Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Odanakatib (MK0822) többszörös orális dózisának vizsgálata egészséges felnőtteknél (0822-002)

2015. augusztus 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többpaneles, többszörös orális dózisú vizsgálat az MK0822 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges férfiaknál és posztmenopauzás nőknél

Ez a tanulmány értékeli az odanakatib (MK0822) napi egyszeri többszöri adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 45 év közötti férfi vagy 70 éves vagy annál fiatalabb nő
  • A nőknek túl kell lenniük a menopauzán
  • Az alany nemdohányzó
  • Az alany hajlandó elkerülni a túlzott alkoholfogyasztást a vizsgálat során, és hajlandó teljes mértékben kerülni az alkoholt a gyógyszer beadása előtt 24 órában és a PK mintavétel során
  • Az alany hajlandó tartózkodni a grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztásától

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak többszörös/súlyos allergiája volt gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Az alany a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül vért adott
  • Az alany kórtörténetében metabolikus csontbetegség, urolithiasis vagy biszfoszfonát kezelés szerepel
  • Az alanynak bármilyen fertőzése vagy olyan állapota van, amely immunproblémákhoz vezet, beleértve a HIV-fertőzést is
  • Az alany rendszeresen fogyaszt illegális drogokat
  • Az alany több mint 3 alkoholos italt fogyaszt naponta
  • Az alany naponta 4 vagy több koffeintartalmú italt iszik
  • Az alany bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
odanakatib (MK0822)
Drog: odanacatib

Az A, B, C és D panelek csak férfiakat neveznek; Az E, F és G panelek csak nőket neveznek be.

A panel: naponta 2,5 mg odanakatib tabletta 14 napon keresztül.

B panel: naponta 5 mg odanakatib tabletta 14 napon keresztül.

C panel: naponta 10 mg odanakatib tabletta 14 napon keresztül.

D panel: 25 mg odanakatib tabletta naponta 14 napig.

E panel: 0,5 mg odanakatib tabletta naponta 21 napig.

F panel: naponta 2,5 mg odanakatib tabletta 21 napig.

G panel: naponta 10 mg odanakatib tabletta 21 napig.

Más nevek:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo az odanakatibhoz (MK0822)
Drog: Összehasonlító: Placebo

Az A, B, C és D panelek csak férfiakat neveznek; Az E, F és G panelek csak nőket neveznek be.

A panel: placebótól naponta 2,5 mg-os odanakatib tablettáig 14 napon keresztül.

B panel: placebótól naponta 5 mg-os odanakatib tablettáig 14 napon keresztül.

C panel: placebótól naponta 10 mg-os odanakatib tablettáig 14 napig.

D panel: placebo az odanakatib tablettákra 25 mg naponta 14 napig.

E panel: placebótól naponta 0,5 mg-os odanakatib tablettáig 21 napon keresztül.

F panel: placebótól naponta 2,5 mg-os odanakatib tablettáig 21 napon keresztül.

G panel: placebótól naponta 10 mg odanakatib tablettáig 21 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MK0822 többszöri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Férfiaknál 14, nőknél 21 napos kezelés után
Férfiaknál 14, nőknél 21 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MK0822 PK profilja
Időkeret: az adagolás előtti és az adagolás utáni kiválasztott időközönként
az adagolás előtti és az adagolás utáni kiválasztott időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a odanacatib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel