wykonywaniu czynności, które wymagają funkcji bliskiej. Podskala jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Przedstawiono zmiany średniej najmniejszych kwadratów (95% CI) od miesiąca 0 do miesiąca 4.
4 miesiące
Jakość życia: zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoocenę zdrowia psychicznego oceniano za pomocą podskali Zdrowia Psychicznego z National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. Przedstawiono zmiany średnich najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
4 miesiące
Jakość życia: Funkcjonowanie ról
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowe funkcjonowanie w roli zostało ocenione za pomocą podskali trudności w rolach z Kwestionariusza Funkcji Wzroku-25 National Eye Institute (NEI-VFQ). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej trudności związanych z rolą. Przedstawiono zmiany średnich najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
4 miesiące
Jakość życia: funkcja społeczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowe funkcje społeczne oceniano za pomocą podskali Funkcjonowania Społecznego z National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne. Przedstawiono zmiany średnich najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01EY018819 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BA-LVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj