健康な成人におけるオダナカチブ（MK0822）の複数回経口投与の研究（0822-002）
健康な男性および閉経後の女性被験者におけるMK0822の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、マルチパネル、複数回経口投与研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から45歳までの男性または70歳以下の女性
- 女性は閉経を過ぎている必要があります
- 被験者は非喫煙者です
- -被験者は、研究中の過度のアルコール消費を避けたいと考えており、薬物投与の24時間前およびPKサンプリング中はアルコールを完全に避けたいと考えています
- -被験者はグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることをいとわない
除外基準:
- -被験者は薬物または食物に対する複数/重度のアレルギーの病歴を持っています
- -被験者は研究開始から4週間以内に献血しました
- -被験者は代謝性骨疾患、尿路結石症、またはビスフォスフォネート治療の既往があります
- -被験者は、HIVを含む免疫の問題につながる感染症または状態を持っています
- 被験者は定期的に違法薬物を使用しています
- 被験者は1日あたり3杯以上のアルコール飲料を消費します
- 対象者は1日4本以上のカフェイン入り飲料を飲む
- -被験者は処方薬または非処方薬を使用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オダナカチブ (MK0822)
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パネル A、B、C、および D は男性のみを登録します。パネル E、F、および G は女性のみを登録します。 パネル A: オダナカチブ錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回、14 日間。 パネル B: オダナカチブ錠剤 5 mg を 1 日 1 回、14 日間。 パネル C: オダナカチブ錠剤 10 mg を 1 日 1 回、14 日間。 パネル D: オダナカチブ錠剤 25 mg を 1 日 1 回、14 日間。 パネル E: オダナカチブ錠 0.5 mg を 1 日 1 回、21 日間。 パネル F: オダナカチブ錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回、21 日間。 パネル G: オダナカチブ錠剤 10 mg を 1 日 1 回、21 日間。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボからオダナカチブ (MK0822)
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パネル A、B、C、および D は男性のみを登録します。パネル E、F、および G は女性のみを登録します。 パネル A: 14 日間 1 日 1 回 2.5 mg のオダナカチブ錠剤に対するプラセボ。 パネル B: 14 日間 1 日 5 mg のオダナカチブ錠剤に対するプラセボ。 パネル C: 14 日間 10 mg qd のオダナカチブ錠剤に対するプラセボ。 パネル D: 14 日間 1 日 1 回 25 mg のオダナカチブ錠剤に対するプラセボ。 パネル E: プラセボからオダナカチブ錠剤 0.5 mg qd を 21 日間。 パネル F: プラセボからオダナカチブ錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回、21 日間。 パネル G: プラセボからオダナカチブ錠剤 10 mg qd を 21 日間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MK0822の複数回経口投与の安全性と忍容性
時間枠：男性は14日間、女性は21日間の治療後
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男性は14日間、女性は21日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MK0822のPKプロファイル
時間枠：投与前および投与後の選択された時間間隔で
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投与前および投与後の選択された時間間隔で
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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