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Studie zur Prävention von Depressionen bei Sehschwäche bei altersbedingter Makuladegeneration (VITAL)

13. November 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), wird die Wirksamkeit der kollaborativen Low Vision Rehabilitation (LVR) zur Vorbeugung depressiver Störungen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) testen. Bei dieser innovativen Intervention arbeitet ein Ergotherapeut mit Sehbehinderung mit einem Augenoptiker zusammen, um einen Pflegeplan zu entwickeln und umzusetzen, der auf dem Sehstatus, dem Rehabilitationspotenzial und den persönlichen Rehabilitationszielen eines Patienten basiert. Ein unabhängiger Bewerter, der für die Behandlungszuordnung maskiert ist, wird depressive Störungen, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen (primärer Endpunkt), sowie die angestrebte Sehfunktion und sehbezogene Lebensqualität (sekundäre Endpunkte) zu Studienbeginn und dann nach 4 Monaten bewerten, um kurzfristige Auswirkungen zu bewerten (Hauptpunkt). Endpunkt der Studie) und nach 12 Monaten, um die Langzeiteffekte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Erblindungsursache bei älteren Menschen in den USA und betrifft mehr als 10 Millionen Menschen. Ein Drittel der Patienten mit AMD erkranken klinisch an einer Depression, wenn sie die Fähigkeit verlieren, wertvollen Aktivitäten nachzugehen. Da ihre Depression zu Behinderungen führt und es unwahrscheinlich ist, dass sie behandelt werden können, ist die Vorbeugung von Depressionen bei AMD angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung eine zwingende Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit.

Wir werden 200 Probanden rekrutieren, die an bilateraler AMD und unterschwelligen depressiven Symptomen leiden. Ihr beidseitiger Sehverlust und ihre unterschwelligen depressiven Symptome erhöhen ihr Risiko, schwerere depressive Störungen und Funktionseinbußen zu entwickeln. Wir werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einer kollaborativen Low Vision Rehabilitation (LVR) (Optiker und OT zu Hause) oder einer erweiterten LVR (Optiker und unterstützende Therapie zu Hause) zuordnen. In dieser Studie wird die übliche Pflege-LVR durch unterstützende Therapie (ST) verbessert, eine standardisierte, placebopsychologische Behandlung, die die Aufmerksamkeit kontrolliert.

Viele ältere Menschen mit AMD werden verständlicherweise depressiv, wenn ihr Sehverlust sie daran hindert, wertvolle Ziele zu verfolgen. Dies erfordert eine Krankheitsmanagementstrategie, die die Behandlung von Sehverlust und Depression kombiniert. Da Depressionen bei AMD selten behandelt werden, ist es sinnvoller, Depressionen vorzubeugen, als nach der Diagnose mit der Behandlung zu warten oder sie überhaupt nicht zu behandeln. Da die Bevölkerung immer älter wird und immer mehr Menschen von AMD betroffen sind, ist es für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung, Wege zur Vorbeugung von Depressionen und zur Verbesserung der täglichen Leistungsfähigkeit zu finden. Aus diesen Gründen hat die VITAL-Studie eine hohe klinische Bedeutung für Patienten mit AMD und eine umfassendere Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da unsere Gesellschaft vor der Herausforderung steht, die wachsende Bevölkerung älterer Erwachsener mit chronischen Behinderungen zu versorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 65 Jahre
  • Bilaterale AMD
  • Unterschwellige depressive Symptome
  • Mindestens ein Visionsziel, das wichtig, aber schwer umzusetzen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom, diabetische Retinopathie, Hornhautdystrophie oder Katarakte, bei denen eine Operation innerhalb von 6 Monaten wahrscheinlich ist, gelten als Ausschlusserkrankungen
  • Aktuelle Diagnose einer Depression
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Lebensbedrohliche Krankheit oder andere gesundheitliche Probleme, die die Studienaktivitäten beeinträchtigen.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Rehabilitation bei Sehbehinderung oder eine häusliche OT erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BA-LVR
Bei BA-LVR führt ein Ergotherapeut mit Sehbehinderung eine Verhaltensaktivierung (BA) durch, eine psychologische Behandlung zur Vorbeugung von Depressionen. Dies wird im Rahmen des von der American Occupational Therapy Association (AOTA) definierten Standards für die Pflege von Sehbehinderten für OTs durchgeführt. Die OTs werden mit Optikern für Sehbehinderte zusammenarbeiten, die den von der American Optmetric Association definierten Standard der Sehbehindertenversorgung anbieten. Die Optometristen bewerten den verbleibenden Seh- und Vergrößerungsbedarf, verschreiben optische Geräte und stellen den OPs erste Pflegepläne zur Verfügung. Anschließend treffen sich die OTs innerhalb von 12 Wochen sechsmal mit den Probanden zu Hause, um die Gerätenutzung, Hausmodifikationen und Ausgleichsstrategien zu verbessern.
Verhalten: BA-LVR
Optometrie in einer Klinik für Sehbehinderte plus 6 Ergotherapiebesuche zu Hause
Placebo-Komparator: ST-LVR
Zu ST-LVR randomisierte Probanden erhalten zusätzlich zu 6 unterstützenden Therapiesitzungen (ST) zu Hause eine klinikbasierte Optometrie bei Sehbehinderung. ST ist eine Placebo-Erkrankung, die die Aufmerksamkeit kontrolliert, die Probanden im aktiven Behandlungsarm erhalten.
Verhalten: ST-LVR
Klinikbasierte Sehbehinderten-Optometrie plus 6 unterstützende Therapiesitzungen zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 4 Monate
Der primäre Endpunkt war eine DSM-IV-Diagnose einer schweren oder leichten Depression basierend auf dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).13 Der PHQ-9 umfasst die 9 Kriterien, die die DSM-IV-Diagnose einer Depression definieren, und gilt für Patienten mit Sehbehinderung. Ein Bewertungsalgorithmus ermittelt, ob das Symptomprofil den kategorischen Diagnosen einer Depression entspricht. Das Modell ist angepasst an die Behandlungsgruppe, die Sehschicht (20/70 bis 20/100 vs. < 20/100), die Baseline-Größe des besseren Augenskotoms, die Baseline-Depressionswerte [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)] und den Score der Medical Outcome Study (MOS-6), ein globaler Index der selbstbewerteten körperlichen und geistigen Gesundheit sowie der Basiswerte für Neurotizismus.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehfunktion: Distanzaktivitäten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Fernsichtfunktion wurde anhand der Unterskala für Nahaktivitäten des National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) beurteilt. Diese Subskala misst die selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten, die eine Distanzfunktion erfordern. Die Unterskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Es werden Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (95 %-KI) von Monat 0 bis Monat 4 gemeldet.
4 Monate
Lebensqualität: Abhängigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichtete Abhängigkeit wurde anhand der Subskala „Abhängigkeit“ des National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Abhängigkeit hinweisen. Dargestellt sind Änderungen der kleinsten quadratischen Mittelwerte vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten.
4 Monate
Sehfunktion: Aktivitäten in der Nähe
Zeitfenster: 4 Monate
Die Nahsichtfunktion wurde anhand der Unterskala für Nahaktivitäten des National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) beurteilt. Diese Subskala misst die selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten, die nahezu funktionsfähig sind. Die Unterskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Es werden Änderungen des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (95 %-KI) von Monat 0 bis Monat 4 gemeldet.
4 Monate
Lebensqualität: Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichtete psychische Gesundheit wurde anhand der Subskala „Mental Health“ des National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen. Dargestellt sind Änderungen der kleinsten quadratischen Mittelwerte vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten.
4 Monate
Lebensqualität: Rollenfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichtete Rollenfunktion wurde anhand der Subskala „Rollenschwierigkeiten“ des National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf geringere Rollenschwierigkeiten hinweisen. Dargestellt sind Änderungen der kleinsten quadratischen Mittelwerte vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten.
4 Monate
Lebensqualität: Soziale Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichtete soziale Funktion wurde anhand der Subskala „Social Functioning“ des National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale Funktion hinweisen. Dargestellt sind Änderungen der kleinsten quadratischen Mittelwerte vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01EY018819 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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