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Ensaio de prevenção de depressão com visão subnormal para degeneração macular relacionada à idade (VITAL)

13 de novembro de 2014 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este ensaio clínico randomizado e controlado, o TriAL de Prevenção de Depressão de Baixa Visão (VITAL), testará a eficácia da reabilitação colaborativa de baixa visão (LVR) para prevenir transtornos depressivos na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Nesta intervenção inovadora, um terapeuta ocupacional de baixa visão colabora com um optometrista de baixa visão para desenvolver e implementar um plano de cuidados com base no estado de visão de um indivíduo, potencial de reabilitação e metas de reabilitação pessoal. Um avaliador independente mascarado para a atribuição de tratamento avaliará os transtornos depressivos que atendem aos critérios do DSM-IV (desfecho primário) e a função visual direcionada e a qualidade de vida relacionada à visão (desfechos secundários) no início e depois em 4 meses para avaliar os efeitos de curto prazo (principais ponto final do ensaio) e aos 12 meses para avaliar os efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de cegueira em idosos nos EUA e afeta mais de 10 milhões de pessoas. Um terço dos pacientes com DMRI tornam-se clinicamente deprimidos quando perdem a capacidade de realizar atividades valiosas. Como a depressão é incapacitante e improvável de ser tratada, prevenir a depressão na DMRI é um imperativo de saúde pública à medida que a população envelhece.

Vamos recrutar 200 indivíduos com DMRI bilateral e sintomas depressivos subliminares. Sua perda de visão bilateral e sintomas depressivos subliminares aumentam seu risco de desenvolver transtornos depressivos mais graves e declínio funcional. Vamos randomizar os indivíduos elegíveis para Reabilitação de Visão Subnormal colaborativa (LVR) (optometrista e OT domiciliar) ou LVR aprimorada (optometrista e terapia de suporte domiciliar). Neste estudo, o cuidado usual LVR é aprimorado com terapia de suporte (ST), que é um tratamento psicológico placebo padronizado que controla a atenção.

Muitos idosos com DMRI, compreensivelmente, ficam deprimidos quando a perda da visão os impede de perseguir objetivos valiosos. Isso requer uma estratégia de controle da doença que combine tratamento para perda de visão e depressão. Como a depressão na DMRI raramente é tratada, prevenir a depressão é mais sensato do que esperar para tratá-la após o diagnóstico ou deixar de tratá-la. À medida que a população envelhece e mais pessoas são afetadas pela DMRI, encontrar maneiras de prevenir a depressão e melhorar o funcionamento diário tem grande importância para a saúde pública. Por essas razões, o VITAL Trial tem grande importância clínica para pacientes com DMRI e maior importância para a saúde pública à medida que nossa sociedade enfrenta o desafio de cuidar da crescente população de idosos com deficiências crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 65 anos
  • DMRI bilateral
  • Sintomas depressivos subliminares
  • Pelo menos 1 objetivo de visão que é importante, mas difícil de realizar

Critério de exclusão:

  • Glaucoma descontrolado, retinopatia diabética, distrofia da córnea ou cataratas para as quais a cirurgia em 6 meses é provável serão condições de exclusão
  • Diagnóstico atual de depressão
  • Comprometimento cognitivo
  • Doença com risco de vida ou qualquer outra condição de saúde que interfira nas atividades de estudo.
  • Os pacientes que receberam reabilitação de visão subnormal ou OT domiciliar nos últimos 12 meses serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BA-LVR
No BA-LVR, um terapeuta ocupacional (OT) de visão subnormal fornecerá Ativação do Comportamento (BA), um tratamento psicológico para prevenir a depressão. Isso será administrado no contexto do padrão de cuidados com visão subnormal para OTs, conforme definido pela American Occupational Therapy Association (AOTA). Os OTs colaborarão com optometristas de visão subnormal, que fornecerão o padrão de tratamento de visão subnormal conforme definido pela Associação Americana de Optometria. Os optometristas avaliarão as necessidades de visão e ampliação remanescentes, prescreverão dispositivos ópticos e fornecerão aos OTs planos de cuidados iniciais. Posteriormente, os OTs se reunirão com os indivíduos em suas casas 6 vezes ao longo de 12 semanas para aprimorar o uso do dispositivo, modificações domésticas e estratégias compensatórias.
Comportamental: BA-LVR
Optometria baseada em clínica de baixa visão mais 6 visitas de terapia ocupacional em casa
Comparador de Placebo: ST-LVR
Os indivíduos randomizados para ST-LVR receberão optometria de visão subnormal baseada na clínica, além de 6 sessões de terapia de suporte (ST) em casa. ST é uma condição placebo que controla a atenção que os indivíduos no braço de tratamento ativo receberão.
Comportamental: ST-LVR
Optometria para visão subnormal baseada em clínica mais 6 sessões domiciliares de terapia de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 4 meses
O desfecho primário foi um diagnóstico DSM-IV de depressão maior ou menor com base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).13 O PHQ-9 inclui os 9 critérios que definem os diagnósticos de depressão do DSM-IV e é válido para pacientes com baixa visão. Um algoritmo de pontuação determina se o perfil de sintomas atende a diagnósticos categóricos de depressão. O modelo é ajustado para grupo de tratamento, estrato de visão (20/70 a 20/100 vs. <20/100), melhor tamanho do escotoma ocular basal, pontuações basais de depressão [Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)], pontuação do Estudo de Resultados Médicos (MOS-6), que é um índice global de autoavaliação da saúde física e mental, e pontuações básicas de neuroticismo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de Visão: Atividades à Distância
Prazo: 4 meses
A função de visão à distância foi avaliada usando a subescala de atividades de perto do National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Esta subescala mede a dificuldade auto-relatada em completar atividades que requerem funções à distância. A subescala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função. Alterações na média dos mínimos quadrados (95% CI) do mês 0 ao mês 4 são relatadas.
4 meses
Qualidade de Vida: Dependência
Prazo: 4 meses
A dependência auto-relatada foi avaliada usando a subescala de dependência do National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos dependência. Alterações nas médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até 4 meses são apresentadas.
4 meses
Função de visão: perto de atividades
Prazo: 4 meses
A função de visão de perto foi avaliada usando a subescala de atividades de perto do National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). Esta subescala mede a dificuldade auto-relatada em completar atividades que requerem função próxima. A subescala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função. Alterações na média dos mínimos quadrados (95% CI) do mês 0 ao mês 4 são relatadas.
4 meses
Qualidade de Vida: Saúde Mental
Prazo: 4 meses
A saúde mental autorreferida foi avaliada usando a subescala de Saúde Mental do National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental. Alterações nas médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até 4 meses são apresentadas.
4 meses
Qualidade de Vida: Funcionamento do Papel
Prazo: 4 meses
O desempenho do papel autorreferido foi avaliado usando a subescala de Dificuldades de Papel do Questionário de Função de Visão do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos dificuldades no papel. Alterações nas médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até 4 meses são apresentadas.
4 meses
Qualidade de Vida: Função Social
Prazo: 4 meses
A função social autorreferida foi avaliada usando a subescala Funcionamento Social do National Eye Institute Vision Function Questionaire-25 (NEI-VFQ). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função social. Alterações nas médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até 4 meses são apresentadas.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01EY018819 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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