- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00769015
Förebyggande av depressionsförsök med nedsatt syn för åldersrelaterad makuladegeneration (VITAL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet hos äldre personer i USA och drabbar mer än 10 miljoner människor. En tredjedel av patienterna med AMD blir kliniskt deprimerade när de förlorar förmågan att utöva värdefulla aktiviteter. Eftersom deras depression är invalidiserande och sannolikt inte kommer att behandlas, är det ett folkhälsobehov att förebygga depression vid AMD när befolkningen åldras.
Vi kommer att rekrytera 200 försökspersoner som har bilateral AMD och subtröskel depressiva symtom. Deras bilaterala synförlust och depressiva symtom under tröskelvärdet ökar risken för att utveckla allvarligare depressiva störningar och funktionsnedgång. Vi kommer att randomisera berättigade försökspersoner till kollaborativ lågsynsrehabilitering (LVR) (optiker och hembaserad OT) eller förbättrad LVR (optiker och hembaserad stödterapi). I denna studie förbättras LVR för vanlig vård med Supportive Therapy (ST), som är en standardiserad placebopsykologisk behandling som kontrollerar uppmärksamheten.
Många äldre personer med AMD blir förståeligt nog deprimerade när deras synförlust hindrar dem från att uppnå värdefulla mål. Detta kräver en sjukdomshanteringsstrategi som kombinerar behandling för synförlust och depression. Eftersom depression vid AMD sällan behandlas är det mer förnuftigt att förebygga depression än att vänta med att behandla den efter diagnos eller att misslyckas med att behandla den alls. Eftersom befolkningen åldras och fler människor drabbas av AMD, har det stor betydelse för folkhälsan att hitta sätt att förebygga depression och förbättra den dagliga funktionen. Av dessa skäl har VITAL-studien hög klinisk betydelse för patienter med AMD, och en bredare betydelse för folkhälsan då vårt samhälle står inför utmaningen att ta hand om den växande befolkningen av äldre vuxna med kroniska funktionsnedsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 65 år
- Bilateral AMD
- Undertröskel depressiva symtom
- Minst 1 visionsmål som är viktigt men ändå svårt att genomföra
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat glaukom, diabetisk retinopati, hornhinnedystrofi eller grå starr för vilka operation inom 6 månader sannolikt är uteslutande tillstånd
- Nuvarande diagnos av depression
- Kognitiv försämring
- Livshotande sjukdom eller andra hälsotillstånd som stör studieverksamheten.
- Patienter som har fått nedsatt synrehabilitering eller hembaserad OT under de föregående 12 månaderna kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BA-LVR
I BA-LVR kommer en arbetsterapeut med nedsatt syn (OT) att leverera Behavior Activation (BA), en psykologisk behandling för att förebygga depression.
Detta kommer att administreras inom ramen för standarden för lågsynsvård för OTs enligt definitionen av American Occupational Therapy Association (AOTA).
OT:erna kommer att samarbeta med optiker med nedsatt syn, som kommer att leverera standarden för synvård enligt definitionen av American Optometric Association.
Optikern kommer att utvärdera återstående syn- och förstoringsbehov, ordinera optiska enheter och förse OT med initiala vårdplaner.
OTs kommer därefter att träffa försökspersoner i sina hem 6 gånger under 12 veckor för att förbättra enhetsanvändning, hemmodifieringar och kompenserande strategier.
|
Svagsynsklinikbaserad optometri plus 6 arbetsterapibesök i hemmet
|
|
Placebo-jämförare: ST-LVR
Försökspersoner som randomiserats till ST-LVR kommer att få klinikbaserad lågsynsoptometri, förutom 6 sessioner för stödbehandling i hemmet (ST).
ST är ett placebotillstånd som kontrollerar den uppmärksamhet som försökspersoner i den aktiva behandlingsarmen kommer att få.
|
Klinikbaserad lågsynsoptometri plus 6 sessioner hemma med stödjande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 4 månader
|
Det primära resultatet var en DSM-IV-diagnos av större eller mindre depression baserad på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).13
PHQ-9 inkluderar de 9 kriterierna som definierar DSM-IV-diagnoser för depression och är giltiga för patienter med nedsatt syn.
En poängalgoritm avgör om symtomprofilen uppfyller kategoriska diagnoser av depression.
Modellen är justerad för behandlingsgrupp, synskikt (20/70 till 20/100 vs. < 20/100), bättre ögonskotomstorlek vid baslinjen, depressionspoäng vid baslinje [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)], Medical Outcome Study-poäng (MOS-6), som är ett globalt index över självskattad fysisk och mental hälsa, och baslinjevärden för neuroticism.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vision Funktion: Distansaktiviteter
Tidsram: 4 månader
|
Avståndsseendet bedömdes med hjälp av underskalan för nära aktiviteter i National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Denna delskala mäter självrapporterad svårighet att genomföra aktiviteter som kräver distansfunktion.
Underskalan poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Förändringar i minsta kvadraters medelvärde (95 % KI) från månad 0 till månad 4 rapporteras.
|
4 månader
|
|
Livskvalitet: Beroende
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterat beroende utvärderades med hjälp av Dependency-subskalan från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på mindre beroende.
Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
|
4 månader
|
|
Synfunktion: Nära aktiviteter
Tidsram: 4 månader
|
Närseendets funktion utvärderades med hjälp av underskalan för nära aktiviteter i National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Denna delskala mäter självrapporterade svårigheter att slutföra aktiviteter som kräver nära funktion.
Underskalan poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Förändringar i minsta kvadraters medelvärde (95 % KI) från månad 0 till månad 4 rapporteras.
|
4 månader
|
|
Livskvalitet: Psykisk hälsa
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad mental hälsa utvärderades med hjälp av underskalan Mental Health från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
|
4 månader
|
|
Livskvalitet: Rollfunktion
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad rollfunktion utvärderades med hjälp av underskalan Rollsvårigheter från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på färre rollsvårigheter.
Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
|
4 månader
|
|
Livskvalitet: Social funktion
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad social funktion utvärderades med hjälp av subskalan Social Functioning från National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre social funktion.
Förändringar i minsta kvadratiska medelvärden från baslinje till 4 månader presenteras.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Massof RW, Leiby BE, Ho AC, Tasman WS. Low vision depression prevention trial in age-related macular degeneration: a randomized clinical trial. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2204-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.002. Epub 2014 Jul 9.
- Deemer AD, Massof RW, Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV. Functional Outcomes of the Low Vision Depression Prevention Trial in Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Mar 1;58(3):1514-1520. doi: 10.1167/iovs.16-20001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01EY018819 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .