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Prova di prevenzione della depressione per l'ipovisione per la degenerazione maculare legata all'età (VITAL)

13 novembre 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio clinico randomizzato e controllato, il Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), testerà l'efficacia della riabilitazione collaborativa dell'ipovisione (LVR) per prevenire i disturbi depressivi nella degenerazione maculare legata all'età (AMD). In questo intervento innovativo, un terapista occupazionale ipovedente collabora con un optometrista ipovedente per sviluppare e attuare un piano di assistenza basato sullo stato della vista del soggetto, sul potenziale riabilitativo e sugli obiettivi riabilitativi personali. Un valutatore indipendente mascherato dall'assegnazione del trattamento valuterà i disturbi depressivi che soddisfano i criteri del DSM-IV (risultato primario) e la funzione visiva mirata e la qualità della vita correlata alla vista (risultati secondari) al basale e poi a 4 mesi per valutare gli effetti a breve termine (risultati principali end point dello studio) e a 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità nelle persone anziane negli Stati Uniti e colpisce più di 10 milioni di persone. Un terzo dei pazienti con AMD diventa clinicamente depresso quando perde la capacità di svolgere attività importanti. Poiché la loro depressione è disabilitante ed è improbabile che venga curata, prevenire la depressione nell'AMD è un imperativo di salute pubblica con l'invecchiamento della popolazione.

Recluteremo 200 soggetti con AMD bilaterale e sintomi depressivi sottosoglia. La loro perdita della vista bilaterale e i sintomi depressivi sottosoglia aumentano il rischio di sviluppare disturbi depressivi più gravi e declino funzionale. Randomizzeremo i soggetti idonei alla riabilitazione collaborativa per l'ipovisione (LVR) (optometrista e OT domiciliare) o LVR potenziato (optometrista e terapia di supporto domiciliare). In questo studio, l'assistenza abituale LVR è migliorata con la terapia di supporto (ST), che è un trattamento psicologico placebo standardizzato che controlla l'attenzione.

Molte persone anziane con AMD diventano comprensibilmente depresse quando la loro perdita della vista impedisce loro di perseguire obiettivi importanti. Ciò richiede una strategia di gestione della malattia che combini il trattamento per la perdita della vista e la depressione. Poiché la depressione nell'AMD viene trattata raramente, prevenire la depressione è più sensato che aspettare di curarla dopo la diagnosi o non curarla affatto. Poiché la popolazione invecchia e sempre più persone sono affette da AMD, trovare modi per prevenire la depressione e migliorare il funzionamento quotidiano ha una grande importanza per la salute pubblica. Per questi motivi, lo studio VITAL ha un elevato significato clinico per i pazienti con AMD e un più ampio significato per la salute pubblica, poiché la nostra società affronta la sfida di prendersi cura della crescente popolazione di anziani con disabilità croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 65 anni
  • AMD bilaterale
  • Sintomi depressivi sottosoglia
  • Almeno 1 obiettivo visivo importante ma difficile da realizzare

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma non controllato, retinopatia diabetica, distrofia corneale o cataratta per i quali è probabile un intervento chirurgico entro 6 mesi saranno condizioni di esclusione
  • Diagnosi attuale di depressione
  • Decadimento cognitivo
  • Malattia potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione di salute che interferisca con le attività di studio.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto riabilitazione per ipovedenti o OT domiciliare nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BA-LVR
In BA-LVR, un terapista occupazionale (OT) per ipovedenti fornirà l'attivazione del comportamento (BA), un trattamento psicologico per prevenire la depressione. Questo sarà amministrato nel contesto dello standard di cura dell'ipovisione per gli OT come definito dall'American Occupational Therapy Association (AOTA). Gli OT collaboreranno con optometristi ipovedenti, che forniranno lo standard di assistenza per ipovedenti come definito dall'American Optometric Association. Gli optometristi valuteranno le restanti esigenze di visione e ingrandimento, prescriveranno dispositivi ottici e forniranno agli OT i piani di assistenza iniziale. Gli OT incontreranno successivamente i soggetti nelle loro case 6 volte nell'arco di 12 settimane per migliorare l'uso del dispositivo, le modifiche domestiche e le strategie compensative.
Comportamentale: BA-LVR
Optometria clinica per ipovisione più 6 visite di terapia occupazionale a domicilio
Comparatore placebo: ST-LVR
I soggetti randomizzati a ST-LVR riceveranno optometria per ipovisione clinica, oltre a 6 sessioni di terapia di supporto (ST) a domicilio. ST è una condizione placebo che controlla l'attenzione che riceveranno i soggetti nel braccio di trattamento attivo.
Comportamentale: ST-LVR
Optometria per ipovisione clinica più 6 sessioni domiciliari di terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esito primario era una diagnosi DSM-IV di depressione maggiore o minore basata sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).13 Il PHQ-9 include i 9 criteri che definiscono le diagnosi di depressione del DSM-IV ed è valido nei pazienti ipovedenti. Un algoritmo di punteggio determina se il profilo dei sintomi soddisfa le diagnosi categoriche di depressione. Il modello è aggiustato per gruppo di trattamento, strato visivo (da 20/70 a 20/100 vs. < 20/100), migliore dimensione dello scotoma oculare al basale, punteggi di depressione al basale [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)], punteggio del Medical Outcome Study (MOS-6), che è un indice globale di salute fisica e mentale auto-valutata e punteggi di nevroticismo di base.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva: attività a distanza
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione della visione a distanza è stata valutata utilizzando la sottoscala delle attività da vicino del National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Questa sottoscala misura la difficoltà auto-riferita nel completare attività che richiedono una funzione a distanza. La sottoscala è valutata da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Vengono riportati i cambiamenti nella media dei minimi quadrati (IC 95%) dal mese 0 al mese 4.
4 mesi
Qualità della vita: dipendenza
Lasso di tempo: 4 mesi
La dipendenza auto-riferita è stata valutata utilizzando la sottoscala Dependency del National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno dipendenza. Vengono presentati i cambiamenti nelle medie dei minimi quadrati dal basale a 4 mesi.
4 mesi
Funzione visiva: attività da vicino
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione della visione da vicino è stata valutata utilizzando la sottoscala delle attività da vicino del National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Questa sottoscala misura la difficoltà auto-riferita nel completare attività che richiedono una funzione da vicino. La sottoscala è valutata da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Vengono riportati i cambiamenti nella media dei minimi quadrati (IC 95%) dal mese 0 al mese 4.
4 mesi
Qualità della vita: salute mentale
Lasso di tempo: 4 mesi
La salute mentale auto-riportata è stata valutata utilizzando la sottoscala Mental Health del National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale. Vengono presentati i cambiamenti nelle medie dei minimi quadrati dal basale a 4 mesi.
4 mesi
Qualità della vita: funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il funzionamento del ruolo auto-riferito è stato valutato utilizzando la sottoscala Difficoltà di ruolo del National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano minori difficoltà di ruolo. Vengono presentati i cambiamenti nelle medie dei minimi quadrati dal basale a 4 mesi.
4 mesi
Qualità della vita: funzione sociale
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione sociale auto-riportata è stata valutata utilizzando la sottoscala Social Functioning del National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sociale. Vengono presentati i cambiamenti nelle medie dei minimi quadrati dal basale a 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01EY018819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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