Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyengénlátó depresszió-megelőzési próba az életkorral összefüggő makuladegenerációra (VITAL)

2014. november 13. frissítette: Thomas Jefferson University
Ez a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, a Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL) a kollaboratív alacsony látású rehabilitáció (LVR) hatékonyságát fogja tesztelni az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) depressziós rendellenességeinek megelőzésében. Ebben az innovatív beavatkozásban egy gyengénlátó foglalkozási terapeuta egy gyengénlátó optometristával együttműködve gondozási tervet dolgoz ki és hajt végre az alany látási állapotán, rehabilitációs lehetőségén és személyes rehabilitációs céljain alapulóan. A kezelésre maszkolt független értékelő értékeli a DSM-IV kritériumainak megfelelő depressziós rendellenességeket (elsődleges kimenetel), valamint a célzott látásfunkciót és a látással kapcsolatos életminőséget (másodlagos kimenetelek) a kiinduláskor, majd 4 hónap múlva, hogy értékelje a rövid távú hatásokat (fő). vizsgálat végpontja) és 12 hónap múlva a hosszú távú hatások értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időskori makuladegeneráció (AMD) a vakság vezető oka az Egyesült Államokban, és több mint 10 millió embert érint. Az AMD-ben szenvedő betegek egyharmada akkor válik klinikailag depresszióssá, amikor elveszíti képességét, hogy értékes tevékenységeket folytasson. Mivel depressziójuk fogyatékos, és nem valószínű, hogy kezelni fogják, az AMD-ben szenvedő depresszió megelőzése közegészségügyi nélkülözhetetlen, mivel a népesség öregszik.

200 olyan alanyt veszünk fel, akiknek kétoldali AMD-je és küszöb alatti depressziós tünetei vannak. Kétoldali látásvesztésük és a küszöb alatti depressziós tüneteik növelik a súlyosabb depressziós rendellenességek és a funkcionális hanyatlás kockázatát. A jogosult alanyokat véletlenszerűen csoportosítjuk kollaboratív Low Vision Rehabilitation (LVR) (optometrista és otthoni OT) vagy fokozott LVR (optometrista és otthoni szupportív terápia) alá. Ebben a vizsgálatban a szokásos gondozási LVR-t a támogató terápia (ST) javítja, amely egy standardizált placebo pszichológiai kezelés, amely szabályozza a figyelmet.

Sok idős, AMD-ben szenvedő személy érthető módon depresszióssá válik, amikor látásvesztése megakadályozza őket abban, hogy értékes célokra törekedjenek. Ehhez olyan betegségkezelési stratégiára van szükség, amely kombinálja a látásvesztés és a depresszió kezelését. Mivel az AMD-ben szenvedő depressziót ritkán kezelik, a depresszió megelőzése ésszerűbb, mint a diagnózis után várni a kezelésre, vagy ha egyáltalán nem kezelik. Ahogy a népesség öregszik, és egyre több embert érint az AMD, a depresszió megelőzésének és a napi működés javításának módjainak megtalálása nagy közegészségügyi jelentőséggel bír. Ezen okok miatt a VITAL-vizsgálat nagy klinikai jelentőséggel bír az AMD-ben szenvedő betegek számára, és szélesebb körű közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel társadalmunk szembesül a krónikus fogyatékossággal élő idősek növekvő népességének gondozásának kihívásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 65 éves
  • Kétoldalú AMD
  • Küszöb alatti depressziós tünetek
  • Legalább 1 jövőkép, amely fontos, de nehéz megvalósítani

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan zöldhályog, diabéteszes retinopátia, szaruhártya-dystrophia vagy szürkehályog, amelyeknél valószínűleg 6 hónapon belül műtétre kerül sor, kizáró állapotok
  • A depresszió jelenlegi diagnózisa
  • Kognitív zavar
  • Életveszélyes betegség vagy bármely más egészségügyi állapot, amely zavarja a tanulmányi tevékenységeket.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban gyengénlátó rehabilitáción vagy otthoni OT-ban részesültek, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BA-LVR
A BA-LVR-ben egy gyengénlátó foglalkozási terapeuta (OT) fog behavior Activation (BA) kezelést végezni, amely pszichológiai kezelés a depresszió megelőzésére. Ezt az American Occupational Therapy Association (AOTA) által meghatározott, az OT-k gyengénlátó ellátásának standardjával összefüggésben adják. Az OT-k együttműködnek a gyengénlátó optometristákkal, akik az American Optometric Association által meghatározott színvonalú gyengénlátó ellátást nyújtják. Az optometristák felmérik a fennmaradó látási és nagyítási igényeket, optikai eszközöket írnak fel, és az első gondozási tervekkel látják el az OT-eket. Az OT-k ezt követően 12 hét alatt hatszor találkoznak az alanyokkal az otthonukban, hogy javítsák az eszközhasználatot, az otthoni módosításokat és a kompenzációs stratégiákat.
Viselkedési: BA-LVR
Gyengénlátó klinikán végzett optometria plusz 6 otthoni foglalkozásterápiás látogatás
Placebo Comparator: ST-LVR
Az ST-LVR-be randomizált alanyok 6 otthoni szupportív terápiás (ST) ülésen kívül klinikai alapú gyengénlátó optometriát kapnak. Az ST egy placebo állapot, amely szabályozza az aktív kezelési ágban lévő alanyok figyelmét.
Viselkedési: ST-LVR
Klinika alapú gyengénlátó optometria plusz 6 otthoni szupportív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 4 hónap
Az elsődleges eredmény a súlyos vagy kisebb depresszió DSM-IV diagnózisa volt a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján.13 A PHQ-9 tartalmazza azt a 9 kritériumot, amelyek meghatározzák a depresszió DSM-IV diagnózisát, és a gyengénlátó betegekre érvényes. A pontozási algoritmus meghatározza, hogy a tünetek profilja megfelel-e a depresszió kategorikus diagnózisainak. A modell a kezelési csoporthoz, a látási réteghez (20/70–20/100 vs. < 20/100), a kiindulási jobb szem scotoma méretéhez, a kiindulási depressziós pontszámokhoz [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)], az Orvosi Eredmény Tanulmány pontszámához igazodik. (MOS-6), amely az önértékelésű fizikai és mentális egészség, valamint a neuroticizmus alapértékeinek globális indexe.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásfunkció: Távolsági tevékenységek
Időkeret: 4 hónap
A távolsági látás funkcióját a National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) közeli tevékenységek alskálájával értékelték. Ez az alskála a távolságfüggvényt igénylő tevékenységek elvégzésének saját bevallású nehézségeit méri. Az alskálát 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez. A legkisebb négyzetek átlagának (95% CI) változásait jelentették a 0. hónaptól a 4. hónapig.
4 hónap
Életminőség: Függőség
Időkeret: 4 hónap
Az önbevallott függőséget a National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) függőségi alskálájával értékelték. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kisebb függőséget jeleznek. Bemutatjuk a legkisebb négyzetes átlagok változásait az alapvonalról 4 hónapra.
4 hónap
Látásfunkció: Tevékenységek közelében
Időkeret: 4 hónap
A közeli látás funkcióját a National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) közeli tevékenységek alskálájával értékelték. Ez az alskála azt méri, hogy milyen nehézségekbe ütközik a közeli funkciót igénylő tevékenységek elvégzése. Az alskálát 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb funkciót jelez. A legkisebb négyzetek átlagának (95% CI) változásait jelentették a 0. hónaptól a 4. hónapig.
4 hónap
Életminőség: Mentális egészség
Időkeret: 4 hónap
Az önbevallott mentális egészséget a National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) Mental Health alskálájával értékelték. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek. Bemutatjuk a legkisebb négyzetes átlagok változásait az alapvonalról 4 hónapra.
4 hónap
Életminőség: Szerepműködés
Időkeret: 4 hónap
Az önbevallásos szerepműködést a National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) szerepköri nehézségek alskálájával értékelték. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevesebb szerepköri nehézséget jeleznek. Bemutatjuk a legkisebb négyzetes átlagok változásait az alapvonalról 4 hónapra.
4 hónap
Életminőség: Társadalmi funkció
Időkeret: 4 hónap
Az önbevallott szociális funkciót a National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) Társadalmi működés alskálájával értékelték. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb szociális funkciót jeleznek. Bemutatjuk a legkisebb négyzetes átlagok változásait az alapvonalról 4 hónapra.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01EY018819 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel