- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769015
Forsøk på forebygging av lavsynsdepresjon for aldersrelatert makuladegenerasjon (VITAL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til blindhet hos eldre personer i USA og påvirker mer enn 10 millioner mennesker. En tredjedel av pasienter med AMD blir klinisk deprimerte når de mister evnen til å utføre verdsatte aktiviteter. Fordi deres depresjon er invalidiserende og usannsynlig å bli behandlet, er det å forhindre depresjon ved AMD et folkehelseimperativ når befolkningen eldes.
Vi skal rekruttere 200 forsøkspersoner som har bilateral AMD og subterskel depressive symptomer. Deres bilaterale synstap og depressive symptomer under terskel øker risikoen for å utvikle mer alvorlige depressive lidelser og funksjonsnedgang. Vi vil randomisere kvalifiserte personer til samarbeidende lavsynsrehabilitering (LVR) (optometrist og hjemmebasert OT) eller forbedret LVR (optometrist og hjemmebasert støttende terapi). I denne studien er LVR for vanlig omsorg forbedret med Supportive Therapy (ST), som er en standardisert placebopsykologisk behandling som kontrollerer for oppmerksomhet.
Mange eldre personer med AMD blir forståelig nok deprimerte når synstapet hindrer dem i å forfølge verdifulle mål. Dette nødvendiggjør en sykdomshåndteringsstrategi som kombinerer behandling for synstap og depresjon. Fordi depresjon ved AMD sjelden behandles, er det mer fornuftig å forebygge depresjon enn å vente med å behandle den etter diagnose eller unnlate å behandle den i det hele tatt. Ettersom befolkningen eldes og flere mennesker rammes av AMD, har det stor betydning for folkehelsen å finne måter å forebygge depresjon og forbedre daglig funksjon. Av disse grunner har VITAL-studien høy klinisk betydning for pasienter med AMD, og bredere betydning for folkehelsen ettersom samfunnet vårt står overfor utfordringen med å ta vare på den voksende befolkningen av eldre voksne med kroniske funksjonshemninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 65 år gammel
- Bilateral AMD
- Subterskel depressive symptomer
- Minst 1 visjonsmål som er viktig, men vanskelig å gjennomføre
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert glaukom, diabetisk retinopati, hornhinnedystrofi eller grå stær som sannsynligvis opereres innen 6 måneder, vil være ekskluderende tilstander
- Nåværende diagnose av depresjon
- Kognitiv svikt
- Livstruende sykdom eller andre helsemessige forhold som forstyrrer studieaktiviteter.
- Pasienter som har mottatt rehabilitering av svaksynthet eller hjemmebasert OT i løpet av de foregående 12 månedene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BA-LVR
I BA-LVR vil en ergoterapeut med lavt syn (OT) levere Behavior Activation (BA), en psykologisk behandling for å forebygge depresjon.
Dette vil bli administrert i sammenheng med standarden for svaksynsomsorg for OT-er som definert av American Occupational Therapy Association (AOTA).
OT-ene vil samarbeide med svaksynsoptometrister, som vil levere standarden for svaksynsomsorg som definert av American Optometric Association.
Optometristene vil vurdere gjenværende behov for syn og forstørrelse, foreskrive optiske enheter og gi OT-ene innledende omsorgsplaner.
OT-ene vil deretter møte forsøkspersoner i hjemmene deres 6 ganger i løpet av 12 uker for å forbedre enhetsbruk, hjemmemodifikasjoner og kompenserende strategier.
|
Svagsynsklinikkbasert optometri pluss 6 ergoterapibesøk i hjemmet
|
|
Placebo komparator: ST-LVR
Forsøkspersoner randomisert til ST-LVR vil motta klinikkbasert lavsynsoptometri, i tillegg til 6 hjemmestøttende terapi (ST) økter.
ST er en placebotilstand som kontrollerer oppmerksomheten som forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen vil få.
|
Klinikkbasert lavsynsoptometri pluss 6 hjemmeøkter med støttende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære utfallet var en DSM-IV-diagnose av større eller mindre depresjon basert på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).13
PHQ-9 inkluderer de 9 kriteriene som definerer DSM-IV-diagnoser for depresjon og er gyldig hos pasienter med lavt syn.
En skåringsalgoritme avgjør om symptomprofilen oppfyller kategoriske depresjonsdiagnoser.
Modellen er justert for behandlingsgruppe, synstratum (20/70 til 20/100 vs. < 20/100), baseline bedre øyeskotomstørrelse, baseline depresjonsscore [Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)], Medical Outcome Study score (MOS-6), som er en global indeks over selvvurdert fysisk og mental helse, og baseline nevrotisisme.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visjonsfunksjon: Avstandsaktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
|
Avstandssynsfunksjonen ble vurdert ved å bruke underskalaen for nære aktiviteter til National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Denne underskalaen måler selvrapporterte vanskeligheter med å fullføre aktiviteter som krever avstandsfunksjon.
Underskalaen skåres fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) fra måned 0 til måned 4 rapporteres.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet: Avhengighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert avhengighet ble vurdert ved hjelp av avhengighetsunderskalaen fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer mindre avhengighet.
Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
|
4 måneder
|
|
Synsfunksjon: Nær aktiviteter
Tidsramme: 4 måneder
|
Nærsynsfunksjonen ble vurdert ved å bruke underskalaen for næraktiviteter til National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Denne underskalaen måler selvrapporterte vanskeligheter med å fullføre aktiviteter som krever nesten funksjon.
Underskalaen skåres fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) fra måned 0 til måned 4 rapporteres.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet: Psykisk helse
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert mental helse ble vurdert ved å bruke underskalaen Mental Health fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse.
Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet: Rollefungering
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert rollefunksjon ble vurdert ved hjelp av underskalaen Role Difficulties fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre rollevansker.
Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet: Sosial funksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert sosial funksjon ble vurdert ved hjelp av Social Functioning subscale fra National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre sosial funksjon.
Endringer i minste kvadraters gjennomsnitt fra baseline til 4 måneder presenteres.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Massof RW, Leiby BE, Ho AC, Tasman WS. Low vision depression prevention trial in age-related macular degeneration: a randomized clinical trial. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2204-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.002. Epub 2014 Jul 9.
- Deemer AD, Massof RW, Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV. Functional Outcomes of the Low Vision Depression Prevention Trial in Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Mar 1;58(3):1514-1520. doi: 10.1167/iovs.16-20001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01EY018819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .