Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flere orale doser af Odanacatib (MK0822) hos raske voksne (0822-002)

18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multipanel, multipel oral dosisundersøgelse, for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK0822 hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved administration af odanacatib (MK0822) én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand mellem 18 og 45 år eller en kvinde under eller lig med 70 år
  • Hunnerne skal være forbi overgangsalderen
  • Emnet er ikke-ryger
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå overdrevent alkoholforbrug under undersøgelsen og er villig til at undgå alkohol helt i 24 timer før lægemiddeladministration og under PK-prøvetagning
  • Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med flere/svære allergier over for medicin eller mad
  • Forsøgspersonen har doneret blod inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • Personen har en historie med metabolisk knoglesygdom, urolithiasis eller bisfosfonatbehandling
  • Forsøgspersonen har infektioner eller tilstande, der fører til immunproblemer, inklusive HIV
  • Forsøgspersonen bruger jævnligt illegale stoffer
  • Forsøgspersonen indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Forsøgsperson drikker 4 eller flere koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Subject bruger enhver form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
odanacatib (MK0822)
Medicin: odanacatib

Panel A, B, C og D vil kun tilmelde mænd; Panel E, F og G vil kun tilmelde kvinder.

Panel A: odanacatib tabletter 2,5 mg qd i 14 dage.

Panel B: odanacatib tabletter 5 mg qd i 14 dage.

Panel C: odanacatib tabletter 10 mg qd i 14 dage.

Panel D: odanacatib tabletter 25 mg qd i 14 dage.

Panel E: odanacatib tabletter 0,5 mg qd i 21 dage.

Panel F: odanacatib tabletter 2,5 mg qd i 21 dage.

Panel G: odanacatib tabletter 10 mg qd i 21 dage.

Andre navne:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo til odanacatib (MK0822)
Medicin: Komparator: Placebo

Panel A, B, C og D vil kun tilmelde mænd; Panel E, F og G vil kun tilmelde kvinder.

Panel A: placebo til odanacatib-tabletter 2,5 mg qd i 14 dage.

Panel B: placebo til odanacatib-tabletter 5 mg qd i 14 dage.

Panel C: placebo til odanacatib-tabletter 10 mg qd i 14 dage.

Panel D: placebo til odanacatib-tabletter 25 mg qd i 14 dage.

Panel E: placebo til odanacatib-tabletter 0,5 mg qd i 21 dage.

Panel F: placebo til odanacatib-tabletter 2,5 mg dagligt i 21 dage.

Panel G: placebo til odanacatib-tabletter 10 mg qd i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af MK0822
Tidsramme: Efter 14 dages behandling for mænd og 21 dage for kvinder
Efter 14 dages behandling for mænd og 21 dage for kvinder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profil af MK0822
Tidsramme: før dosis og med udvalgte tidsintervaller efter dosis
før dosis og med udvalgte tidsintervaller efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner