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Essai de prévention de la dépression de la basse vision pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (VITAL)

13 novembre 2014 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cet essai clinique randomisé et contrôlé, le Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), testera l'efficacité de la rééducation collaborative de la basse vision (LVR) pour prévenir les troubles dépressifs dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Dans cette intervention novatrice, un ergothérapeute basse vision collabore avec un optométriste basse vision pour élaborer et mettre en œuvre un plan de soins basé sur l'état de la vision d'un sujet, son potentiel de réadaptation et ses objectifs personnels de réadaptation. Un évaluateur indépendant masqué à l'attribution du traitement évaluera les troubles dépressifs répondant aux critères du DSM-IV (résultat principal) et la fonction visuelle ciblée et la qualité de vie liée à la vision (critères secondaires) au départ, puis à 4 mois pour évaluer les effets à court terme (résultats principaux). point final de l'essai) et à 12 mois pour évaluer les effets à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité chez les personnes âgées aux États-Unis et touche plus de 10 millions de personnes. Un tiers des patients atteints de DMLA deviennent cliniquement déprimés lorsqu'ils perdent la capacité de poursuivre des activités valorisées. Parce que leur dépression est invalidante et peu susceptible d'être traitée, la prévention de la dépression dans la DMLA est un impératif de santé publique à mesure que la population vieillit.

Nous recruterons 200 sujets atteints de DMLA bilatérale et de symptômes dépressifs infraliminaires. Leur perte de vision bilatérale et leurs symptômes dépressifs inférieurs au seuil augmentent leur risque de développer des troubles dépressifs plus graves et un déclin fonctionnel. Nous randomiserons les sujets éligibles vers une réadaptation collaborative de la basse vision (LVR) (optométriste et OT à domicile) ou une LVR améliorée (optométriste et thérapie de soutien à domicile). Dans cette étude, les soins habituels LVR sont améliorés avec la thérapie de soutien (ST), qui est un traitement psychologique placebo standardisé qui contrôle l'attention.

De nombreuses personnes âgées atteintes de DMLA deviennent naturellement déprimées lorsque leur perte de vision les empêche de poursuivre des objectifs importants. Cela nécessite une stratégie de gestion de la maladie qui combine le traitement de la perte de vision et de la dépression. Étant donné que la dépression dans la DMLA est rarement traitée, il est plus judicieux de prévenir la dépression que d'attendre pour la traiter après le diagnostic ou de ne pas la traiter du tout. À mesure que la population vieillit et que de plus en plus de personnes sont touchées par la DMLA, trouver des moyens de prévenir la dépression et d'améliorer le fonctionnement quotidien revêt une grande importance pour la santé publique. Pour ces raisons, l'essai VITAL a une grande importance clinique pour les patients atteints de DMLA, et une importance plus large pour la santé publique alors que notre société est confrontée au défi de prendre soin de la population croissante d'adultes âgés souffrant de handicaps chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 65 ans
  • DMLA bilatérale
  • Symptômes dépressifs inférieurs au seuil
  • Au moins 1 objectif de vision qui est important mais difficile à réaliser

Critère d'exclusion:

  • Le glaucome non contrôlé, la rétinopathie diabétique, la dystrophie cornéenne ou les cataractes pour lesquels une intervention chirurgicale dans les 6 mois est susceptible d'être des conditions d'exclusion
  • Diagnostic actuel de dépression
  • Déficience cognitive
  • Maladie potentiellement mortelle ou tout autre problème de santé qui interfère avec les activités d'étude.
  • Les patients qui ont reçu une rééducation de la basse vision ou une OT à domicile au cours des 12 mois précédents seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BA-LVR
Dans BA-LVR, un ergothérapeute (OT) basse vision offrira l'activation du comportement (BA), un traitement psychologique pour prévenir la dépression. Cela sera administré dans le contexte de la norme de soins de la basse vision pour les ergothérapeutes telle que définie par l'American Occupational Therapy Association (AOTA). Les ergothérapeutes collaboreront avec des optométristes en basse vision, qui fourniront la norme de soins en basse vision telle que définie par l'American Optometric Association. Les optométristes évalueront les besoins restants en matière de vision et de grossissement, prescriront des appareils optiques et fourniront aux ergothérapeutes des plans de soins initiaux. Les ergothérapeutes rencontreront ensuite les sujets à leur domicile 6 fois sur 12 semaines pour améliorer l'utilisation de l'appareil, les modifications à domicile et les stratégies compensatoires.
Comportemental: BA-LVR
Optométrie en clinique de basse vision plus 6 visites d'ergothérapie à domicile
Comparateur placebo: ST-LVR
Les sujets randomisés pour ST-LVR recevront une optométrie basse vision en clinique, en plus de 6 séances de thérapie de soutien (ST) à domicile. ST est une condition placebo qui contrôle l'attention que les sujets du bras de traitement actif recevront.
Comportemental: ST-LVR
Optométrie basse vision en clinique plus 6 séances à domicile de thérapie de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 4 mois
Le résultat principal était un diagnostic DSM-IV de dépression majeure ou mineure basé sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)13. Le PHQ-9 comprend les 9 critères qui définissent les diagnostics de dépression du DSM-IV et est valide chez les patients malvoyants. Un algorithme de notation détermine si le profil des symptômes correspond aux diagnostics catégoriels de dépression. Le modèle est ajusté pour le groupe de traitement, la strate de vision (20/70 à 20/100 contre < 20/100), la meilleure taille initiale du scotome oculaire, les scores de dépression initiaux [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)], le score de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-6), qui est un indice global de la santé physique et mentale auto-évaluée et des scores de névrosisme de base.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle : activités à distance
Délai: 4 mois
La fonction de vision de loin a été évaluée à l'aide de la sous-échelle des activités proches du National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Cette sous-échelle mesure la difficulté autodéclarée à réaliser des activités qui nécessitent une fonction de distance. La sous-échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les changements dans la moyenne des moindres carrés (IC à 95 %) du mois 0 au mois 4 sont rapportés.
4 mois
Qualité de vie : Dépendance
Délai: 4 mois
La dépendance autodéclarée a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de dépendance du National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une dépendance moindre. Les changements dans les moyennes des moindres carrés de la ligne de base à 4 mois sont présentés.
4 mois
Fonction visuelle : Activités proches
Délai: 4 mois
La fonction de vision de près a été évaluée à l'aide de la sous-échelle des activités de près du National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Cette sous-échelle mesure la difficulté autodéclarée à réaliser des activités qui nécessitent une fonction proche. La sous-échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les changements dans la moyenne des moindres carrés (IC à 95 %) du mois 0 au mois 4 sont rapportés.
4 mois
Qualité de vie : santé mentale
Délai: 4 mois
La santé mentale autodéclarée a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de santé mentale du National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale. Les changements dans les moyennes des moindres carrés de la ligne de base à 4 mois sont présentés.
4 mois
Qualité de vie : fonctionnement du rôle
Délai: 4 mois
Le fonctionnement de rôle autodéclaré a été évalué à l'aide de la sous-échelle des difficultés de rôle du National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de difficultés de rôle . Les changements dans les moyennes des moindres carrés de la ligne de base à 4 mois sont présentés.
4 mois
Qualité de vie : fonction sociale
Délai: 4 mois
La fonction sociale autodéclarée a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement social du National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction sociale. Les changements dans les moyennes des moindres carrés de la ligne de base à 4 mois sont présentés.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01EY018819 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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