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年龄相关性黄斑变性的低视力抑郁症预防试验 (VITAL)

2014年11月13日 更新者：Thomas Jefferson University
这项名为低视力抑郁症预防试验 (VITAL) 的随机对照临床试验将测试协同低视力康复 (LVR) 预防年龄相关性黄斑变性 (AMD) 抑郁症的功效。 在这种创新干预中，低视力职业治疗师与低视力验光师合作，根据受试者的视力状况、康复潜力和个人康复目标制定和实施护理计划。 一个不知道治疗分配的独立评估者将在基线和 4 个月时评估满足 DSM-IV 标准（主要结果）和目标视觉功能和视觉相关生活质量（次要结果）的抑郁症，以评估短期效果（主要试验终点），并在 12 个月时评估长期效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是美国老年人失明的主要原因，影响超过 1000 万人。 三分之一的 AMD 患者在失去从事有价值活动的能力时会出现临床抑郁症。 由于他们的抑郁症会致残并且不太可能得到治疗，因此随着人口老龄化，预防 AMD 患者的抑郁症成为公共卫生的当务之急。

我们将招募 200 名患有双侧 AMD 和亚阈值抑郁症状的受试者。 他们的双侧视力丧失和阈下抑郁症状增加了他们患上更严重的抑郁症和功能衰退的风险。 我们将随机分配符合条件的受试者接受协作性低视力康复 (LVR)（验光师和家庭 OT）或增强型 LVR（验光师和家庭支持疗法）。 在这项研究中，常规护理 LVR 通过支持疗法 (ST) 得到增强，这是一种标准化的安慰剂心理治疗，可控制注意力。

许多患有 AMD 的老年人在视力丧失阻止他们追求有价值的目标时变得沮丧，这是可以理解的。 这就需要一种疾病管理策略，将视力丧失和抑郁症的治疗结合起来。 由于 AMD 的抑郁症很少得到治疗，因此预防抑郁症比诊断后等待治疗或根本不治疗更明智。 随着人口老龄化和越来越多的人受到 AMD 的影响，找到预防抑郁症和改善日常功能的方法具有重要的公共卫生意义。 由于这些原因，VITAL 试验对 AMD 患者具有重要的临床意义，并且随着我们的社会面临照顾不断增长的患有慢性残疾的老年人口的挑战，具有更广泛的公共卫生意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少65岁
  • 双侧AMD
  • 阈下抑郁症状
  • 至少有 1 个重要但难以执行的愿景目标

排除标准：

  • 不受控制的青光眼、糖尿病性视网膜病变、角膜营养不良或可能在 6 个月内手术的白内障将是排除条件
  • 目前的抑郁症诊断
  • 认知障碍
  • 危及生命的疾病或任何其他干扰学习活动的健康状况。
  • 在过去 12 个月内接受过低视力康复或家庭 OT 的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BA-LVR
在 BA-LVR 中，低视力职业治疗师 (OT) 将提供行为激活 (BA)，这是一种预防抑郁症的心理治疗。 这将在美国职业治疗协会 (AOTA) 定义的 OT 低视力护理标准的背景下进行。 OT 将与低视力验光师合作，后者将提供美国验光协会定义的低视力护理标准。 验光师将评估剩余视力和放大倍率需求，开光学设备处方，并为 OT 提供初步护理计划。 随后，OT 将在 12 周内与受试者在家中会面 6 次，以加强设备使用、家庭改造和补偿策略。
行为的：BA-LVR
低视力诊所验光加上 6 次家庭职业治疗就诊
安慰剂比较：ST-LVR
随机分配到 ST-LVR 的受试者除了 6 次家庭支持治疗 (ST) 疗程外，还将接受基于诊所的低视力验光。 ST 是一种安慰剂条件，用于控制主动治疗组中的受试者将获得的注意力。
行为的：ST-LVR
基于诊所的低视力验光加上 6 次家庭支持疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间：4个月
主要结果是根据患者健康问卷 9 (PHQ-9) 对重度或轻度抑郁症的 DSM-IV 诊断。 13 PHQ-9 包括定义 DSM-IV 抑郁症诊断的 9 条标准，对低视力患者有效。 评分算法确定症状概况是否符合抑郁症的分类诊断。 该模型针对治疗组、视力层次（20/70 至 20/100 与 < 20/100）、基线更好的眼暗点大小、基线抑郁评分 [患者健康问卷 (PHQ-9)]、医疗结果研究评分进行了调整(MOS-6)，这是自评身心健康和基线神经质分数的全球指数。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉功能：远距离活动
大体时间：4个月
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ) 的近距离活动子量表评估远距离视觉功能。 该子量表测量自我报告的完成需要距离功能的活动的难度。 该子量表从 0 到 100 打分，得分越高表示功能越好。 报告了从第 0 个月到第 4 个月的最小二乘平均值 (95% CI) 的变化。
4个月
生活质量：依赖
大体时间：4个月
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ) 的依赖分量表评估自我报告的依赖性。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示依赖性越低。 呈现了从基线到 4 个月的最小二乘均值的变化。
4个月
视觉功能：近距离活动
大体时间：4个月
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ) 的近距离活动子量表评估近距离视觉功能。 该子量表测量自我报告的完成需要近距离功能的活动的难度。 该子量表从 0 到 100 打分，得分越高表示功能越好。 报告了从第 0 个月到第 4 个月的最小二乘平均值 (95% CI) 的变化。
4个月
生活质量：心理健康
大体时间：4个月
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ) 的心理健康子量表评估自我报告的心理健康。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示心理健康越好。 呈现了从基线到 4 个月的最小二乘均值的变化。
4个月
生活质量：角色运作
大体时间：4个月
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ) 的角色困难子量表评估自我报告的角色功能。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示角色难度越低。 呈现了从基线到 4 个月的最小二乘均值的变化。
4个月
生活质量：社会功能
大体时间：4个月
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ) 的社会功能子量表评估自我报告的社会功能。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示社会功能越好。 呈现了从基线到 4 个月的最小二乘均值的变化。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

合作者

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月7日

首次发布 (估计)

2008年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1U01EY018819 (美国 NIH 拨款/合同)

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