건강한 성인(0822-002)에서 Odanacatib(MK0822)의 다회 경구 투여에 관한 연구
건강한 남성 및 폐경 후 여성 피험자에서 MK0822의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 패널, 다중 경구 투여 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 70세 이하의 여성이다.
- 여성은 폐경이 지나야 합니다.
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 연구 기간 동안 과도한 알코올 소비를 피하고 약물 투여 전 24시간 동안 및 PK 샘플링 동안 알코올을 완전히 피하려는 의지가 있습니다.
- 피험자는 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물이나 음식에 대한 다중/심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자가 연구 시작 4주 이내에 헌혈함
- 피험자는 대사성 골 질환, 요로 결석증 또는 비스포스포네이트 치료의 병력이 있습니다.
- 피험자는 HIV를 포함하여 면역 문제로 이어지는 감염이나 상태가 있습니다.
- 피험자는 정기적으로 불법 약물을 사용합니다.
- 피험자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 피험자는 하루에 4잔 이상의 카페인 음료를 마신다.
- 피험자는 처방약 또는 비처방약을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
오다나카팁(MK0822)
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패널 A, B, C 및 D는 남성만 등록합니다. 패널 E, F 및 G는 여성만 등록합니다. 패널 A: 14일 동안 odanacatib 정제 2.5 mg qd. 패널 B: 14일 동안 odanacatib 정제 5 mg qd. 패널 C: 14일 동안 odanacatib 정제 10mg qd. 패널 D: 14일 동안 odanacatib 정제 25mg qd. 패널 E: 21일 동안 odanacatib 정제 0.5 mg qd. 패널 F: 21일 동안 odanacatib 정제 2.5 mg qd. 패널 G: 21일 동안 odanacatib 정제 10 mg qd.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약에서 odanacatib(MK0822)로
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패널 A, B, C 및 D는 남성만 등록합니다. 패널 E, F 및 G는 여성만 등록합니다. 패널 A: 14일 동안 위약에서 odanacatib 정제 2.5mg qd. 패널 B: 14일 동안 위약에서 odanacatib 정제 5 mg qd. 패널 C: 위약 대 odanacatib 정제 10 mg qd 14일 동안. 패널 D: 위약 대 odanacatib 정제 25 mg qd 14일 동안. 패널 E: 위약 대 odanacatib 정제 0.5 mg qd 21일 동안. 패널 F: 21일 동안 위약에서 odanacatib 정제 2.5mg qd. 패널 G: 위약 대 odanacatib 정제 10 mg qd 21일 동안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MK0822의 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 남성은 14일, 여성은 21일 치료 후
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남성은 14일, 여성은 21일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MK0822의 PK 프로필
기간: 투약 전 및 투약 후 선택된 시간 간격으로
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투약 전 및 투약 후 선택된 시간 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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