Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Vision Depressiepreventieonderzoek voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (VITAL)

13 november 2014 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, de Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), zal de werkzaamheid testen van collaboratieve revalidatie voor slechtzienden (LVR) om depressieve stoornissen bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) te voorkomen. Bij deze innovatieve interventie werkt een ergotherapeut voor slechtziendheid samen met een optometrist voor slechtziendheid om een ​​zorgplan te ontwikkelen en uit te voeren op basis van iemands gezichtsvermogen, revalidatiepotentieel en persoonlijke revalidatiedoelen. Een onafhankelijke beoordelaar, gemaskeerd voor de behandelingsopdracht, beoordeelt depressieve stoornissen die voldoen aan de DSM-IV-criteria (primaire uitkomst) en gerichte visiefunctie en visiegerelateerde kwaliteit van leven (secundaire uitkomstmaten) bij aanvang en vervolgens na 4 maanden om kortetermijneffecten te evalueren (belangrijkste uitkomstmaat). eindpunt van de proef) en na 12 maanden om langetermijneffecten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen in de VS en treft meer dan 10 miljoen mensen. Een derde van de patiënten met LMD wordt klinisch depressief wanneer ze het vermogen verliezen om waardevolle activiteiten na te streven. Omdat hun depressie invaliderend is en waarschijnlijk niet zal worden behandeld, is het voorkomen van depressie bij AMD een noodzaak voor de volksgezondheid naarmate de bevolking ouder wordt.

We zullen 200 proefpersonen rekruteren met bilaterale AMD en depressieve symptomen onder de drempel. Hun bilateraal verlies van gezichtsvermogen en depressieve symptomen onder de drempel verhogen hun risico om ernstigere depressieve stoornissen en functionele achteruitgang te ontwikkelen. We zullen in aanmerking komende proefpersonen willekeurig verdelen over gezamenlijke revalidatie voor slechtzienden (LVR) (optometrist en home-based OT) of verbeterde LVR (optometrist en home-based ondersteunende therapie). In deze studie wordt LVR voor gebruikelijke zorg verbeterd met ondersteunende therapie (ST), een gestandaardiseerde placebo-psychologische behandeling die de aandacht regelt.

Veel ouderen met LMD worden begrijpelijkerwijs depressief wanneer hun gezichtsverlies hen verhindert waardevolle doelen na te streven. Dit vereist een strategie voor ziektebeheer die de behandeling van verlies van gezichtsvermogen en depressie combineert. Omdat depressie bij AMD zelden wordt behandeld, is het verstandiger om depressie te voorkomen dan te wachten met behandeling na de diagnose of helemaal niet te behandelen. Naarmate de bevolking ouder wordt en meer mensen LMD krijgen, is het vinden van manieren om depressie te voorkomen en het dagelijks functioneren te verbeteren van groot belang voor de volksgezondheid. Om deze redenen is de VITAL Trial van groot klinisch belang voor patiënten met LMD, en voor de bredere volksgezondheid, aangezien onze samenleving de uitdaging aangaat om te zorgen voor de groeiende populatie van oudere volwassenen met chronische handicaps.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 65 jaar
  • Bilaterale AMD
  • Subdrempel depressieve symptomen
  • Minstens 1 visiedoel dat belangrijk maar moeilijk uit te voeren is

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd glaucoom, diabetische retinopathie, corneadystrofie of cataract waarvoor een operatie binnen 6 maanden waarschijnlijk is, zijn uitsluitingscondities
  • Huidige diagnose van depressie
  • Cognitieve beperking
  • Levensbedreigende ziekte of andere gezondheidsproblemen die studieactiviteiten belemmeren.
  • Patiënten die in de voorgaande 12 maanden revalidatie voor slechtzienden of thuischirurgie hebben ondergaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA-LVR
In BA-LVR zal een ergotherapeut voor slechtziendheid (OT) Behavior Activation (BA) leveren, een psychologische behandeling om depressie te voorkomen. Dit zal worden toegediend in het kader van de standaard van slechtziende zorg voor OT's zoals gedefinieerd door de American Occupational Therapy Association (AOTA). De OT's zullen samenwerken met low vision optometristen, die de standaard van low vision zorg zullen leveren zoals gedefinieerd door de American Optometric Association. De optometristen zullen de resterende visie- en vergrotingsbehoeften evalueren, optische apparaten voorschrijven en de OT's voorzien van eerste zorgplannen. De OT's zullen vervolgens gedurende 12 weken 6 keer bij de proefpersonen thuis komen om het apparaatgebruik, huisaanpassingen en compenserende strategieën te verbeteren.
Gedragsmatig: BA-LVR
Low vision clinic-based optometrie plus 6 ergotherapiebezoeken aan huis
Placebo-vergelijker: ST-LVR
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar ST-LVR krijgen klinische optometrie voor slechtziendheid, naast 6 in-home Supportive Therapy (ST)-sessies. ST is een placebo-aandoening die regelt voor de aandacht die proefpersonen in de actieve behandelingsarm zullen krijgen.
Gedragsmatig: ST-LVR
Op de kliniek gebaseerde optometrie voor slechtzienden plus 6 thuissessies met ondersteunende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 4 maanden
De primaire uitkomstmaat was een DSM-IV-diagnose van ernstige of lichte depressie op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).13 De PHQ-9 omvat de 9 criteria die de DSM-IV-diagnoses van depressie definiëren en is geldig bij slechtziende patiënten. Een scorealgoritme bepaalt of het profiel van symptomen voldoet aan de categorische diagnoses van depressie. Het model is aangepast voor behandelingsgroep, zichtstratum (20/70 tot 20/100 vs. < 20/100), baseline betere oogscotoomgrootte, baseline depressiescores [Patient Health Questionnaire (PHQ-9)], Medical Outcome Study-score (MOS-6), een wereldwijde index van zelf beoordeelde fysieke en mentale gezondheid, en basisscores voor neuroticisme.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visiefunctie: activiteiten op afstand
Tijdsspanne: 4 maanden
De functie voor het zien op afstand werd beoordeeld met behulp van de subschaal nabije activiteiten van de National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Deze subschaal meet zelfgerapporteerde moeilijkheden bij het voltooien van activiteiten waarvoor afstandsfunctie vereist is. De subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Veranderingen in het kleinste-kwadratengemiddelde (95%-BI) van maand 0 tot maand 4 worden gerapporteerd.
4 maanden
Kwaliteit van leven: afhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde afhankelijkheid werd beoordeeld met behulp van de subschaal Dependency van de National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder afhankelijkheid. Veranderingen in kleinste-kwadratengemiddelden vanaf baseline tot 4 maanden worden gepresenteerd.
4 maanden
Visiefunctie: nabije activiteiten
Tijdsspanne: 4 maanden
De functie voor dichtbij zien werd beoordeeld met behulp van de subschaal voor nabije activiteiten van de National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Deze subschaal meet de zelfgerapporteerde moeilijkheid bij het voltooien van activiteiten die bijna-functioneren vereisen. De subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Veranderingen in het kleinste-kwadratengemiddelde (95%-BI) van maand 0 tot maand 4 worden gerapporteerd.
4 maanden
Kwaliteit van leven: geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid werd beoordeeld met behulp van de subschaal Mental Health van de National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid. Veranderingen in kleinste-kwadratengemiddelden vanaf baseline tot 4 maanden worden gepresenteerd.
4 maanden
Kwaliteit van leven: rolfunctioneren
Tijdsspanne: 4 maanden
Het zelfgerapporteerde rolfunctioneren werd beoordeeld met behulp van de subschaal Role Difficulties van de National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder rolproblemen . Veranderingen in kleinste-kwadratengemiddelden vanaf baseline tot 4 maanden worden gepresenteerd.
4 maanden
Kwaliteit van leven: sociale functie
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerd sociaal functioneren werd beoordeeld met behulp van de subschaal Sociaal functioneren van de National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere sociale functie aangeven. Veranderingen in kleinste-kwadratengemiddelden vanaf baseline tot 4 maanden worden gepresenteerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01EY018819 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren