Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av depressionsförsök med nedsatt syn för åldersrelaterad makuladegeneration (VITAL)

13 november 2014 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning, Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), kommer att testa effektiviteten av kollaborativ synrehabilitering (LVR) för att förebygga depressiva störningar vid åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). I denna innovativa intervention samarbetar en arbetsterapeut med nedsatt syn med en synoptiker för att utveckla och implementera en vårdplan baserad på en patients synstatus, rehabiliteringspotential och personliga rehabiliteringsmål. En oberoende bedömare maskerad till behandlingsuppdrag kommer att bedöma depressiva sjukdomar som uppfyller DSM-IV-kriterierna (primärt resultat) och målinriktad synfunktion och synrelaterad livskvalitet (sekundära utfall) vid baslinjen och sedan efter 4 månader för att utvärdera kortsiktiga effekter (huvudsakliga effekter) testets slutpunkt) och efter 12 månader för att utvärdera långsiktiga effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet hos äldre personer i USA och drabbar mer än 10 miljoner människor. En tredjedel av patienterna med AMD blir kliniskt deprimerade när de förlorar förmågan att utöva värdefulla aktiviteter. Eftersom deras depression är invalidiserande och sannolikt inte kommer att behandlas, är det ett folkhälsobehov att förebygga depression vid AMD när befolkningen åldras.

Vi kommer att rekrytera 200 försökspersoner som har bilateral AMD och subtröskel depressiva symtom. Deras bilaterala synförlust och depressiva symtom under tröskelvärdet ökar risken för att utveckla allvarligare depressiva störningar och funktionsnedgång. Vi kommer att randomisera berättigade försökspersoner till kollaborativ lågsynsrehabilitering (LVR) (optiker och hembaserad OT) eller förbättrad LVR (optiker och hembaserad stödterapi). I denna studie förbättras LVR för vanlig vård med Supportive Therapy (ST), som är en standardiserad placebopsykologisk behandling som kontrollerar uppmärksamheten.

Många äldre personer med AMD blir förståeligt nog deprimerade när deras synförlust hindrar dem från att uppnå värdefulla mål. Detta kräver en sjukdomshanteringsstrategi som kombinerar behandling för synförlust och depression. Eftersom depression vid AMD sällan behandlas är det mer förnuftigt att förebygga depression än att vänta med att behandla den efter diagnos eller att misslyckas med att behandla den alls. Eftersom befolkningen åldras och fler människor drabbas av AMD, har det stor betydelse för folkhälsan att hitta sätt att förebygga depression och förbättra den dagliga funktionen. Av dessa skäl har VITAL-studien hög klinisk betydelse för patienter med AMD, och en bredare betydelse för folkhälsan då vårt samhälle står inför utmaningen att ta hand om den växande befolkningen av äldre vuxna med kroniska funktionsnedsättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 65 år
  • Bilateral AMD
  • Undertröskel depressiva symtom
  • Minst 1 visionsmål som är viktigt men ändå svårt att genomföra

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat glaukom, diabetisk retinopati, hornhinnedystrofi eller grå starr för vilka operation inom 6 månader sannolikt är uteslutande tillstånd
  • Nuvarande diagnos av depression
  • Kognitiv försämring
  • Livshotande sjukdom eller andra hälsotillstånd som stör studieverksamheten.
  • Patienter som har fått nedsatt synrehabilitering eller hembaserad OT under de föregående 12 månaderna kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BA-LVR
I BA-LVR kommer en arbetsterapeut med nedsatt syn (OT) att leverera Behavior Activation (BA), en psykologisk behandling för att förebygga depression. Detta kommer att administreras inom ramen för standarden för lågsynsvård för OTs enligt definitionen av American Occupational Therapy Association (AOTA). OT:erna kommer att samarbeta med optiker med nedsatt syn, som kommer att leverera standarden för synvård enligt definitionen av American Optometric Association. Optikern kommer att utvärdera återstående syn- och förstoringsbehov, ordinera optiska enheter och förse OT med initiala vårdplaner. OTs kommer därefter att träffa försökspersoner i sina hem 6 gånger under 12 veckor för att förbättra enhetsanvändning, hemmodifieringar och kompenserande strategier.
Svagsynsklinikbaserad optometri plus 6 arbetsterapibesök i hemmet
Placebo-jämförare: ST-LVR
Försökspersoner som randomiserats till ST-LVR kommer att få klinikbaserad lågsynsoptometri, förutom 6 sessioner för stödbehandling i hemmet (ST). ST är ett placebotillstånd som kontrollerar den uppmärksamhet som försökspersoner i den aktiva behandlingsarmen kommer att få.
Klinikbaserad lågsynsoptometri plus 6 sessioner hemma med stödjande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 4 månader
Det primära resultatet var en DSM-IV-diagnos av större eller mindre depression baserad på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).13 PHQ-9 inkluderar de 9 kriterierna som definierar DSM-IV-diagnoser för depression och är giltiga för patienter med nedsatt syn. En poängalgoritm avgör om symtomprofilen uppfyller kategoriska diagnoser av depression. Modellen är justerad för behandlingsgrupp, synskikt (20/70 till 20/100 vs. < 20/100), bättre ögonskotomstorlek vid baslinjen, depressionspoäng vid baslinje [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)], Medical Outcome Study-poäng (MOS-6), som är ett globalt index över självskattad fysisk och mental hälsa, och baslinjevärden för neuroticism.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vision Funktion: Distansaktiviteter
Tidsram: 4 månader
Avståndsseendet bedömdes med hjälp av underskalan för nära aktiviteter i National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Denna delskala mäter självrapporterad svårighet att genomföra aktiviteter som kräver distansfunktion. Underskalan poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion. Förändringar i minsta kvadraters medelvärde (95 % KI) från månad 0 till månad 4 rapporteras.
4 månader
Livskvalitet: Beroende
Tidsram: 4 månader
Självrapporterat beroende utvärderades med hjälp av Dependency-subskalan från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på mindre beroende. Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
4 månader
Synfunktion: Nära aktiviteter
Tidsram: 4 månader
Närseendets funktion utvärderades med hjälp av underskalan för nära aktiviteter i National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Denna delskala mäter självrapporterade svårigheter att slutföra aktiviteter som kräver nära funktion. Underskalan poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion. Förändringar i minsta kvadraters medelvärde (95 % KI) från månad 0 till månad 4 rapporteras.
4 månader
Livskvalitet: Psykisk hälsa
Tidsram: 4 månader
Självrapporterad mental hälsa utvärderades med hjälp av underskalan Mental Health från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre mental hälsa. Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
4 månader
Livskvalitet: Rollfunktion
Tidsram: 4 månader
Självrapporterad rollfunktion utvärderades med hjälp av underskalan Rollsvårigheter från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på färre rollsvårigheter. Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
4 månader
Livskvalitet: Social funktion
Tidsram: 4 månader
Självrapporterad social funktion utvärderades med hjälp av subskalan Social Functioning från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre social funktion. Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera