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Studio di dosi orali multiple di Odanacatib (MK0822) in adulti sani (0822-002)

18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multipannello, a dosi orali multiple, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK0822 in soggetti sani di sesso maschile e femminile in postmenopausa

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione di dosi multiple una volta al giorno di odanacatib (MK0822).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età compresa tra 18 e 45 anni o una femmina di età inferiore o uguale a 70 anni
  • Le donne devono aver superato la menopausa
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Il soggetto è disposto a evitare un consumo eccessivo di alcol durante lo studio ed è disposto a evitare completamente l'alcol per 24 ore prima della somministrazione del farmaco e durante il campionamento farmacocinetico
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumare pompelmo o succo di pompelmo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di allergie multiple/gravi a farmaci o alimenti
  • Il soggetto ha donato il sangue entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • - Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica, urolitiasi o trattamento con bifosfonati
  • Il soggetto ha infezioni o qualsiasi condizione che porti a problemi immunitari, incluso l'HIV
  • Il soggetto usa regolarmente droghe illegali
  • Il soggetto consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Il soggetto beve 4 o più bevande contenenti caffeina al giorno
  • Il soggetto utilizza farmaci con o senza prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
odanacatib (MK0822)
Droga: odanacatib

I pannelli A, B, C e D iscriveranno solo uomini; I pannelli E, F e G iscriveranno solo donne.

Pannello A: compresse di odanacatib 2,5 mg qd per 14 giorni.

Pannello B: compresse di odanacatib 5 mg qd per 14 giorni.

Pannello C: compresse di odanacatib 10 mg qd per 14 giorni.

Pannello D: compresse di odanacatib 25 mg qd per 14 giorni.

Pannello E: compresse di odanacatib 0,5 mg qd per 21 giorni.

Pannello F: compresse di odanacatib 2,5 mg qd per 21 giorni.

Pannello G: compresse di odanacatib 10 mg qd per 21 giorni.

Altri nomi:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo a odanacatib (MK0822)
Droga: Comparatore: Placebo

I pannelli A, B, C e D iscriveranno solo uomini; I pannelli E, F e G iscriveranno solo donne.

Pannello A: placebo per compresse di odanacatib 2,5 mg qd per 14 giorni.

Pannello B: da placebo a compresse di odanacatib 5 mg qd per 14 giorni.

Pannello C: da placebo a compresse di odanacatib 10 mg qd per 14 giorni.

Pannello D: placebo per compresse di odanacatib 25 mg qd per 14 giorni.

Pannello E: da placebo a compresse di odanacatib 0,5 mg qd per 21 giorni.

Pannello F: da placebo a compresse di odanacatib 2,5 mg qd per 21 giorni.

Pannello G: da placebo a compresse di odanacatib 10 mg qd per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali multiple di MK0822
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento per gli uomini e 21 giorni per le donne
Dopo 14 giorni di trattamento per gli uomini e 21 giorni per le donne

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo PK di MK0822
Lasso di tempo: pre-dose e ad intervalli di tempo selezionati post-dose
pre-dose e ad intervalli di tempo selezionati post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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