Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prevence slabozraké deprese pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (VITAL)

13. listopadu 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), bude testovat účinnost kolaborativní rehabilitace nízkého vidění (LVR) k prevenci depresivních poruch u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). V této inovativní intervenci ergoterapeut pro slabozraké spolupracuje s optometristou pro slabozraké na vývoji a implementaci plánu péče na základě stavu zraku subjektu, rehabilitačního potenciálu a osobních rehabilitačních cílů. Nezávislý hodnotitel maskovaný pro léčebné přiřazení posoudí depresivní poruchy splňující kritéria DSM-IV (primární výsledek) a cílenou funkci zraku a kvalitu života související s viděním (sekundární výsledky) na začátku a poté po 4 měsících, aby se vyhodnotily krátkodobé účinky (hlavní koncový bod zkoušky) a po 12 měsících k vyhodnocení dlouhodobých účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u starších lidí v USA a postihuje více než 10 milionů lidí. Jedna třetina pacientů s AMD se dostane do klinické deprese, když ztratí schopnost vykonávat cenné aktivity. Vzhledem k tomu, že jejich deprese je invalidizující a je nepravděpodobné, že by se dala léčit, je prevence deprese u AMD zásadní nutností pro veřejné zdraví, protože populace stárne.

Přijmeme 200 subjektů, které mají bilaterální AMD a podprahové depresivní příznaky. Jejich bilaterální ztráta zraku a podprahové depresivní symptomy u nich zvyšují riziko rozvoje závažnějších depresivních poruch a funkčního poklesu. Budeme randomizovat způsobilé subjekty do kolaborativní rehabilitace nízkého vidění (LVR) (optometrista a domácí OT) nebo rozšířené LVR (optometrista a domácí podpůrná terapie). V této studii je obvyklá péče LVR posílena podpůrnou terapií (ST), což je standardizovaná placebová psychologická léčba, která kontroluje pozornost.

Mnoho starších lidí s AMD pochopitelně upadá do deprese, když jim ztráta zraku brání v dosahování hodnotných cílů. To vyžaduje strategii managementu onemocnění, která kombinuje léčbu ztráty zraku a deprese. Vzhledem k tomu, že deprese u AMD se léčí jen zřídka, je smysluplnější depresi předcházet, než čekat na její léčbu po diagnóze nebo ji neléčit vůbec. Vzhledem k tomu, že populace stárne a více lidí je postiženo AMD, má hledání způsobů, jak předcházet depresi a zlepšit každodenní fungování, velký význam pro veřejné zdraví. Z těchto důvodů má studie VITAL vysoký klinický význam pro pacienty s AMD a širší význam pro veřejné zdraví, protože naše společnost čelí výzvě péče o rostoucí populaci starších dospělých s chronickým postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 65 let
  • Bilaterální AMD
  • Podprahové příznaky deprese
  • Alespoň 1 cíl vize, který je důležitý, ale obtížně splnitelný

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný glaukom, diabetická retinopatie, dystrofie rohovky nebo šedý zákal, u nichž je operace do 6 měsíců pravděpodobně vylučujícími stavy
  • Současná diagnóza deprese
  • Kognitivní porucha
  • Život ohrožující onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který narušuje studijní aktivity.
  • Pacienti, kteří v předchozích 12 měsících absolvovali rehabilitaci pro slabozraké nebo domácí OT, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BA-LVR
V BA-LVR poskytne ergoterapeut (OT) slabozraký ergoterapeut aktivaci chování (BA), psychologickou léčbu k prevenci deprese. To bude řízeno v kontextu standardu nízkozrakové péče o OT, jak je definováno Americkou asociací pro pracovní terapii (AOTA). OT budou spolupracovat s optometristy pro slabozraké, kteří budou poskytovat standard péče o slabozraké podle definice American Optometric Association. Optometristé vyhodnotí zbývající potřeby vidění a zvětšení, předepíší optická zařízení a poskytnou OT plány počáteční péče. OT se následně setkají se subjekty ve svých domovech 6krát během 12 týdnů, aby zlepšili používání zařízení, domácí úpravy a kompenzační strategie.
Behaviorální: BA-LVR
Optometrie na klinice pro slabozraké plus 6 návštěv v domácí pracovní terapii
Komparátor placeba: ST-LVR
Subjekty randomizované do ST-LVR obdrží klinickou optometrii pro slabozraké, navíc k 6 domácím sezením podpůrné terapie (ST). ST je stav placeba, který kontroluje pozornost, kterou budou subjekty v rameni s aktivní léčbou dostávat.
Behaviorální: ST-LVR
Optometrie na klinice plus 6 domácích sezení podpůrné terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 4 měsíce
Primárním výsledkem byla DSM-IV diagnóza velké nebo malé deprese na základě dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).13 PHQ-9 zahrnuje 9 kritérií, která definují DSM-IV diagnózy deprese a platí u pacientů se slabým zrakem. Bodovací algoritmus určuje, zda profil symptomů odpovídá kategorickým diagnózám deprese. Model je upraven pro léčebnou skupinu, vrstvu vidění (20/70 až 20/100 vs. < 20/100), výchozí lepší velikost očního skotomu, výchozí skóre deprese [Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9)], skóre studie výsledků lékařů (MOS-6), což je globální index sebehodnocení fyzického a duševního zdraví a základní skóre neuroticismu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vidění: Činnosti na dálku
Časové okno: 4 měsíce
Funkce vidění na dálku byla hodnocena pomocí subškály aktivit na blízko dotazníku National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Tato subškála měří samostatně hlášenou obtížnost při dokončování činností, které vyžadují funkci vzdálenosti. Subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Jsou hlášeny změny v průměru nejmenších čtverců (95% CI) od měsíce 0 do měsíce 4.
4 měsíce
Kvalita života: Závislost
Časové okno: 4 měsíce
Self-reported závislost byla hodnocena pomocí subškály závislost z National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší závislost. Jsou uvedeny změny v průměrech nejmenších čtverců od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
4 měsíce
Funkce vidění: Blízké aktivity
Časové okno: 4 měsíce
Funkce vidění na blízko byla hodnocena pomocí subškály aktivit na blízko dotazníku National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Tato subškála měří samostatně hlášenou obtížnost při dokončování činností, které vyžadují blízkou funkci. Subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Jsou hlášeny změny v průměru nejmenších čtverců (95% CI) od měsíce 0 do měsíce 4.
4 měsíce
Kvalita života: duševní zdraví
Časové okno: 4 měsíce
Duševní zdraví, které si sami uvedli, bylo hodnoceno pomocí subškály Mental Health z dotazníku National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví. Jsou uvedeny změny v průměrech nejmenších čtverců od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
4 měsíce
Kvalita života: fungování rolí
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní funkce role byla hodnocena pomocí subškály Role Difficulties z dotazníku National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně obtíží v roli. Jsou uvedeny změny v průměrech nejmenších čtverců od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
4 měsíce
Kvalita života: sociální funkce
Časové okno: 4 měsíce
Self-reportovaná sociální funkce byla hodnocena pomocí subškály Social Functioning z National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sociální funkci. Jsou uvedeny změny v průměrech nejmenších čtverců od výchozí hodnoty do 4 měsíců.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01EY018819 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BA-LVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit