Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på forebygging av lavsynsdepresjon for aldersrelatert makuladegenerasjon (VITAL)

13. november 2014 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien, Low Vision Depression Prevention TriAL (VITAL), vil teste effekten av kollaborativ lavsynsrehabilitering (LVR) for å forhindre depressive lidelser ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). I denne innovative intervensjonen samarbeider en svaksynt ergoterapeut med en svaksynsoptometrist for å utvikle og implementere en omsorgsplan basert på en pasients synsstatus, rehabiliteringspotensial og personlige rehabiliteringsmål. En uavhengig vurderer maskert til behandlingsoppdrag vil vurdere depressive lidelser som oppfyller DSM-IV-kriteriene (primært utfall) og målrettet synsfunksjon og synsrelatert livskvalitet (sekundære utfall) ved baseline og deretter ved 4 måneder for å evaluere kortsiktige effekter (hovedsakelig) prøvesluttpunkt) og etter 12 måneder for å evaluere langtidseffekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til blindhet hos eldre personer i USA og påvirker mer enn 10 millioner mennesker. En tredjedel av pasienter med AMD blir klinisk deprimerte når de mister evnen til å utføre verdsatte aktiviteter. Fordi deres depresjon er invalidiserende og usannsynlig å bli behandlet, er det å forhindre depresjon ved AMD et folkehelseimperativ når befolkningen eldes.

Vi skal rekruttere 200 forsøkspersoner som har bilateral AMD og subterskel depressive symptomer. Deres bilaterale synstap og depressive symptomer under terskel øker risikoen for å utvikle mer alvorlige depressive lidelser og funksjonsnedgang. Vi vil randomisere kvalifiserte personer til samarbeidende lavsynsrehabilitering (LVR) (optometrist og hjemmebasert OT) eller forbedret LVR (optometrist og hjemmebasert støttende terapi). I denne studien er LVR for vanlig omsorg forbedret med Supportive Therapy (ST), som er en standardisert placebopsykologisk behandling som kontrollerer for oppmerksomhet.

Mange eldre personer med AMD blir forståelig nok deprimerte når synstapet hindrer dem i å forfølge verdifulle mål. Dette nødvendiggjør en sykdomshåndteringsstrategi som kombinerer behandling for synstap og depresjon. Fordi depresjon ved AMD sjelden behandles, er det mer fornuftig å forebygge depresjon enn å vente med å behandle den etter diagnose eller unnlate å behandle den i det hele tatt. Ettersom befolkningen eldes og flere mennesker rammes av AMD, har det stor betydning for folkehelsen å finne måter å forebygge depresjon og forbedre daglig funksjon. Av disse grunner har VITAL-studien høy klinisk betydning for pasienter med AMD, og ​​bredere betydning for folkehelsen ettersom samfunnet vårt står overfor utfordringen med å ta vare på den voksende befolkningen av eldre voksne med kroniske funksjonshemninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 65 år gammel
  • Bilateral AMD
  • Subterskel depressive symptomer
  • Minst 1 visjonsmål som er viktig, men vanskelig å gjennomføre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert glaukom, diabetisk retinopati, hornhinnedystrofi eller grå stær som sannsynligvis opereres innen 6 måneder, vil være ekskluderende tilstander
  • Nåværende diagnose av depresjon
  • Kognitiv svikt
  • Livstruende sykdom eller andre helsemessige forhold som forstyrrer studieaktiviteter.
  • Pasienter som har mottatt rehabilitering av svaksynthet eller hjemmebasert OT i løpet av de foregående 12 månedene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BA-LVR
I BA-LVR vil en ergoterapeut med lavt syn (OT) levere Behavior Activation (BA), en psykologisk behandling for å forebygge depresjon. Dette vil bli administrert i sammenheng med standarden for svaksynsomsorg for OT-er som definert av American Occupational Therapy Association (AOTA). OT-ene vil samarbeide med svaksynsoptometrister, som vil levere standarden for svaksynsomsorg som definert av American Optometric Association. Optometristene vil vurdere gjenværende behov for syn og forstørrelse, foreskrive optiske enheter og gi OT-ene innledende omsorgsplaner. OT-ene vil deretter møte forsøkspersoner i hjemmene deres 6 ganger i løpet av 12 uker for å forbedre enhetsbruk, hjemmemodifikasjoner og kompenserende strategier.
Svagsynsklinikkbasert optometri pluss 6 ergoterapibesøk i hjemmet
Placebo komparator: ST-LVR
Forsøkspersoner randomisert til ST-LVR vil motta klinikkbasert lavsynsoptometri, i tillegg til 6 hjemmestøttende terapi (ST) økter. ST er en placebotilstand som kontrollerer oppmerksomheten som forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen vil få.
Klinikkbasert lavsynsoptometri pluss 6 hjemmeøkter med støttende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
Det primære utfallet var en DSM-IV-diagnose av større eller mindre depresjon basert på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).13 PHQ-9 inkluderer de 9 kriteriene som definerer DSM-IV-diagnoser for depresjon og er gyldig hos pasienter med lavt syn. En skåringsalgoritme avgjør om symptomprofilen oppfyller kategoriske depresjonsdiagnoser. Modellen er justert for behandlingsgruppe, synstratum (20/70 til 20/100 vs. < 20/100), baseline bedre øyeskotomstørrelse, baseline depresjonsscore [Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)], Medical Outcome Study score (MOS-6), som er en global indeks over selvvurdert fysisk og mental helse, og baseline nevrotisisme.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visjonsfunksjon: Avstandsaktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
Avstandssynsfunksjonen ble vurdert ved å bruke underskalaen for nære aktiviteter til National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Denne underskalaen måler selvrapporterte vanskeligheter med å fullføre aktiviteter som krever avstandsfunksjon. Underskalaen skåres fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre funksjon. Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) fra måned 0 til måned 4 rapporteres.
4 måneder
Livskvalitet: Avhengighet
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportert avhengighet ble vurdert ved hjelp av avhengighetsunderskalaen fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer mindre avhengighet. Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
4 måneder
Synsfunksjon: Nær aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
Nærsynsfunksjonen ble vurdert ved å bruke underskalaen for næraktiviteter til National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Denne underskalaen måler selvrapporterte vanskeligheter med å fullføre aktiviteter som krever nesten funksjon. Underskalaen skåres fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre funksjon. Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) fra måned 0 til måned 4 rapporteres.
4 måneder
Livskvalitet: Psykisk helse
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportert mental helse ble vurdert ved å bruke underskalaen Mental Health fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse. Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
4 måneder
Livskvalitet: Rollefungering
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportert rollefunksjon ble vurdert ved hjelp av underskalaen Role Difficulties fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre rollevansker. Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
4 måneder
Livskvalitet: Sosial funksjon
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportert sosial funksjon ble vurdert ved hjelp av Social Functioning subscale fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre sosial funksjon. Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere